Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная эмболия (КЭ) при катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП) (CE-AF)

1 сентября 2020 г. обновлено: Serge A. Trines

Возникновение церебральной эмболии (ЦЭ) при катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП) с использованием двух разных абляционных катетеров

Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) вызывает прокоагулянтное состояние, что приводит к острому риску симптоматической церебральной эмболии (КЭ) примерно в 1%. Индукция прокоагулянтного состояния изучалась при изоляции легочных вен (ЛВВ) с помощью катетера с неохлаждаемым наконечником. Индукция прокоагулянтного состояния с помощью катетера с охлаждаемым кончиком еще не изучалась. Можно ожидать, что благодаря избеганию высоких температур эндокарда эти процедуры вызывают более низкий уровень прокоагуляции.

Недавние исследования показали 11% случаев КЭ на диффузионно-взвешенной (ДВ) МРТ у пациентов, перенесших катетерную аблацию ФП с охлаждаемым кончиком. В этом исследовании будут использоваться различные катетеры, катетер с охлаждаемым наконечником и катетер PVAC Gold. Поскольку катетер PVAC Gold оснащен неохлаждаемыми электродами, может увеличиться риск рубцевания эндотелия, локального тромбоза и КЭ.

Целью данного исследования является определение влияния двух разных абляционных катетеров на индукцию прокоагулянтного состояния и частоту КЭ на ДВ-МРТ у пациентов с ФП, перенесших ИВЛ.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с ФП, подвергающихся ИВЛ с использованием золотого катетера PVAC, будет наблюдаться более высокий рост прокоагуляции и более высокая частота КЭ на ДВ-МРТ, чем у пациентов с ФП, подвергающихся ИВЛ с использованием катетера с охлаждаемым кончиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет включено 70 пациентов, которым запланирована первая аблация пароксизмальной ФП. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу PVI с использованием золотого катетера PVAC или катетера с охлаждаемым кончиком. Для нейропсихологического тестирования включена контрольная группа из 20 пациентов с ФП, которым не проводилась аблация.

Перед процедурой будет оцениваться прокоагулянтное состояние путем измерения нескольких маркеров эндотелиального повреждения, активированной коагуляции, фибринолиза и измерения образования фибриногена и тромбина. Измерения будут повторяться во время и после процедуры.

Документация формирования CE будет установлена ​​путем выполнения DW-MRI до и после абляции. Доля симптоматического ХЭ будет количественно определена с помощью нейропсихологических тестов и опросников.

Наконец, в течение всей процедуры будет выполняться транскраниальная допплерография для количественного определения количества и характера церебральных микроэмболических сигналов (МЭС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • страдающих рефрактерной к лекарственным препаратам пароксизмальной мерцательной аритмией
  • запланирована первая процедура абляции

Критерий исключения:

  • противопоказания к ДВ-МРТ
  • предыдущая абляция ФП
  • несовершеннолетние
  • любой пациент, который не может пройти нейропсихологическое тестирование из-за умственной отсталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PVI с золотом PVAC
Пациенту для изоляции легочной вены с помощью золотого катетера PVAC. Вмешательство.
Процедура: PVI с охлаждением RF
Изоляция легочной вены с помощью катетера Biosense Webster Navistar Thermocool
Другие имена:
  • Система CARTO3
ACTIVE_COMPARATOR: PVI с охлаждением RF
Пациент для изоляции легочной вены с помощью катетера Cooled-RF.
Процедура: PVI с золотом PVAC
Изоляция легочных вен с помощью золотого катетера Medtronic PVAC
Другие имена:
  • Решения Medtronic для АФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная эмболия
Временное ограничение: Между 24 часами до абляции и 24 часами после абляции
Церебральная эмболия будет задокументирована с помощью диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга до и после абляции.
Между 24 часами до абляции и 24 часами после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическое функционирование
Временное ограничение: От недели до абляции до 3 месяцев после абляции
Снижение нейропсихологического функционирования будет оцениваться с помощью анкеты до и после процедуры.
От недели до абляции до 3 месяцев после абляции
Повышение прокоагуляции
Временное ограничение: Между 24 часами до абляции и 24 часами после абляции
Прокоагулянтное состояние будет оцениваться до, во время и после процедуры путем измерения маркеров эндотелиального повреждения, маркеров активированной коагуляции, маркеров фибринолиза и измерения АЧТВ, PT-INR, образования фибриногена и тромбина.
Между 24 часами до абляции и 24 часами после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serge A. Trines

Следователи

  • Главный следователь: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-AF-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться