Aivoembolia (CE) eteisvärinän katetriablaatiossa (AF) (CE-AF)
Aivoembolian (CE) esiintyminen eteisvärinän katetriablaatiossa (AF) käyttämällä kahta erilaista ablaatiokatetria
Eteisvärinän (AF) radiotaajuinen katetriablaatio indusoi prokoagulanttitilan, mikä johtaa noin 1 %:n akuuttiin riskiin saada oireinen aivoembolia (CE). Prokoagulanttitilan induktiota on tutkittu keuhkolaskimoeristyksessä (PVI) jäähdyttämättömällä kärkikatetrilla. Prokoagulanttitilan induktiota jäähdytettykärkisellä katetrilla ei ole vielä tutkittu. Korkeiden endokardiaalisten lämpötilojen välttämisen vuoksi voidaan olettaa, että nämä toimenpiteet aiheuttavat alhaisemman tason prokoagulaatiota.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat 11 %:n CE:n esiintyvyyden diffuusiopainotetussa (DW) MRI:ssä potilailla, joille tehtiin AF:n jäähdytetty kärkikatetriablaatio. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia katetria, jäähdytetty kärkikatetri ja PVAC Gold -katetri. Koska PVAC Gold -katetri on varustettu jäähdyttämättömillä elektrodeilla, endoteelin arpeutumisen, paikallisen tromboosin ja CE:n riski voi kasvaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri ablaatiokatetrin vaikutus prokoagulanttitilan induktioon ja CE:n esiintyvyys DW-MRI:ssä potilailla, joilla on AF ja joille tehdään PVI.
Hypoteesimme on, että AF-potilailla, joille tehdään PVI käyttämällä PVAC-kultakatetria, on korkeampi prokoagulaation nousu ja suurempi CE:n esiintyvyys DW-MRI:ssä kuin AF-potilailla, joille tehdään PVI jäähdytetyn kärjen katetrilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 70 potilasta, joille on suunniteltu ensimmäinen kohtauksellisen AF:n ablaatio. Potilaat satunnaistetaan 1:1 PVI:hen käyttämällä PVAC-kultakatetria tai jäähdytettykärkistä katetria. Kontrolliryhmä, jossa on 20 potilasta, joilla on AF, mutta ilman ablaatiota, sisällytetään neuropsykologiseen testaukseen.
Ennen toimenpidettä prokoagulanttitila arvioidaan mittaamalla useita endoteelivaurion, aktivoidun koagulaation, fibrinolyysin markkereita sekä fibrinogeenin ja trombiinin muodostusta. Mittaukset toistetaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
CE:n muodostumisen dokumentointi vahvistetaan suorittamalla DW-MRI ennen ja jälkeen ablaation. Oireisen CE:n osuus kvantifioidaan neuropsykologisilla testeillä ja kyselylomakkeilla.
Lopuksi transkraniaalinen doppler suoritetaan koko toimenpiteen ajan aivojen mikroembolisten signaalien (MES) lukumäärän ja kuvion kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka kärsivät lääkkeille refraktaarisesta eteisvärinästä
- suunniteltu ensimmäiseen ablaatiotoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- DW-MRI:n vasta-aiheet
- edellinen AF-ablaatio
- alaikäiset
- kaikki potilaat, jotka eivät voi tehdä neuropsykologisia testejä henkisen jälkeenjääneisyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI PVAC kullalla
Potilas eristetään keuhkolaskimossa PVAC-kultakatetrilla.
Interventio.
|
Keuhkolaskimon eristys Biosense Webster Navistar Thermocool -katetrilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI, jossa on Cooled-RF
Potilas eristetään keuhkolaskimossa Cooled-RF-katetrilla.
|
Keuhkolaskimon eristys Medtronic PVAC kultakatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ablaatiota ja 24 tuntia ablaation jälkeen
|
Aivoveritulppa dokumentoidaan aivojen diffuusiopainotetulla MRI:llä ennen ja jälkeen ablaation.
|
24 tuntia ennen ablaatiota ja 24 tuntia ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko ennen ablaatiota ja 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Neuropsykologisen toiminnan heikkenemistä arvioidaan kyselylomakkeella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Viikko ennen ablaatiota ja 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Prokoagulaation nousu
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ablaatiota ja 24 tuntia ablaation jälkeen
|
Prokoagulanttitila arvioidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen mittaamalla endoteelivaurion markkereita, aktivoituneen koagulaation markkereita, fibrinolyysin markkereita sekä mittaamalla APTT, PT-INR, fibrinogeenin ja trombiinin muodostuminen.
|
24 tuntia ennen ablaatiota ja 24 tuntia ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
- Bulava A, Slavik L, Fiala M, Heinc P, Skvarilova M, Lukl J, Krcova V, Indrak K. Endothelial damage and activation of the hemostatic system during radiofrequency catheter isolation of pulmonary veins. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):271-9. doi: 10.1023/B:JICE.0000026924.96281.be.
- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Eteisvärinä
- Intrakraniaalinen embolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AF-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .