Embolia Cerebral (EC) en Ablación con Catéter de Fibrilación Auricular (FA) (CE-AF)
La aparición de embolia cerebral (EC) en la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) utilizando dos catéteres de ablación diferentes
La ablación con catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular (FA) induce un estado procoagulante, lo que conduce a un riesgo agudo de embolia cerebral (EC) sintomática de aproximadamente el 1%. La inducción de un estado procoagulante se ha estudiado en el aislamiento de venas pulmonares (PVI) con un catéter de punta no refrigerada. La inducción de un estado procoagulante utilizando un catéter de punta fría aún no ha sido estudiada. Debido a que se evitan las altas temperaturas endocárdicas, se puede esperar que estos procedimientos induzcan un menor nivel de procoagulación.
Estudios recientes mostraron una incidencia del 11 % de CE en resonancia magnética ponderada por difusión (DW) en pacientes sometidos a ablación de FA con catéter de punta fría. En este estudio se utilizarán diferentes catéteres, el catéter de punta fría y el catéter PVAC Gold. Dado que el catéter PVAC Gold está equipado con electrodos no refrigerados, puede aumentar el riesgo de cicatrización endotelial, trombosis local y EC.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de dos catéteres de ablación diferentes en la inducción de un estado procoagulante y la incidencia de EC en DW-MRI en pacientes con FA sometidos a PVI.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con FA sometidos a PVI con el catéter dorado PVAC mostrarán un mayor aumento de la procoagulación y una mayor incidencia de EC en DW-MRI que los pacientes con FA sometidos a PVI con el catéter de punta fría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 70 pacientes programados para una primera ablación de FA paroxística. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a PVI utilizando el catéter de oro PVAC o el catéter de punta fría. Se incluye un grupo control de 20 pacientes con FA pero sin someterse a ablación para pruebas neuropsicológicas.
Antes del procedimiento, se evaluará el estado procoagulante midiendo varios marcadores de daño endotelial, coagulación activada, fibrinólisis y midiendo la generación de fibrinógeno y trombina. Las mediciones se repetirán durante y después del procedimiento.
La documentación de la formación de CE se establecerá mediante la realización de un DW-MRI antes y después de la ablación. La proporción de EC sintomática se cuantificará mediante pruebas y cuestionarios neuropsicológicos.
Finalmente, se realizará un doppler transcraneal durante todo el procedimiento para cuantificar el número y patrón de señales microembólicas cerebrales (MES).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que sufre de fibrilación auricular paroxística refractaria a los medicamentos
- programado para el primer procedimiento de ablación
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para DW-MRI
- ablación previa de FA
- menores
- cualquier paciente incapaz de someterse a pruebas neuropsicológicas debido a retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PVI con PVAC oro
Paciente para aislamiento de vena pulmonar utilizando el Catéter PVAC Gold.
Intervención.
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Aislamiento de venas pulmonares utilizando el catéter Biosense Webster Navistar Thermocool
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PVI con RF enfriada
Paciente para aislamiento de venas pulmonares utilizando el catéter Cooled-RF.
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Aislamiento de venas pulmonares con el catéter dorado PVAC de Medtronic
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embolia cerebral
Periodo de tiempo: Entre 24 horas antes de la ablación y 24 horas después de la ablación
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La embolia cerebral se documentará con resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro antes y después de la ablación.
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Entre 24 horas antes de la ablación y 24 horas después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Entre una semana antes de la ablación hasta 3 meses después de la ablación
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Se evaluará una disminución en el funcionamiento neuropsicológico con un cuestionario antes y después del procedimiento.
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Entre una semana antes de la ablación hasta 3 meses después de la ablación
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Aumento de la procoagulación
Periodo de tiempo: Entre 24 horas antes de la ablación y 24 horas después de la ablación
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El estado procoagulante se evaluará antes, durante y después del procedimiento mediante la medición de marcadores de daño endotelial, marcadores de coagulación activada, marcadores de fibrinólisis y mediante la medición de APTT, PT-INR, fibrinógeno y generación de trombina.
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Entre 24 horas antes de la ablación y 24 horas después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
- Bulava A, Slavik L, Fiala M, Heinc P, Skvarilova M, Lukl J, Krcova V, Indrak K. Endothelial damage and activation of the hemostatic system during radiofrequency catheter isolation of pulmonary veins. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):271-9. doi: 10.1023/B:JICE.0000026924.96281.be.
- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Embolia intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- CE-AF-002
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