Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zator mózgowy (CE) w ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AF) (CE-AF)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Serge A. Trines

Występowanie zatorowości mózgowej (CE) w cewnikowej ablacji migotania przedsionków (AF) przy użyciu dwóch różnych cewników ablacyjnych

Ablacja migotania przedsionków (AF) za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej wywołuje stan prokoagulacyjny, co prowadzi do ostrego ryzyka wystąpienia objawowej zatorowości mózgowej (CE) wynoszącej około 1%. Indukcję stanu prokoagulacyjnego badano w izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą cewnika z niechłodzoną końcówką. Jak dotąd nie badano indukcji stanu prokoagulacyjnego za pomocą cewnika ze schłodzoną końcówką. Ze względu na unikanie wysokich temperatur wsierdzia można spodziewać się, że zabiegi te indukują niższy poziom prokoagulacji.

Niedawne badania wykazały 11% częstość występowania CE w MRI z dyfuzją ważoną (DW) u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika z zimną końcówką. W tym badaniu zostaną użyte różne cewniki, cewnik z chłodzoną końcówką i cewnik PVAC Gold. Ponieważ cewnik PVAC Gold jest wyposażony w niechłodzone elektrody, ryzyko bliznowacenia śródbłonka, miejscowej zakrzepicy i CE może być zwiększone.

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu dwóch różnych cewników ablacyjnych na indukcję stanu prokoagulacyjnego oraz częstość występowania CE w DW-MRI u pacjentów z AF poddawanych PVI.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z AF poddawani PVI z użyciem złotego cewnika PVAC wykażą wyższy wzrost prokoagulacji i częstsze występowanie CE w DW-MRI niż pacjenci z AF poddawani PVI z cewnikiem ze schłodzoną końcówką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie łącznie 70 pacjentów, u których zaplanowano pierwszą ablację napadowego AF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do PVI przy użyciu złotego cewnika PVAC lub cewnika z chłodzoną końcówką. Do badań neuropsychologicznych włączono grupę kontrolną 20 pacjentów z AF, ale nie poddanych ablacji.

Przed zabiegiem zostanie oceniony stan prokoagulacyjny poprzez pomiar kilku markerów uszkodzenia śródbłonka, krzepnięcia aktywowanego, fibrynolizy oraz pomiar wytwarzania fibrynogenu i trombiny. Pomiary będą powtarzane w trakcie i po zabiegu.

Dokumentacja powstania CE zostanie ustalona poprzez wykonanie DW-MRI przed i po ablacji. Odsetek objawowej CE zostanie określony ilościowo za pomocą testów i kwestionariuszy neuropsychologicznych.

Na koniec przezczaszkowy doppler zostanie wykonany podczas całej procedury w celu ilościowego określenia liczby i wzorca mózgowych sygnałów mikrozatorowych (MES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na lekooporne napadowe migotanie przedsionków
  • planowany do pierwszego zabiegu ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do DW-MRI
  • poprzednia ablacja AF
  • nieletni
  • każdy pacjent niezdolny do poddania się badaniom neuropsychologicznym z powodu upośledzenia umysłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PVI ze złotem PVAC
Pacjent do izolacji żyły płucnej za pomocą złotego cewnika PVAC. Interwencja.
Procedura: PVI z Cooled-RF
Izolacja żyły płucnej za pomocą cewnika Biosense Webster Navistar Thermocool
Inne nazwy:
  • Systemu CARTO3
ACTIVE_COMPARATOR: PVI z Cooled-RF
Pacjent do izolacji żyły płucnej za pomocą cewnika Cooled-RF.
Procedura: PVI ze złotem PVAC
Izolacja żyły płucnej za pomocą złotego cewnika Medtronic PVAC
Inne nazwy:
  • Rozwiązania firmy Medtronic AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zator mózgowy
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed ablacją do 24 godzin po ablacji
Zator mózgowy zostanie udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ważonego dyfuzją przed i po ablacji.
Od 24 godzin przed ablacją do 24 godzin po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Od tygodnia przed ablacją do 3 miesięcy po ablacji
Spadek funkcjonowania neuropsychologicznego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przed i po zabiegu
Od tygodnia przed ablacją do 3 miesięcy po ablacji
Wzrost prokoagulacji
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed ablacją do 24 godzin po ablacji
Stan prokoagulacyjny będzie oceniany przed, w trakcie i po zabiegu poprzez pomiar markerów uszkodzenia śródbłonka, aktywowanego krzepnięcia, markerów fibrynolizy oraz poprzez pomiar APTT, PT-INR, generowania fibrynogenu i trombiny.
Od 24 godzin przed ablacją do 24 godzin po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serge A. Trines

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-AF-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj