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Zerebrale Embolie (CE) bei Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) (CE-AF)

1. September 2020 aktualisiert von: Serge A. Trines

Das Auftreten von zerebraler Embolie (CE) bei der Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) mit zwei verschiedenen Ablationskathetern

Die Radiofrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) induziert einen prokoagulatorischen Zustand, der zu einem akuten Risiko für eine symptomatische Hirnembolie (CE) von etwa 1 % führt. Die Induktion eines prokoagulatorischen Zustands wurde bei der Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einem ungekühlten Spitzenkatheter untersucht. Die Induktion eines prokoagulatorischen Zustands unter Verwendung eines Katheters mit gekühlter Spitze wurde noch nicht untersucht. Aufgrund der Vermeidung hoher endokardialer Temperaturen ist bei diesen Verfahren mit einer geringeren Prokoagulation zu rechnen.

Jüngste Studien zeigten eine CE-Inzidenz von 11 % im diffusionsgewichteten (DW) MRT bei Patienten, die sich einer gekühlten Katheterablation von Vorhofflimmern unterzogen. In dieser Studie werden verschiedene Katheter verwendet, der Cooled-Tip-Katheter und der PVAC-Gold-Katheter. Da der PVAC Gold-Katheter mit ungekühlten Elektroden ausgestattet ist, kann das Risiko einer Endothelnarbenbildung, lokaler Thrombose und CE erhöht sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Ablationskathetern auf die Induktion eines prokoagulatorischen Zustands und die Inzidenz von CE im DW-MRT bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PVI unterziehen, zu bestimmen.

Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PVI mit dem PVAC-Goldkatheter unterziehen, einen höheren Anstieg der Prokoagulation und eine höhere Inzidenz von CE im DW-MRT aufweisen als Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PVI mit dem Katheter mit gekühlter Spitze unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 70 Patienten, die für eine erste Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Die Patienten werden unter Verwendung des PVAC-Goldkatheters oder des Katheters mit gekühlter Spitze 1:1 auf PVI randomisiert. Eine Kontrollgruppe von 20 Patienten mit Vorhofflimmern, aber ohne Ablation, wird für neuropsychologische Tests eingeschlossen.

Vor dem Eingriff wird der Prokoagulationszustand durch Messung mehrerer Marker für Endothelschädigung, aktivierte Gerinnung, Fibrinolyse und durch Messung der Fibrinogen- und Thrombinbildung beurteilt. Die Messungen werden während und nach dem Eingriff wiederholt.

Die Dokumentation der CE-Bildung erfolgt durch eine DW-MRT vor und nach der Ablation. Der Anteil der symptomatischen CE wird durch neuropsychologische Tests und Fragebögen quantifiziert.

Schließlich wird während des gesamten Verfahrens ein transkranieller Doppler durchgeführt, um die Anzahl und das Muster der zerebralen mikroembolischen Signale (MES) zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern leiden
  • für das erste Ablationsverfahren geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für DW-MRT
  • vorherige AF-Ablation
  • Minderjährige
  • jeder Patient, der aufgrund einer geistigen Behinderung nicht in der Lage ist, sich einem neuropsychologischen Test zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PVI mit PVAC Gold
Patient zur Pulmonalvenenisolierung mit dem PVAC Gold-Katheter. Intervention.
Verfahren: PVI mit gekühltem RF
Pulmonalvenenisolierung mit dem Biosense Webster Navistar Thermocool-Katheter
Andere Namen:
  • CARTO3-System
ACTIVE_COMPARATOR: PVI mit gekühltem RF
Patient zur Pulmonalvenenisolierung mit dem Cooled-RF-Katheter.
Verfahren: PVI mit PVAC Gold
Pulmonalvenenisolation mit dem Medtronic PVAC Goldkatheter
Andere Namen:
  • Medtronic AF-Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnembolie
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Ablation und 24 Stunden nach der Ablation
Eine zerebrale Embolie wird mit diffusionsgewichteter MRT des Gehirns vor und nach der Ablation dokumentiert.
Zwischen 24 Stunden vor der Ablation und 24 Stunden nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Zwischen einer Woche vor der Ablation bis 3 Monate nach der Ablation
Eine Abnahme der neuropsychologischen Funktion wird mit einem Fragebogen vor und nach dem Eingriff beurteilt
Zwischen einer Woche vor der Ablation bis 3 Monate nach der Ablation
Anstieg der Prokoagulation
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Ablation und 24 Stunden nach der Ablation
Der Prokoagulationszustand wird vor, während und nach dem Eingriff durch Messung von Markern für Endothelschädigung, Marker für aktivierte Gerinnung, Marker für Fibrinolyse und durch Messung von APTT, PT-INR, Fibrinogen und Thrombinbildung beurteilt.
Zwischen 24 Stunden vor der Ablation und 24 Stunden nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serge A. Trines

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AF-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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