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Embolia cerebrale (CE) nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) (CE-AF)

1 settembre 2020 aggiornato da: Serge A. Trines

Il verificarsi di embolia cerebrale (CE) nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) utilizzando due diversi cateteri per ablazione

L'ablazione con catetere a radiofrequenza della fibrillazione atriale (FA) induce uno stato procoagulante, che comporta un rischio acuto di embolia cerebrale sintomatica (CE) di circa l'1%. L'induzione di uno stato procoagulante è stata studiata nell'isolamento della vena polmonare (PVI) con un catetere a punta non raffreddata. L'induzione di uno stato procoagulante utilizzando un catetere a punta raffreddata non è stata ancora studiata. Poiché si evitano temperature endocardiche elevate, ci si può aspettare che queste procedure inducano un livello inferiore di procoagulazione.

Studi recenti hanno mostrato un'incidenza dell'11% di CE alla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) in pazienti sottoposti ad ablazione con catetere con punta raffreddata della FA. In questo studio verranno utilizzati diversi cateteri, il catetere a punta raffreddata e il catetere PVAC Gold. Poiché il catetere PVAC Gold è dotato di elettrodi non raffreddati, il rischio di cicatrici endoteliali, trombosi locale e CE può aumentare.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di due diversi cateteri di ablazione sull'induzione di uno stato procoagulante e l'incidenza di CE su DW-MRI in pazienti con FA sottoposti a PVI.

La nostra ipotesi è che i pazienti con FA sottoposti a PVI utilizzando il catetere in oro PVAC mostreranno un aumento più elevato della procoagulazione e una maggiore incidenza di CE su DW-MRI rispetto ai pazienti con FA sottoposti a PVI con il catetere a punta raffreddata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi un totale di 70 pazienti in attesa di una prima ablazione di FA parossistica. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a PVI utilizzando il catetere in oro PVAC o il catetere a punta raffreddata. Un gruppo di controllo di 20 pazienti con FA ma senza ablazione è incluso per i test neuropsicologici.

Prima della procedura, lo stato procoagulante sarà valutato misurando diversi marcatori di danno endoteliale, coagulazione attivata, fibrinolisi e misurando la generazione di fibrinogeno e trombina. Le misurazioni verranno ripetute durante e dopo la procedura.

La documentazione della formazione di CE sarà stabilita eseguendo una DW-MRI prima e dopo l'ablazione. La proporzione di EC sintomatica sarà quantificata mediante test e questionari neuropsicologici.

Infine, il doppler transcranico verrà eseguito durante l'intera procedura per quantificare il numero e il pattern dei segnali microembolici cerebrali (MES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affetti da fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci
  • prevista per la prima procedura di ablazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per DW-MRI
  • precedente ablazione AF
  • minori
  • qualsiasi paziente impossibilitato a sottoporsi a test neuropsicologici a causa di ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PVI con oro PVAC
Paziente per l'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere PVAC Gold. Intervento.
Procedura: PVI con Cooled-RF
Isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere Biosense Webster Navistar Thermocool
Altri nomi:
  • Sistema CARTO3
ACTIVE_COMPARATORE: PVI con Cooled-RF
Paziente per l'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere RF raffreddato.
Procedura: PVI con oro PVAC
Isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere in oro Medtronic PVAC
Altri nomi:
  • Soluzioni Medtronic per la FA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia cerebrale
Lasso di tempo: Tra 24 ore prima dell'ablazione e 24 ore dopo l'ablazione
L'embolia cerebrale sarà documentata con risonanza magnetica pesata in diffusione del cervello prima e dopo l'ablazione.
Tra 24 ore prima dell'ablazione e 24 ore dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: Tra una settimana prima dell'ablazione fino a 3 mesi dopo l'ablazione
Una diminuzione del funzionamento neuropsicologico sarà valutata con un questionario prima e dopo la procedura
Tra una settimana prima dell'ablazione fino a 3 mesi dopo l'ablazione
Aumento della procoagulazione
Lasso di tempo: Tra 24 ore prima dell'ablazione e 24 ore dopo l'ablazione
Lo stato procoagulante sarà valutato prima, durante e dopo la procedura mediante la misurazione di marcatori di danno endoteliale, marcatori di coagulazione attivata, marcatori di fibrinolisi e misurando APTT, PT-INR, generazione di fibrinogeno e trombina.
Tra 24 ore prima dell'ablazione e 24 ore dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serge A. Trines

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-AF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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