Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral emboli (CE) ved kateterablasjon av atrieflimmer (AF) (CE-AF)

1. september 2020 oppdatert av: Serge A. Trines

Forekomsten av cerebral emboli (CE) ved kateterablasjon av atrieflimmer (AF) ved bruk av to forskjellige ablasjonskatetre

Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer (AF) induserer en prokoagulant tilstand, noe som fører til en akutt risiko for symptomatisk cerebral emboli (CE) på omtrent 1 %. Induksjonen av en prokoagulant tilstand har blitt studert i pulmonal veneisolasjon (PVI) med et ikke-avkjølt spisskateter. Induksjon av en prokoagulant tilstand ved bruk av et kateter med avkjølt spiss er ikke studert ennå. På grunn av unngåelse av høye endokardiale temperaturer, kan det forventes at disse prosedyrene induserer et lavere nivå av prokoagulasjon.

Nyere studier viste en 11 % forekomst av CE på diffusjonsvektet (DW) MR hos pasienter som gjennomgikk avkjølt tuppkateterablasjon av AF. I denne studien vil det bli brukt til forskjellige katetre, kateteret med avkjølt tupp og PVAC Gold kateteret. Siden PVAC Gold-kateteret er utstyrt med ikke-avkjølte elektroder, kan risikoen for endotelarrdannelse, lokal trombose og CE øke.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige ablasjonskatetre på induksjonen av en prokoagulant tilstand og forekomsten av CE på DW-MRI hos pasienter med AF som gjennomgår PVI.

Vår hypotese er at pasienter med AF som gjennomgår PVI ved bruk av PVAC gullkateter vil vise en høyere økning i prokoagulasjon og en høyere forekomst av CE på DW-MRI enn pasienter med AF som gjennomgår PVI med kateter med avkjølt spiss.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 70 pasienter planlagt for en første ablasjon av paroksysmal AF vil bli inkludert. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til PVI ved å bruke PVAC-gullkateteret eller kateteret med avkjølt spiss. En kontrollgruppe på 20 pasienter med AF men uten ablasjon er inkludert for nevropsykologisk testing.

Før prosedyren vil prokoagulanttilstanden bli vurdert ved å måle flere markører for endotelskade, aktivert koagulasjon, fibrinolyse og ved måling av fibrinogen- og trombingenerering. Målingene vil bli gjentatt under og etter prosedyren.

Dokumentasjon på dannelsen av CE vil bli etablert ved å utføre en DW-MRI før og etter ablasjonen. Andelen symptomatisk CE vil kvantifiseres ved hjelp av nevropsykologiske tester og spørreskjemaer.

Til slutt vil transkraniell doppler bli utført under hele prosedyren for å kvantifisere antall og mønster av cerebrale mikroemboliske signaler (MES).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av medikament-refraktær paroksysmal atrieflimmer
  • planlagt for første ablasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for DW-MRI
  • tidligere AF-ablasjon
  • mindreårige
  • enhver pasient som ikke kan gjennomgå nevropsykologisk testing på grunn av mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med PVAC gull
Pasient for pulmonal veneisolasjon ved bruk av PVAC Gold Catheter. Innblanding.
Fremgangsmåte: PVI med Cooled-RF
Isolering av lungevene ved hjelp av Biosense Webster Navistar Thermocool-kateteret
Andre navn:
  • CARTO3 system
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med Cooled-RF
Pasient for pulmonal veneisolasjon ved bruk av Cooled-RF-kateteret.
Fremgangsmåte: PVI med PVAC gull
Isolering av lungevene ved hjelp av Medtronic PVAC gullkateter
Andre navn:
  • Medtronic AF-løsninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: Mellom 24 timer før ablasjonen og 24 timer etter ablasjonen
Cerebral emboli vil bli dokumentert med diffusjonsvektet MR av hjernen før og etter ablasjon.
Mellom 24 timer før ablasjonen og 24 timer etter ablasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Mellom en uke før ablasjonen til 3 måneder etter ablasjonen
En reduksjon i nevropsykologisk funksjon vil bli vurdert med et spørreskjema før og etter prosedyren
Mellom en uke før ablasjonen til 3 måneder etter ablasjonen
Økning i prokoagulasjon
Tidsramme: Mellom 24 timer før ablasjonen og 24 timer etter ablasjonen
Den prokoagulerende tilstanden vil bli vurdert før, under og etter prosedyren ved måling av markører for endotelskade, markører for aktivert koagulasjon, markører for fibrinolyse og ved måling av APTT, PT-INR, fibrinogen og trombingenerering.
Mellom 24 timer før ablasjonen og 24 timer etter ablasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serge A. Trines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-AF-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PVI med Cooled-RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere