Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhetsstudie av Brisdelle™ (tidligere kjent som Mesafem) i behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) (N30-003)

14. oktober 2015 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase 3, tolvukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Mesafem (Paroxetine Mesylate) kapsler i behandling av vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er 12 ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg og placebokapsler hos personer med moderat til alvorlig postmenopausal VMS, definert som følger:

  • Moderat VMS: Varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten
  • Alvorlig VMS: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet

Studien består av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode, et baseline-besøk og en dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, ≥ 40 år ved screening (inklusive)
  2. Rapporterte mer enn 7-8 moderate til alvorlige hetetokter per dag (gjennomsnittlig) eller 50-60 moderate til alvorlige hetetokter per uke i minst 30 dager før screeningbesøket
  3. Spontan amenoré i minst 12 måneder på rad eller
  4. Amenoré i minst 6 måneder og oppfyller de biokjemiske kriteriene for overgangsalder eller
  5. Bilateral salpingo-ooforektomi ≥ 6 uker med eller uten hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent ikke-responderer på tidligere behandling med selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) for VMS
  2. Historie om selvskadelig oppførsel
  3. Historie med klinisk diagnose av depresjon eller behandling for depresjon
  4. Historie med klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  5. Bruk av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening eller under studien
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i denne studien
  7. Familie av ansatte på undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brisdelle (paroksetinmesylat)
Legemiddel: Brisdelle (paroksetinmesylat)
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administrert én gang daglig ved sengetid fra dag 1 og fortsetter opp til dag 84
Andre navn:
  • Tidligere navn: Mesafem kapsler eller
  • LDMP (lavdose mesylat salt av paroksetin)
Placebo komparator: Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo kapsler
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administrert én gang daglig ved sengetid fra dag 1 og fortsetter opp til dag 84
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 4 og uke 12.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Resultatene som er rapportert er ikke hetetokter per uke.

Resultatene som er rapportert er:

  • Gjennomsnittlig baseline-frekvens for moderat til alvorlig VMS
  • Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 4
  • Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 12.
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hot flash-alvorlighet ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Hyppighet av alvorlige hetetokter Den beregnede alvorlighetsgraden er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk meningsfullhet forankret til pasientens globale forbedring (PGI-I) (%)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Et spørreskjema for pasientforbedringsskala ble brukt under deltakerbesøk.

Den kliniske betydningen av den observerte behandlingseffekten ble demonstrert ved å utføre følgende analyse:

Forsøkspersonene ble kategorisert i 2 grupper (fornøyde og misfornøyde). Basert på et 7-punkts pasient globalt inntrykk (PGI) spørreskjema som vurderer fagets forbedring i VMS. Forsøkspersonene ble ansett som fornøyde med behandlingen dersom de svarte på spørsmålet "Hvordan vil du beskrive hetetoktene dine nå?" er 'Svært mye bedre' (1) eller 'Mye bedre' (2) eller 'Litt bedre' (3) og vil bli ansett som misfornøyd hvis svaret deres på det samme spørsmålet er 'Ingen endring' (4) eller 'Litt verre' (5) eller 'Mye verre' (6) eller 'Veldig mye verre' (7). Receiver Operator Curve (ROC) analyse ble utført på de kombinerte dataene.

Forsøkspersoner som var fornøyde med behandlingen ble vurdert å ha en behandlingseffekt med klinisk meningsfullhet
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter, median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Deltakerne fullførte en elektronisk dagbok for å rapportere natteoppvåkninger. Forsøkspersonene tok studiemedisin én gang daglig ved sengetid, og de ble bedt om å fylle ut daglige hetetokter og søvndagbøker for å registrere antall hetetokter daglig, alvorlighetsgraden av hver episode med hetetokter og totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter.

Dagbokdataene ble brukt til å evaluere og sammenligne behandlingsgruppene, ved endring fra baseline til uke 4 og uke 12, i det totale antallet oppvåkninger på grunn av hetetokter. Totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter i innkjøringsperioden ble brukt som baseline.
Uke 4 og uke 12
Endring i hyppighet av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI <32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI <32 kg/m2 undergruppen ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet for uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI ≥32 kg/m2-undergruppen ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet for uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI <32 kg/m2, ved uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI <32 kg/m2-undergruppen ble den gjennomsnittlige ukentlige reduksjonen i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet ved uke 4 og uke 12.

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Hyppighet av alvorlige hetetokter Den beregnede alvorlighetsgraden er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For undergruppen BMI ≥32 kg/m2 ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet ved uke 4 og uke 12.

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Hyppighet av alvorlige hetetokter Den beregnede alvorlighetsgraden er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) ved uke 4 og uke 12, total poengsum, median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Greene Climacteric Scale (GCS) ble brukt til denne målingen. Skalaen har 21 spørsmål og måler symptomer på 4 områder; disse er psykologiske (angst og depresjon), fysiske, vasomotoriske og libido.

Alvorlighetsgraden av symptomet ble skåret som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Angst ble bestemt ved å bruke summen av skårene 1 til 6, og depresjon ble bestemt ved å bruke summen av skårene 7 til 11. Fysiske aspekter ble bestemt ved å bruke summen av skårene 12 til 18; vasomotoriske aspekter ble bestemt ved å bruke summen av skårene 19 til 20; og libido ble bestemt ved å bruke poengsummen for spørsmål 21.

Den totale GCS-skåren varierer fra "0" til "63", som er summen av alle poengsummene for 21-symptomvurderingsspørsmålene i denne skalaen. Hvert individs totale GCS-poengsum ved baseline og ved uke 4 og uke 12 ble brukt til å beregne endring fra baseline i disse symptomene. Endringen fra baseline er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Deltakerne rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere som hadde en ≥50 % reduksjon i heteblinkfrekvens ble definert som respondere. Prosentandelen av respondentene er presentert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av pasientens globale forbedringsskala (PGI)-respondere (%)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Prosentandel av PGI-respondere: Forsøkspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline vurdert ved hjelp av Patient Global Improvement (PGI)-skalaen. Responders: Emner som oppnår en poengsum på "Veldig mye bedre" eller "mye bedre" eller "litt bedre".

Ikke-respondere: Emner med poengsummen "Ingen endring" eller "Litt verre" eller "mye verre" eller "veldig mye verre".

Patient Global Improvement (PGI) skala er beskrevet nedenfor:

Sammenlignet med før du begynte å studere medisinering, hvordan vil du beskrive hetetoktene dine nå? 0 = Ikke vurdert

  1. = Veldig mye bedre
  2. = Mye bedre
  3. = Litt bedre
  4. = Ingen endring
  5. = Litt verre
  6. = Mye verre
  7. = Veldig mye verre
Uke 4 og uke 12
Prosentvis svar på dag- og nattetid, numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Subjektets generelle forbedring i VMS fra baseline vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) NRS måles på en skala fra 0 til 10 på hvor plaget forsøkspersonen var av hennes VMS (0=ikke plaget i det hele tatt og 10=svært mye plaget) .

Målingen som rapporteres nedenfor er prosentandelen av respondere som hadde en forbedring i NRSscore ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline. En responder er definert som en person som hadde en forbedring i NRS-skåren. En forbedring er definert som en poengsum ≤5 på hvert spørsmål.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, uke 4 og uke 12) total poengsum
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en 5-elements vurderingsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å oppnå orgasme og tilfredshet fra orgasme. Mulige totalskårer varierer fra 5 til 30, hvor de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.

Summen av poengsummene for alle 5 elementene ble beregnet ved uke 4 og uke 12. Resultatene nedenfor er endringer fra baseline ved uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Effekt av paroksetinmesylatkapsler på prosentvis forbedring av heteblitsinterferens fra baseline ved uke 4 og uke 12, Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Interferens av hetetokter ble målt ved å bruke den hetetokt-relaterte daglige interferensskalaen (HFRDIS). HFRDIS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad hetetokter forstyrrer 9 daglige aktiviteter, og det tiende elementet måler i hvilken grad hetetokter forstyrrer hver av de andre elementene. Forsøkspersoner kan score for hvert element på en skala fra 0 til 10 der 0 = Ikke forstyrre og en poengsum på 10 = Forstyrrer fullstendig.

Målingen som rapporteres nedenfor er prosentandelen av respondere som hadde en forbedring i HFRDIS-score ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline. En responder er definert som en person som hadde en forbedring i HFRDIS-skåren. En forbedring er definert som en skåre ≤3 på hvert spørsmål.
Uke 4 og uke 12
Prosentvis responsforbedring i VMS fra baseline ved bruk av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Andel av NRS-respondenter: Forsøkspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.

Responders: Emner som oppnår en poengsum på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" eller "minimalt forbedret".

Ikke-respondere: Emner med poengsummen "Ingen endring" eller "Minimalt verre" eller "mye verre" eller "meget mye verre".
Uke 4 og uke 12
Effekt av Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på angst og depresjon
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Depresjon og angst ble målt ved å bruke Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS ble utviklet for å vurdere angst og depresjon. Det er ment å skille symptomer på depresjon med symptomer på angst.

Antall elementer: 14 (7 spørsmål knyttet til angst; 7 spørsmål knyttet til depresjon).

Svarene er basert på den relative hyppigheten av symptomer den siste uken, ved å bruke en firepunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte).

Svarene summeres for å gi separate skårer for angst- og depresjonssymptomologi med mulige skårer fra 0 til 21 for hver skala.

Resultatene som presenteres nedenfor er prosentandelen av deltakere med unormale HADS-score for både unormal angst og unormal depresjon i uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Vurdering av humør
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Humør ble målt ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). Profile of Moods States (POMS) er et 65-elements flerdimensjonalt mål som gir en metode for å vurdere forbigående, fluktuerende aktive humørtilstander. Nøkkelområder som måles inkluderer: spenning-angst, sinne-fiendtlighet, tretthet-treghet, depresjon-nedslått, kraft-aktivitet, forvirring-forvirring. Svar på spørsmål gis med følgende numeriske verdier: Ikke i det hele tatt = 1, Litt = 2, Moderat = 3, Ganske mye = 4, Ekstremt = 5. En total poengsum for et domene ble oppnådd ved å summere svarene til individuelle elementer i domenet. Den totale POMS-poengsummen kan variere fra "65" til "325." Hvert forsøkspersons totale POMS-score ved baseline og ved uke 4 og uke 12 ble brukt til å beregne prosentandelen av deltakerne med mindre forstyrrelser i humøret ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline. Prosentandelen av deltakere med mindre forstyrrelser i humøret er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
BMI-endring fra baseline (kg/m2), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Vurdering av effekten av Brisdelle sammenlignet med placebo på kroppsmasseindeks.
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey Jacobs, MD
  • Hovedetterforsker: Donna DeSantis, MD
  • Hovedetterforsker: Robert Phillips, MD
  • Hovedetterforsker: Louise Taber, MD
  • Hovedetterforsker: Paige C. Brainard, MD
  • Hovedetterforsker: Mark Stripling, MD
  • Hovedetterforsker: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Hovedetterforsker: Anthony Dulgeroff, MD
  • Hovedetterforsker: Elise Kwon, MD
  • Hovedetterforsker: Douglas Young, MD
  • Hovedetterforsker: William Koltun, MD
  • Hovedetterforsker: Dana Shipp, MD
  • Hovedetterforsker: Eric Ross, MD
  • Hovedetterforsker: Arthur Waldbaum, MD
  • Hovedetterforsker: Theodore Cooper, MD
  • Hovedetterforsker: J B. Stern, MD
  • Hovedetterforsker: Paul DiGrazia, MD
  • Hovedetterforsker: Robert Spitz, MD
  • Hovedetterforsker: James A Simon, MD
  • Hovedetterforsker: Mildred Farmer, MD
  • Hovedetterforsker: James Andersen, MD
  • Hovedetterforsker: Steven Bowman, MD
  • Hovedetterforsker: Rene Casanova, MD
  • Hovedetterforsker: Mary Yankaskas, MD
  • Hovedetterforsker: Andrew Kaunitz, MD
  • Hovedetterforsker: Ronald Surowitz, MD
  • Hovedetterforsker: Lisa Cohen, MD
  • Hovedetterforsker: Lisa Vendeland, MD
  • Hovedetterforsker: Tyrone Malloy, MD
  • Hovedetterforsker: Stephen C. Blank, MD
  • Hovedetterforsker: Mark Turner, MD
  • Hovedetterforsker: Carl R Lang, MD
  • Hovedetterforsker: Arthur Donovan, MD
  • Hovedetterforsker: Armen Arslanian, MD
  • Hovedetterforsker: Shiao-Yu Lee, MD
  • Hovedetterforsker: Gayle Moyer, MD
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Turner, MD
  • Hovedetterforsker: Susan L Hendrix, MD
  • Hovedetterforsker: Mark Barber, MD
  • Hovedetterforsker: Stephen Swanson, MD
  • Hovedetterforsker: Timothy Sauter, MD
  • Hovedetterforsker: Steven Sussman, MD
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Bretton, MD
  • Hovedetterforsker: Lance A. Rudolph, MD
  • Hovedetterforsker: Kenneth Levey, MD
  • Hovedetterforsker: Pouru Bhiwandi, MD
  • Hovedetterforsker: Richard E. Hedrick, MD
  • Hovedetterforsker: Gregory P Tarleton, MD
  • Hovedetterforsker: Mira Baron, MD
  • Hovedetterforsker: David J Portman, MD
  • Hovedetterforsker: Milroy Samuel, MD
  • Hovedetterforsker: Stuart Weprin, MD
  • Hovedetterforsker: James Liu, MD
  • Hovedetterforsker: Angelique Barreto, MD
  • Hovedetterforsker: Marvin Kalafer, MD
  • Hovedetterforsker: Larry S. Seidman, MD
  • Hovedetterforsker: Saul R. Berg, MD
  • Hovedetterforsker: Susan Floyd, MD
  • Hovedetterforsker: Scott Wilson, MD
  • Hovedetterforsker: Cynthia Strout, MD
  • Hovedetterforsker: D. S. Harnsberger, MD
  • Hovedetterforsker: Janet Dittus, MD
  • Hovedetterforsker: Gregg Lucksinger, MD
  • Hovedetterforsker: Anna Damian, MD
  • Hovedetterforsker: Sandra Hurtado, MD
  • Hovedetterforsker: Alfred Poindexter, MD
  • Hovedetterforsker: Nancy Campbell, MD
  • Hovedetterforsker: William Jennings, MD
  • Hovedetterforsker: Jose Ruiz, MD
  • Hovedetterforsker: John A. Hoekstra, MD
  • Hovedetterforsker: Peter A. Zedler, MD
  • Hovedetterforsker: Franklin Morgan, MD
  • Hovedetterforsker: Robin Kroll, MD
  • Hovedetterforsker: Derrick R Havin, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N30-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere