Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral emboli (CE) ved kateterablation af atrieflimren (AF) (CE-AF)

1. september 2020 opdateret af: Serge A. Trines

Forekomsten af ​​cerebral emboli (CE) ved kateterablation af atrieflimren (AF) ved brug af to forskellige ablationskatetre

Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren (AF) inducerer en prokoagulant tilstand, som fører til en akut risiko for symptomatisk cerebral emboli (CE) på ca. 1 %. Induktionen af ​​en prokoagulerende tilstand er blevet undersøgt i pulmonal veneisolation (PVI) med et ikke-afkølet spidskateter. Fremkaldelsen af ​​en prokoagulerende tilstand ved hjælp af et kateter med afkølet spids er endnu ikke blevet undersøgt. På grund af undgåelse af høje endokardietemperaturer kan det forventes, at disse procedurer inducerer et lavere niveau af prokoagulation.

Nylige undersøgelser viste en 11 % forekomst af CE på diffusionsvægtet (DW) MRI hos patienter, der gennemgår afkølet-spidskateterablation af AF. I denne undersøgelse vil der blive brugt til forskellige katetre, det afkølede spidskateter og PVAC Gold kateteret. Da PVAC Gold-kateteret er udstyret med ikke-afkølede elektroder, kan risikoen for endotel-ardannelse, lokal trombose og CE være øget.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​to forskellige ablationskatetre på induktionen af ​​en prokoagulant tilstand og forekomsten af ​​CE på DW-MRI hos patienter med AF, der gennemgår PVI.

Vores hypotese er, at patienter med AF, der gennemgår PVI, der anvender PVAC-guldkateteret, vil vise en højere stigning i prokoagulation og en højere forekomst af CE på DW-MRI end patienter med AF, der gennemgår PVI med kateteret med afkølet spids.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 70 patienter planlagt til en første ablation af paroxysmal AF vil blive inkluderet. Patienter vil blive 1:1 randomiseret til PVI ved hjælp af PVAC-guldkateteret eller kateteret med afkølet spids. En kontrolgruppe på 20 patienter med AF men uden ablation er inkluderet til neuropsykologisk testning.

Inden proceduren vil den prokoagulerende tilstand blive vurderet ved måling af flere markører for endotelskade, aktiveret koagulation, fibrinolyse og ved måling af fibrinogen- og thrombindannelse. Målinger vil blive gentaget under og efter proceduren.

Dokumentation for dannelsen af ​​CE vil blive etableret ved at udføre en DW-MRI før og efter ablationen. Andelen af ​​symptomatisk CE vil blive kvantificeret ved neuropsykologiske tests og spørgeskemaer.

Endelig vil transkraniel doppler blive udført under hele proceduren for at kvantificere antallet og mønsteret af cerebrale mikroemboliske signaler (MES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af lægemiddel-refraktær paroxysmal atrieflimren
  • planlagt til første ablationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for DW-MRI
  • tidligere AF-ablation
  • mindreårige
  • enhver patient, der ikke er i stand til at gennemgå neuropsykologisk test på grund af mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med PVAC guld
Patient til pulmonal veneisolering ved hjælp af PVAC Gold Catheter. Intervention.
Procedure: PVI med Cooled-RF
Isolering af lungevene ved hjælp af Biosense Webster Navistar Thermocool kateter
Andre navne:
  • CARTO3 system
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med Cooled-RF
Patient til pulmonal veneisolering ved hjælp af Cooled-RF kateteret.
Procedure: PVI med PVAC guld
Isolering af lungevene ved hjælp af Medtronic PVAC guldkateter
Andre navne:
  • Medtronic AF-løsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: Mellem 24 timer før ablationen og 24 timer efter ablationen
Cerebral emboli vil blive dokumenteret med diffusionsvægtet MR af hjernen før og efter ablation.
Mellem 24 timer før ablationen og 24 timer efter ablationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Mellem en uge før ablationen til 3 måneder efter ablationen
Et fald i neuropsykologisk funktion vil blive vurderet med et spørgeskema før og efter indgrebet
Mellem en uge før ablationen til 3 måneder efter ablationen
Stigning i prokoagulation
Tidsramme: Mellem 24 timer før ablationen og 24 timer efter ablationen
Den prokoagulerende tilstand vil blive vurderet før, under og efter proceduren ved måling af markører for endotelskade, markører for aktiveret koagulation, markører for fibrinolyse og ved måling af APTT, PT-INR, fibrinogen og thrombingenerering.
Mellem 24 timer før ablationen og 24 timer efter ablationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serge A. Trines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AF-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI med Cooled-RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner