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血管運動症状 (VMS) の治療における Brisdelle™ (以前は Mesafem として知られていた) の有効性/安全性研究 (N30-003)

2015年10月14日 更新者:Noven Therapeutics

閉経に伴う血管運動症状の治療におけるメサフェム(メシル酸パロキセチン)カプセルのフェーズ III、12 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験

この研究の目的は、更年期に伴う血管運動症状 (VMS) の治療のための Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセル 7.5 mg の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、次のように定義された中等度から重度の閉経後 VMS の被験者を対象とした Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセル 7.5 mg およびプラセボ カプセルの 12 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

  • 中程度の VMS: 発汗を伴う熱感、活動を継続できる
  • 重度のVMS:発汗を伴う熱感、活動停止

この研究は、スクリーニング期間、慣らし期間、ベースライン訪問、および二重盲検治療期間で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
        • DBC Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -女性、スクリーニング時の年齢が40歳以上(含む)
  2. -スクリーニング訪問の少なくとも30日前に、1日あたり7〜8回の中等度から重度のほてり(平均)または週に50〜60回の中等度から重度のほてりを報告
  3. 少なくとも連続12ヶ月の自然無月経、または
  4. -少なくとも6か月の無月経で、閉経の生化学的基準を満たすか、
  5. -子宮摘出術の有無にかかわらず、6週間以上の両側卵管卵巣摘出術

除外基準:

  1. -以前の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはVMSに対するセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)治療に対する既知の非応答者
  2. 自傷行為の歴史
  3. うつ病の臨床診断またはうつ病の治療歴
  4. 境界性パーソナリティ障害の臨床診断歴
  5. -スクリーニング前または研究中の30日以内の治験薬の使用
  6. 別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
  7. 治験施設職員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Brisdelle(メシル酸パロキセチン)
被験者は無作為に割り付けられ、Brisdelle(メシル酸パロキセチン)カプセル 7.5 mg またはプラセボを 1:1 の比率で、1 日目から 84 日目まで就寝時に 1 日 1 回投与されます。
他の名前:
  • 以前の名前: メサフェム カプセルまたは
  • LDMP (パロキセチンの低用量メシル酸塩)
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
被験者は無作為に割り付けられ、Brisdelle(メシル酸パロキセチン)カプセル 7.5 mg またはプラセボを 1:1 の比率で、1 日目から 84 日目まで就寝時に 1 日 1 回投与されます。
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目および 12 週目におけるベースラインからの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化。
時間枠:4週目と12週目

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 報告された結果は、1 週間あたりのほてりではありません。

報告された結果は次のとおりです。

  • 中等度から重度の VMS の平均ベースライン頻度
  • ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化
  • ベースラインから 12 週目までの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化。
4週目と12週目
4週目と12週目のほてり重症度のベースラインからの平均変化
時間枠:4週目と12週目

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 ここで、Fm = の頻度中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。

4週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な改善に固定された臨床的意義 (PGI-I) (%)
時間枠:4週目と12週目

参加者の訪問中に、患者改善尺度アンケートが使用されました。

観察された治療効果の臨床的意義は、次の分析を実行することによって実証されました。

被験者は 2 つのグループ (満足しているグループと満足していないグループ) に分類されました。 VMS の被験者の改善を評価する 7 点の患者全体印象 (PGI) アンケートに基づいています。 「試験投薬を開始する前と比較して、現在ののぼせをどのように表現しますか?」という質問に回答した場合、被験者は治療に満足していると見なされました。は「とても良くなった」(1) または「かなり良くなった」(2) または「少し良くなった」(3) であり、同じ質問に対する回答が「変わらない」(4) または「少し良くなった」である場合、満足していないと見なされます。悪い」(5)または「かなり悪い」(6)または「非常に悪い」(7)。 結合されたデータに対して受信者操作曲線 (ROC) 分析が実行されました。

治療に満足した被験者は、臨床的に意味のある治療効果があると見なされました

4週目と12週目
ほてりによる覚醒の総数のベースラインからの変化、中央値
時間枠:4週目と12週目

参加者は、夜間の目覚めを報告するために電子日記を完成させました。 被験者は就寝時に 1 日 1 回治験薬を服用し、のぼせの数、のぼせの各エピソードの重症度、のぼせによる覚醒の総数を記録するために、毎日のぼせと睡眠日誌を作成するように指示されました。

日誌データを使用して、ベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化について、ほてりによる覚醒の総数を評価し、治療群を比較しました。 慣らし期間中のほてりによる覚醒の総数をベースラインとして使用しました。

4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠:4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループでは、4 週目と 12 週目について、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少が計算されました。

4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠:4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI ≥32 kg/m2 のサブグループについて、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少を 4 週目と 12 週目で計算しました。

4週目と12週目
中等度から重度のほてりの重症度のベースラインからの変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠:4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループについては、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の毎週の平均減少を 4 週目と 12 週目に計算しました。

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。

4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠:4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI ≥32 kg/m2 のサブグループでは、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の週平均減少が 4 週目と 12 週目に計算されました。

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中等度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。

4週目と12週目
4週目および12週目のグリーン更年期スケール(GCS)のベースラインからの変化、合計スコア、中央値
時間枠:4週目と12週目

この測定には、Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) が使用されました。 スケールには 21 の質問があり、4 つの領域の症状を測定します。これらは、心理的(不安と抑うつ)、身体的、血管運動、性欲です。

症状の重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度としてスコア化されました。 不安はスコア 1 から 6 の合計を使用して決定され、うつ病はスコア 7 から 11 の合計を使用して決定されました。身体的側面はスコア 12 から 18 の合計を使用して決定されました。血管運動の側面は、スコア19から20の合計を使用して決定されました。性欲は、質問 21 のスコアを使用して決定されました。

合計 GCS スコアの範囲は「0」から「63」で、これはこのスケールの 21 の症状評価質問のすべてのスコアの合計です。 ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 GCS スコアを使用して、これらの症状のベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからの変化を以下に報告します。

4週目と12週目
回答者の割合
時間枠:4週目と12週目
参加者は、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 のぼせの頻度が 50% 以上減少した参加者をレスポンダーと定義しました。 回答者の割合を以下に示します。
4週目と12週目
患者全体的改善 (PGI) スケールのレスポンダーの割合 (%)
時間枠:4週目と12週目

PGI レスポンダーの割合: 患者の全体的な改善 (PGI) スケールを使用して評価されたベースラインからの VMS の被験者の全体的な改善。 レスポンダー:「非常に良い」または「はるかに良い」または「少し良い」のスコアを達成した被験者。

非応答者: 「変化なし」または「少し悪化」または「かなり悪化」または「非常に悪化」のスコアを持つ被験者。

患者全体の改善 (PGI) スケールは以下のとおりです。

治験薬を始める前と比べて、今のホットフラッシュはどうですか? 0 = 評価しない

  1. = 非常に良い
  2. = はるかに良い
  3. = 少し良くなった
  4. = 変化なし
  5. = 少し悪い
  6. = もっと悪い
  7. = 非常に悪い
4週目と12週目
日中および夜間のレスポンダーの割合、数値評価尺度 (NRS)
時間枠:4週目と12週目

数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されたベースラインからの被験者の VMS の全体的な改善 NRS は、被験者が VMS によってどれほど悩まされたかを 0 から 10 のスケールで測定されます (0 = まったく気にならなかった、10 = 非常に悩まされた) .

以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目と 12 週目に NRS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、NRS スコアが改善された被験者として定義されます。 改善は、各質問で 5 点以下のスコアとして定義されます。

4週目と12週目
アリゾナ性的経験スケールのベースラインからの変化 (ASEX、第 4 週および第 12 週) 合計スコア
時間枠:4週目と12週目

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) は、性欲、興奮、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。 可能な合計スコアは 5 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。

全 5 項目のスコアの合計は、4 週目と 12 週目に計算されました。 以下に示す結果は、4 週目と 12 週目のベースラインからの変化です。

4週目と12週目
メシル酸パロキセチン カプセルが 4 週目および 12 週目のベースラインからのほてり障害のパーセント改善に及ぼす影響、ほてり関連日次障害尺度 (HFRDIS)
時間枠:4週目と12週目

のぼせの干渉は、のぼせ関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) を使用して測定されました。 HFRDISは、のぼせが9つの日常活動を妨げる程度を測定する10項目の尺度であり、10番目の項目は、ほてりが他の各項目を妨げる程度を測定します. 被験者は、0 から 10 までの尺度で各項目にスコアを付けることができます。ここで、0 = 干渉しない、10 のスコア = 完全に干渉します。

以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目と 12 週目に HFRDIS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、HFRDIS スコアが改善した被験者として定義されます。 改善は、各質問で 3 以下のスコアとして定義されます。

4週目と12週目
Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用したベースラインからの VMS のレスポンダー改善率。
時間枠:4週目と12週目

NRS レスポンダーの割合: ベースラインからの VMS の被験者の全体的な改善は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。

レスポンダー:「非常に改善された」または「非常に改善された」または「最小限に改善された」のスコアを達成した被験者。

非応答者: 「変化なし」または「わずかに悪化」または「非常に悪化」または「非常に悪化」のスコアを持つ被験者。

4週目と12週目
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルの不安と抑うつに対する効果
時間枠:4週目と12週目

うつ病と不安は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) を使用して測定されました。

HADS は、不安と抑うつを評価するために開発されました。 うつ病の症状と不安の症状を区別することを目的としています。

項目数: 14 (不安に関する質問 7 つ、うつ病に関する質問 7 つ)。

回答は、過去 1 週間の症状の相対的な頻度に基づいており、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までの 4 段階スケールを使用しています。

回答を合計して、不安症とうつ病の症状の個別のスコアを提供し、各スケールで 0 から 21 の範囲のスコアが可能です。

以下に示す結果は、4 週目と 12 週目の異常な不安と異常なうつ病の両方で異常な HADS スコアを持つ参加者の割合です。

4週目と12週目
気分の評価
時間枠:4週目と12週目
気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して測定されました。 気分状態のプロファイル (POMS) は、一時的で変動するアクティブな気分状態を評価する方法を提供する 65 項目の多次元尺度です。 測定される主要な領域には、緊張 - 不安、怒り - 敵意、疲労 - 慣性、うつ病 - 落胆、活力 - 活動、混乱 - 当惑が含まれます。 質問への回答は、次の数値でスコア付けされます: まったくない = 1、少し = 2、普通 = 3、かなり = 4、非常に = 5。 ドメインの合計スコアは、ドメイン内の個々の項目の回答を合計することによって得られました。 合計 POMS スコアの範囲は「65」から「325」です。 ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 POMS スコアを使用して、ベースラインと比較して 4 週目、12 週目の気分の乱れが少ない参加者の割合を計算しました。 気分の乱れが少ない参加者の割合を以下に報告します。
4週目と12週目
ベースラインからの BMI の変化 (kg/m2)、中央値
時間枠:4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI に対する Brisdelle の効果の評価をプラセボと比較。

4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Corey Jacobs, MD
  • 主任研究者:Donna DeSantis, MD
  • 主任研究者:Robert Phillips, MD
  • 主任研究者:Louise Taber, MD
  • 主任研究者:Paige C. Brainard, MD
  • 主任研究者:Mark Stripling, MD
  • 主任研究者:Gioi Smith-Nguyen, MD
  • 主任研究者:Anthony Dulgeroff, MD
  • 主任研究者:Elise Kwon, MD
  • 主任研究者:Douglas Young, MD
  • 主任研究者:William Koltun, MD
  • 主任研究者:Dana Shipp, MD
  • 主任研究者:Eric Ross, MD
  • 主任研究者:Arthur Waldbaum, MD
  • 主任研究者:Theodore Cooper, MD
  • 主任研究者:J B. Stern, MD
  • 主任研究者:Paul DiGrazia, MD
  • 主任研究者:Robert Spitz, MD
  • 主任研究者:James A Simon, MD
  • 主任研究者:Mildred Farmer, MD
  • 主任研究者:James Andersen, MD
  • 主任研究者:Steven Bowman, MD
  • 主任研究者:Rene Casanova, MD
  • 主任研究者:Mary Yankaskas, MD
  • 主任研究者:Andrew Kaunitz, MD
  • 主任研究者:Ronald Surowitz, MD
  • 主任研究者:Lisa Cohen, MD
  • 主任研究者:Lisa Vendeland, MD
  • 主任研究者:Tyrone Malloy, MD
  • 主任研究者:Stephen C. Blank, MD
  • 主任研究者:Mark Turner, MD
  • 主任研究者:Carl R Lang, MD
  • 主任研究者:Arthur Donovan, MD
  • 主任研究者:Armen Arslanian, MD
  • 主任研究者:Shiao-Yu Lee, MD
  • 主任研究者:Gayle Moyer, MD
  • 主任研究者:Geoffrey Turner, MD
  • 主任研究者:Susan L Hendrix, MD
  • 主任研究者:Mark Barber, MD
  • 主任研究者:Stephen Swanson, MD
  • 主任研究者:Timothy Sauter, MD
  • 主任研究者:Steven Sussman, MD
  • 主任研究者:Elizabeth Bretton, MD
  • 主任研究者:Lance A. Rudolph, MD
  • 主任研究者:Kenneth Levey, MD
  • 主任研究者:Pouru Bhiwandi, MD
  • 主任研究者:Richard E. Hedrick, MD
  • 主任研究者:Gregory P Tarleton, MD
  • 主任研究者:Mira Baron, MD
  • 主任研究者:David J Portman, MD
  • 主任研究者:Milroy Samuel, MD
  • 主任研究者:Stuart Weprin, MD
  • 主任研究者:James Liu, MD
  • 主任研究者:Angelique Barreto, MD
  • 主任研究者:Marvin Kalafer, MD
  • 主任研究者:Larry S. Seidman, MD
  • 主任研究者:Saul R. Berg, MD
  • 主任研究者:Susan Floyd, MD
  • 主任研究者:Scott Wilson, MD
  • 主任研究者:Cynthia Strout, MD
  • 主任研究者:D. S. Harnsberger, MD
  • 主任研究者:Janet Dittus, MD
  • 主任研究者:Gregg Lucksinger, MD
  • 主任研究者:Anna Damian, MD
  • 主任研究者:Sandra Hurtado, MD
  • 主任研究者:Alfred Poindexter, MD
  • 主任研究者:Nancy Campbell, MD
  • 主任研究者:William Jennings, MD
  • 主任研究者:Jose Ruiz, MD
  • 主任研究者:John A. Hoekstra, MD
  • 主任研究者:Peter A. Zedler, MD
  • 主任研究者:Franklin Morgan, MD
  • 主任研究者:Robin Kroll, MD
  • 主任研究者:Derrick R Havin, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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