Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid van Brisdelle™ (voorheen bekend als Mesafem) bij de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) (N30-003)

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een fase 3, twaalf weken durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Mesafem (paroxetinemesylaat)-capsules bij de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Brisdelle (paroxetinemesylaat) capsules 7,5 mg te beoordelen voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Brisdelle (paroxetinemesylaat) Capsules 7,5 mg en placebocapsules bij proefpersonen met matige tot ernstige postmenopauzale VMS, als volgt gedefinieerd:

  • Matige VMS: gevoel van warmte met zweten, in staat om door te gaan met activiteit
  • Ernstige VMS: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt

De studie bestaat uit een screeningperiode, een inloopperiode, een basisbezoek en een dubbelblinde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ≥ 40 jaar bij screening (inclusief)
  2. Meer dan 7-8 matige tot ernstige opvliegers per dag (gemiddeld) of 50-60 matige tot ernstige opvliegers per week gemeld gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of
  4. Amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en voldoen aan de biochemische criteria voor de menopauze of
  5. Bilaterale salpingo-ovariëctomie ≥ 6 weken met of zonder hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende non-responder op eerdere behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) voor VMS
  2. Geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag
  3. Geschiedenis van klinische diagnose van depressie of behandeling voor depressie
  4. Geschiedenis van de klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
  5. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of eerdere deelname aan deze studie
  7. Familie van medewerkers op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brisdelle (paroxetinemesylaat)
Geneesmiddel: Brisdelle (paroxetinemesylaat)
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel Brisdelle (paroxetinemesylaat) capsules 7,5 mg of placebo in een verhouding van 1:1 te krijgen, eenmaal daags voor het slapengaan toegediend vanaf dag 1 en doorgaand tot dag 84
Andere namen:
  • Vroegere namen: Mesafem-capsules of
  • LDMP (laaggedoseerd mesylaatzout van paroxetine)
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel Brisdelle (paroxetinemesylaat) capsules 7,5 mg of placebo in een verhouding van 1:1 te krijgen, eenmaal daags voor het slapengaan toegediend vanaf dag 1 en doorgaand tot dag 84
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige VMS vanaf baseline in week 4 en week 12.
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De gerapporteerde resultaten zijn geen opvliegers per week.

De gerapporteerde resultaten zijn:

  • Gemiddelde baselinefrequentie van matige tot ernstige VMS
  • Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige VMS vanaf baseline tot week 4
  • Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige VMS vanaf baseline tot week 12.
Week 4 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst van opvliegers in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers.

Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers De berekende ernstscore wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische betekenis verankerd in wereldwijde patiëntverbetering (BGA-I) (%)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Tijdens de bezoeken van de deelnemers werd een vragenlijst op de schaal van de patiëntverbetering gebruikt.

De klinische betekenis van het waargenomen behandelingseffect werd aangetoond door de volgende analyse uit te voeren:

De proefpersonen werden ingedeeld in 2 groepen (tevreden en ontevreden). Gebaseerd op een 7-punts vragenlijst voor de globale indruk van de patiënt (PGI) die de verbetering van het onderwerp in VMS beoordeelt. Proefpersonen werden als tevreden beschouwd met hun behandeling als ze antwoordden op de vraag "Hoe zou u uw opvliegers nu beschrijven in vergelijking met voordat u met de onderzoeksmedicatie begon?" is 'Zeer veel beter' (1) of 'Veel beter' (2) of 'Een beetje beter' (3) en zullen als ontevreden worden beschouwd als hun antwoord op dezelfde vraag 'Geen verandering' (4) of 'Een beetje erger' (5) of 'Veel erger' (6) of 'Zeer veel slechter' (7). Receiver Operator Curve (ROC)-analyse werd uitgevoerd op de gecombineerde gegevens.

Van proefpersonen die tevreden waren met hun behandeling werd aangenomen dat ze een behandeleffect hadden met klinische betekenis
Week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal ontwaken als gevolg van opvliegers, mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Deelnemers vulden een elektronisch dagboek in om nachtelijk ontwaken te melden. De proefpersonen namen eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan en ze kregen de instructie om dagelijkse opvliegers en slaapdagboeken bij te houden om het aantal opvliegers per dag, de ernst van elke episode van opvliegers en het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers vast te leggen.

De dagboekgegevens werden gebruikt om de behandelingsgroepen te evalueren en te vergelijken, op de verandering van baseline tot week 4 en week 12, in het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers. Het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers in de aanloopperiode werd als basislijn gebruikt.
Week 4 en week 12
Verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers Frequentie vanaf baseline (BMI <32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.

Voor de subgroep BMI <32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend voor week 4 en week 12.
Week 4 en week 12
Verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers Frequentie vanaf baseline (BMI ≥ 32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.

Voor de subgroep BMI ≥32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van baseline berekend voor week 4 en week 12.
Week 4 en week 12
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline (BMI <32 kg/m2, in week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.

Voor de subgroep BMI <32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de ernst van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend in week 4 en week 12.

De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers.

Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers De berekende ernstscore wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline (BMI ≥ 32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.

Voor de subgroep BMI ≥32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de ernst van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend in week 4 en week 12.

De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers.

Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers De berekende ernstscore wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12
Verandering vanaf baseline in Greene Climacteric Scale (GCS) in week 4 en week 12, totale score, mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Voor deze meting werd de Greene Climacteric Scale (GCS) gebruikt. De weegschaal heeft 21 vragen en meet symptomen op 4 gebieden; dit zijn psychologisch (angst en depressie), fysiek, vasomotorisch en libido.

De ernst van het symptoom werd gescoord als: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Angst werd bepaald aan de hand van de som van de scores 1 t/m 6 en depressie werd bepaald aan de hand van de som van de scores 7 t/m 11. Fysieke aspecten werden bepaald aan de hand van de som van de scores 12 t/m 18; vasomotorische aspecten werden bepaald door de som van de scores 19 tot 20 te gebruiken; en libido werd bepaald aan de hand van de score bij vraag 21.

De totale GCS-score varieert van "0" tot "63", wat de som is van alle scores voor de 21-symptoombeoordelingsvragen in deze schaal. De totale GCS-score van elke proefpersoon bij baseline en in week 4 en week 12 werd gebruikt om de verandering ten opzichte van baseline in deze symptomen te berekenen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Deelnemers rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers die een vermindering van ≥50% in opvliegersfrequentie hadden, werden gedefinieerd als responders. Het percentage responders wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12
Percentage responders op de Global Improvement (PGI)-schaal van de patiënt (%)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Percentage BGA-responders: de algehele verbetering van de proefpersoon in VMS ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Patient Global Improvement (PGI)-schaal. Responders: proefpersonen die een score behalen van "heel veel beter" of "veel beter" of "een beetje beter".

Non-responders: proefpersonen met een score van "geen verandering" of "een beetje erger" of "veel erger" of "heel veel erger".

De Patient Global Improvement (PGI)-schaal wordt hieronder beschreven:

Hoe zou u uw opvliegers nu beschrijven in vergelijking met voordat u met de studiemedicatie begon? 0 = niet beoordeeld

  1. = Heel veel beter
  2. = Veel beter
  3. = Een beetje beter
  4. = Geen verandering
  5. = Een beetje erger
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger
Week 4 en week 12
Percentage responders overdag en 's nachts, numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Algehele verbetering van de VMS van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) De NRS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 voor de mate waarin de proefpersoon last had van haar VMS (0=helemaal geen last en 10=zeer veel last) .

De hieronder vermelde maatstaf is het percentage responders met een verbetering in de NRS-score in week 4 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering in de NRS-score had. Een verbetering wordt gedefinieerd als een score ≤5 op elke vraag.
Week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, week 4 en week 12) Totale score
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.

De som van de scores voor alle 5 items werd berekend in week 4 en week 12. De hieronder gepresenteerde resultaten zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 en week 12.
Week 4 en week 12
Effect van paroxetinemesylaatcapsules op procentuele verbetering van opvliegerinterferentie vanaf baseline in week 4 en week 12, opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Interferentie van opvliegers werd gemeten met behulp van de opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS). De HFRDIS is een schaal met 10 items die de mate meet waarin opvliegers interfereren met 9 dagelijkse activiteiten en het tiende item meet de mate waarin opvliegers elk van de andere items verstoren. Proefpersonen kunnen voor elk item scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereren en een score van 10 = volledig interfereren.

De maatstaf die hieronder wordt vermeld, is het percentage responders met een verbetering in de HFRDIS-score in week 4 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering in de HFRDIS-score had. Een verbetering wordt gedefinieerd als een score ≤3 op elke vraag.
Week 4 en week 12
Procentuele verbetering van responders in VMS vanaf baseline met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Percentage NRS-responders: de algehele verbetering van de proefpersoon in VMS ten opzichte van de uitgangswaarde werd beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)

De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.

Responders: Onderwerpen die een score behalen van "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" of "Minimaal verbeterd".

Non-responders: proefpersonen met een score van "geen verandering" of "minimaal slechter" of "veel slechter" of "zeer veel slechter".
Week 4 en week 12
Effect van Brisdelle (paroxetine mesylaat) capsules op angst en depressie
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Depressie en angst werden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

De HADS is ontwikkeld om angst en depressie te meten. Het is bedoeld om symptomen van depressie te onderscheiden van die van angst.

Aantal items: 14 (7 vragen over angst; 7 vragen over depressie).

Antwoorden zijn gebaseerd op de relatieve frequentie van de symptomen in de afgelopen week, waarbij een vierpuntsschaal wordt gebruikt die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak inderdaad).

De antwoorden worden opgeteld om aparte scores voor angst- en depressiesymptomologie te geven met mogelijke scores van 0 tot 21 voor elke schaal.

De hieronder gepresenteerde resultaten zijn het percentage deelnemers met abnormale HADS-scores voor zowel abnormale angst als abnormale depressie in week 4 en week 12.
Week 4 en week 12
Beoordeling van de stemming
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Stemming werd gemeten met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS). Het Profile of Moods States (POMS) is een multidimensionale meting van 65 items die een methode biedt voor het beoordelen van voorbijgaande, fluctuerende actieve gemoedstoestanden. De belangrijkste gebieden die worden gemeten zijn: spanning-angst, woede-vijandigheid, vermoeidheid-traagheid, depressie-neerslachtigheid, vitaliteit-activiteit, verwarring-verbijstering. Antwoorden op vragen worden gescoord met de volgende numerieke waarden: Helemaal niet = 1, Een beetje = 2, Matig = 3, Nogal wat = 4, Extreem = 5. Een totaalscore voor een domein werd verkregen door de antwoorden van individuele items in het domein op te tellen. De totale POMS-score kan variëren van "65" tot "325". De totale POMS-score van elke proefpersoon bij baseline en in week 4 en week 12 werd gebruikt om het percentage deelnemers te berekenen met minder stemmingsstoornissen in week 4 en week 12 in vergelijking met baseline. Het percentage deelnemers met minder verstoring van de stemming wordt hieronder weergegeven.
Week 4 en week 12
BMI verandering vanaf baseline (kg/m2), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.

Beoordeling van het effect van Brisdelle vergeleken met placebo op de body mass index.
Week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey Jacobs, MD
  • Hoofdonderzoeker: Donna DeSantis, MD
  • Hoofdonderzoeker: Robert Phillips, MD
  • Hoofdonderzoeker: Louise Taber, MD
  • Hoofdonderzoeker: Paige C. Brainard, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mark Stripling, MD
  • Hoofdonderzoeker: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Dulgeroff, MD
  • Hoofdonderzoeker: Elise Kwon, MD
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Young, MD
  • Hoofdonderzoeker: William Koltun, MD
  • Hoofdonderzoeker: Dana Shipp, MD
  • Hoofdonderzoeker: Eric Ross, MD
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Waldbaum, MD
  • Hoofdonderzoeker: Theodore Cooper, MD
  • Hoofdonderzoeker: J B. Stern, MD
  • Hoofdonderzoeker: Paul DiGrazia, MD
  • Hoofdonderzoeker: Robert Spitz, MD
  • Hoofdonderzoeker: James A Simon, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mildred Farmer, MD
  • Hoofdonderzoeker: James Andersen, MD
  • Hoofdonderzoeker: Steven Bowman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Rene Casanova, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mary Yankaskas, MD
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kaunitz, MD
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Surowitz, MD
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Cohen, MD
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Vendeland, MD
  • Hoofdonderzoeker: Tyrone Malloy, MD
  • Hoofdonderzoeker: Stephen C. Blank, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mark Turner, MD
  • Hoofdonderzoeker: Carl R Lang, MD
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Donovan, MD
  • Hoofdonderzoeker: Armen Arslanian, MD
  • Hoofdonderzoeker: Shiao-Yu Lee, MD
  • Hoofdonderzoeker: Gayle Moyer, MD
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Turner, MD
  • Hoofdonderzoeker: Susan L Hendrix, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mark Barber, MD
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Swanson, MD
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Sauter, MD
  • Hoofdonderzoeker: Steven Sussman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bretton, MD
  • Hoofdonderzoeker: Lance A. Rudolph, MD
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Levey, MD
  • Hoofdonderzoeker: Pouru Bhiwandi, MD
  • Hoofdonderzoeker: Richard E. Hedrick, MD
  • Hoofdonderzoeker: Gregory P Tarleton, MD
  • Hoofdonderzoeker: Mira Baron, MD
  • Hoofdonderzoeker: David J Portman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Milroy Samuel, MD
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Weprin, MD
  • Hoofdonderzoeker: James Liu, MD
  • Hoofdonderzoeker: Angelique Barreto, MD
  • Hoofdonderzoeker: Marvin Kalafer, MD
  • Hoofdonderzoeker: Larry S. Seidman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Saul R. Berg, MD
  • Hoofdonderzoeker: Susan Floyd, MD
  • Hoofdonderzoeker: Scott Wilson, MD
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Strout, MD
  • Hoofdonderzoeker: D. S. Harnsberger, MD
  • Hoofdonderzoeker: Janet Dittus, MD
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Lucksinger, MD
  • Hoofdonderzoeker: Anna Damian, MD
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Hurtado, MD
  • Hoofdonderzoeker: Alfred Poindexter, MD
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Campbell, MD
  • Hoofdonderzoeker: William Jennings, MD
  • Hoofdonderzoeker: Jose Ruiz, MD
  • Hoofdonderzoeker: John A. Hoekstra, MD
  • Hoofdonderzoeker: Peter A. Zedler, MD
  • Hoofdonderzoeker: Franklin Morgan, MD
  • Hoofdonderzoeker: Robin Kroll, MD
  • Hoofdonderzoeker: Derrick R Havin, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N30-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren