Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale embolie (CE) bij katheterablatie van boezemfibrilleren (AF) (CE-AF)

1 september 2020 bijgewerkt door: Serge A. Trines

Het optreden van hersenembolie (CE) bij katheterablatie van boezemfibrilleren (AF) met behulp van twee verschillende ablatiekatheters

Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) induceert een procoagulante toestand, wat leidt tot een acuut risico op symptomatische hersenembolie (CE) van ongeveer 1%. De inductie van een stollingsbevorderende toestand is onderzocht bij pulmonale aderisolatie (PVI) met een niet-gekoelde tipkatheter. Het opwekken van een stollingsbevorderende toestand met behulp van een katheter met gekoelde punt is nog niet onderzocht. Vanwege het vermijden van hoge endocardiale temperaturen, kan worden verwacht dat deze procedures een lager niveau van procoagulatie veroorzaken.

Recente onderzoeken toonden een incidentie van 11% aan van CE op diffusiegewogen (DW) MRI bij patiënten die katheterablatie met gekoelde punt van AF ondergingen. In dit onderzoek zullen er verschillende katheters gebruikt worden, de gekoelde tip katheter en de PVAC Gold katheter. Aangezien de PVAC Gold-katheter is uitgerust met niet-gekoelde elektroden, kan het risico op endotheellittekens, lokale trombose en CE verhoogd zijn.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van twee verschillende ablatiekatheters op de inductie van een procoagulante toestand en de incidentie van CE op DW-MRI bij patiënten met AF die PVI ondergaan.

Onze hypothese is dat patiënten met AF die PVI ondergaan met behulp van de PVAC-gouden katheter een hogere stijging van procoagulatie en een hogere incidentie van CE op DW-MRI zullen vertonen dan patiënten met AF die PVI ondergaan met de katheter met gekoelde punt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 70 patiënten worden opgenomen die gepland staan ​​voor een eerste ablatie van paroxismaal AF. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar PVI met behulp van de PVAC gouden katheter of de katheter met gekoelde punt. Een controlegroep van 20 patiënten met AF maar zonder ablatie wordt opgenomen voor neuropsychologisch onderzoek.

Voorafgaand aan de procedure zal de procoagulantstatus worden beoordeeld door verschillende markers van endotheelbeschadiging, geactiveerde coagulatie, fibrinolyse en door meting van fibrinogeen- en trombinegeneratie te meten. Tijdens en na de ingreep worden de metingen herhaald.

Documentatie van de vorming van CE zal worden vastgesteld door het uitvoeren van een DW-MRI voor en na de ablatie. Het aandeel symptomatische CE zal worden gekwantificeerd door middel van neuropsychologische tests en vragenlijsten.

Ten slotte zal tijdens de hele procedure transcraniële doppler worden uitgevoerd om het aantal en het patroon van cerebrale micro-embolische signalen (MES) te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijdend aan medicijnrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie
  • gepland voor de eerste ablatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor DW-MRI
  • eerdere AF-ablatie
  • minderjarigen
  • elke patiënt die door mentale retardatie niet in staat is neuropsychologisch onderzoek te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI met PVAC goud
Patiënt voor isolatie van de longader met behulp van de PVAC Gold-katheter. Interventie.
Procedure: PVI met Gekoeld-RF
Isolatie van de longader met behulp van de Biosense Webster Navistar Thermocool-katheter
Andere namen:
  • CARTO3-systeem
ACTIVE_COMPARATOR: PVI met Gekoeld-RF
Patiënt voor isolatie van de longader met behulp van de Cooled-RF-katheter.
Procedure: PVI met PVAC goud
Isolatie van de longader met behulp van de Medtronic PVAC gold-katheter
Andere namen:
  • AF-oplossingen van Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voor de ablatie en 24 uur na de ablatie
Cerebrale embolie zal worden gedocumenteerd met diffusiegewogen MRI van de hersenen voor en na ablatie.
Tussen 24 uur voor de ablatie en 24 uur na de ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: Tussen een week voor de ablatie tot 3 maanden na de ablatie
Een afname van het neuropsychologisch functioneren wordt voor en na de ingreep beoordeeld met een vragenlijst
Tussen een week voor de ablatie tot 3 maanden na de ablatie
Stijging van procoagulatie
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voor de ablatie en 24 uur na de ablatie
De toestand van de procoagulantia zal voor, tijdens en na de procedure worden beoordeeld door meting van markers van endotheliale schade, markers van geactiveerde stolling, markers van fibrinolyse en door meting van APTT, PT-INR, fibrinogeen en trombinevorming.
Tussen 24 uur voor de ablatie en 24 uur na de ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serge A. Trines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-AF-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren