Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhetsstudie av Brisdelle™ (tidigare känd som Mesafem) vid behandling av vasomotoriska symtom (VMS) (N30-003)

14 oktober 2015 uppdaterad av: Noven Therapeutics

En fas 3, tolv veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Mesafem (Paroxetine Mesylate) kapslar vid behandling av vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg för behandling av vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg och placebokapslar hos patienter med måttlig till svår postmenopausal VMS, definierad enligt följande:

  • Måttlig VMS: Värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten
  • Svår VMS: Känsla av värme med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet

Studien består av en screeningperiod, en inkörningsperiod, ett baslinjebesök och en dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ≥ 40 år vid screening (inklusive)
  2. Rapporterade mer än 7-8 måttliga till svåra värmevallningar per dag (genomsnitt) eller 50-60 måttliga till svåra värmevallningar per vecka under minst 30 dagar före screeningbesöket
  3. Spontan amenorré i minst 12 månader i följd eller
  4. Amenorré i minst 6 månader och uppfyller de biokemiska kriterierna för klimakteriet eller
  5. Bilateral salpingo-ooforektomi ≥ 6 veckor med eller utan hysterektomi

Exklusions kriterier:

  1. Känd icke-svarare på tidigare behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) för VMS
  2. Historia om självskadebeteende
  3. Historik med klinisk diagnos av depression eller behandling av depression
  4. Historik om klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning
  5. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller under studien
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning
  7. Familj med personal på undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brisdelle (paroxetinmesylat)
Läkemedel: Brisdelle (paroxetinmesylat)
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få antingen Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg eller placebo i förhållandet 1:1, administrerat en gång dagligen vid sänggåendet med början på dag 1 och fortsätter upp till dag 84
Andra namn:
  • Tidigare namn: Mesafem kapslar eller
  • LDMP (lågdosmesylatsalt av paroxetin)
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Läkemedel: Placebo kapslar
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få antingen Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg eller placebo i förhållandet 1:1, administrerat en gång dagligen vid sänggåendet med början på dag 1 och fortsätter upp till dag 84
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Resultaten som rapporteras är inte värmevallningar per vecka.

Resultaten som rapporteras är:

  • Genomsnittlig baslinjefrekvens för måttlig till svår VMS
  • Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår VMS från baslinjen till vecka 4
  • Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår VMS från baslinjen till vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hot flash-allvarlighet vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar.

Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar Den beräknade svårighetsgraden rapporteras nedan.
Vecka 4 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk meningsfullhet förankrad i patientens globala förbättring (PGI-I) (%)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Ett frågeformulär för patientförbättringsskala användes under deltagarnas besök.

Den kliniska betydelsen av den observerade behandlingseffekten visades genom att utföra följande analys:

Försökspersonerna kategoriserades i 2 grupper (nöjda och missnöjda). Baserat på ett 7-punkters patient global impression (PGI) frågeformulär som bedömer patientens förbättring i VMS. Försökspersoner ansågs nöjda med sin behandling om deras svar på frågan "Jämfört med innan studiemedicineringen påbörjades, hur skulle du beskriva dina värmevallningar nu?" är "Mycket mycket bättre" (1) eller "Mycket bättre" (2) eller "Lite bättre" (3) och kommer att anses missnöjda om deras svar på samma fråga är "Ingen förändring" (4) eller "Lite" värre' (5) eller 'Mycket värre' (6) eller 'Mycket mycket sämre' (7). Receiver Operator Curve (ROC) analys utfördes på de kombinerade data.

Försökspersoner som var nöjda med sin behandling ansågs ha en behandlingseffekt med klinisk meningsfullhet
Vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i totalt antal uppvaknanden på grund av värmevallningar, median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Deltagarna fyllde i en elektronisk dagbok för att rapportera nattliga uppvaknanden. Försökspersonerna tog studieläkemedlet en gång dagligen vid sänggåendet och de instruerades att fylla i dagliga värmevallningar och sömndagböcker för att registrera antalet värmevallningar dagligen, svårighetsgraden av varje episod av värmevallningar och totalt antal uppvaknanden på grund av värmevallningar.

Dagboksdata användes för att utvärdera och jämföra behandlingsgrupperna, vid förändringen från baslinje till vecka 4 och vecka 12, i det totala antalet uppvaknanden på grund av värmevallningar. Det totala antalet uppvaknanden på grund av värmevallningar under inkörningsperioden användes som baslinje.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI <32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.

För undergruppen BMI <32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen för vecka 4 och vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI ≥32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.

För undergruppen BMI ≥32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen av frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen för vecka 4 och vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI <32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.

För undergruppen BMI <32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12.

Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar.

Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar Den beräknade svårighetsgraden rapporteras nedan.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI ≥32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.

För undergruppen BMI ≥32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12.

Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar.

Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar Den beräknade svårighetsgraden rapporteras nedan.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i Greene Climacteric Scale (GCS) vid vecka 4 och vecka 12, totalpoäng, median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Greene Climacteric Scale (GCS) användes för denna mätning. Skalan har 21 frågor och mäter symtom inom 4 områden; dessa är psykologiska (ångest och depression), fysiska, vasomotoriska och libido.

Symtomets svårighetsgrad bedömdes som: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Ångest bestämdes genom att använda summan av poängen 1 till 6, och depression bestämdes genom att använda summan av poängen 7 till 11. Fysiska aspekter bestämdes genom att använda summan av poängen 12 till 18; vasomotoriska aspekter bestämdes genom att använda summan av poängen 19 till 20; och libido bestämdes genom att använda poängen för fråga 21.

Den totala GCS-poängen sträcker sig från "0" till "63", vilket är summan av alla poäng för bedömningsfrågorna med 21 symptom i denna skala. Varje individs totala GCS-poäng vid baslinjen och vid vecka 4 och vecka 12 användes för att beräkna förändring från baslinjen i dessa symtom. Förändringen från baslinjen redovisas nedan.
Vecka 4 och vecka 12
Andel svarande
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Deltagarna rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. Deltagare som hade en ≥50 % minskning av blixtfrekvensen definierades som responders. Procentandelen svarande presenteras nedan.
Vecka 4 och vecka 12
Andel av svar på patientens globala förbättringsskala (PGI) (%)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Procentandel av PGI-svarare: Försökspersonens övergripande förbättring av VMS från baslinjen bedömd med hjälp av Patient Global Improvement (PGI)-skalan. Svar: Ämnen som uppnår poängen "Mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" eller "lite bättre".

Icke-svarare: Ämnen med poängen "Ingen förändring" eller "lite sämre" eller "mycket värre" eller "mycket sämre".

Patient Global Improvement (PGI)-skalan beskrivs nedan:

Jämfört med innan du började studera medicinering, hur skulle du beskriva dina värmevallningar nu? 0 = Ej bedömd

  1. = Mycket bättre
  2. = Mycket bättre
  3. = Lite bättre
  4. = Ingen förändring
  5. = Lite sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre
Vecka 4 och vecka 12
Procent svarande dagtid och natt, numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersonens övergripande förbättring av VMS från baslinjen bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) NRS mäts på en skala från 0 till 10 på hur besvärad patienten var av hennes VMS (0=inte besvärad alls och 10=väldigt mycket besvärad) .

Måttet som rapporteras nedan är procentandelen svarande som hade en förbättring av NRSscore vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen. En responder definieras som en patient som hade en förbättring av NRS-poängen. En förbättring definieras som en poäng ≤5 på varje fråga.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, vecka 4 och vecka 12) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) är en betygsskala med 5 punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.

Summan av poängen för alla 5 objekten beräknades vid vecka 4 och vecka 12. Resultaten nedan är förändringar från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Effekt av paroxetinmesylatkapslar på procentuell förbättring av blixtinterferens från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Interferens av värmevallningar mättes med hjälp av den värmevallsrelaterade dagliga störningsskalan (HFRDIS). HFRDIS är en skala med 10 punkter som mäter graden i vilken värmevallningar stör 9 dagliga aktiviteter och den tionde punkten mäter graden i vilken värmevallningar stör var och en av de andra föremålen. Försökspersoner kan poängsätta för varje objekt på en skala från 0 till 10 där 0 = Stör inte och en poäng på 10 = Stör helt.

Måttet som rapporteras nedan är procentandelen svarande som hade en förbättring i HFRDIS-poäng vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen. En responder definieras som en patient som hade en förbättring av HFRDIS-poängen. En förbättring definieras som en poäng ≤3 på varje fråga.
Vecka 4 och vecka 12
Förbättring i procent av svaren i VMS från baslinjen med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)-skalan.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Andel NRS-svarare: Försökspersonens övergripande förbättring av VMS från baslinjen utvärderades med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.

Svar: Ämnen som uppnår poängen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" eller "minimalt förbättrad".

Icke-svarare: Ämnen med poängen "Ingen förändring" eller "Minimalt sämre" eller "mycket värre" eller "mycket sämre".
Vecka 4 och vecka 12
Effekt av Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapslar på ångest och depression
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Depression och ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS utvecklades för att bedöma ångest och depression. Det är tänkt att skilja symtom på depression från symtom på ångest.

Antal poster: 14 (7 frågor om ångest; 7 frågor om depression).

Svaren baseras på den relativa frekvensen av symtom under den senaste veckan, med en fyragradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (mycket ofta).

Svaren summeras för att ge separata poäng för ångest- och depressionssymptomologi med möjliga poäng från 0 till 21 för varje skala.

Resultaten nedan är andelen deltagare med onormala HADS-poäng för både onormal ångest och onormal depression vid vecka 4 och vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Bedömning av humör
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Humör mättes med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). Profile of Moods States (POMS) är ett multidimensionellt mått med 65 punkter som tillhandahåller en metod för att bedöma övergående, fluktuerande aktiva humörtillstånd. Nyckelområden som mäts inkluderar: spänning-ångest, ilska-fientlighet, trötthet-tröghet, depression-uppgivenhet, kraft-aktivitet, förvirring-förvirring. Svar på frågor poängsätts med följande numeriska värden: Inte alls = 1, Lite = 2, Måttlig = 3, Ganska lite = 4, Extremt = 5. En totalpoäng för en domän erhölls genom att summera svaren för enskilda objekt i domänen. Den totala POMS-poängen kan variera från "65" till "325." Varje försökspersons totala POMS-poäng vid baslinjen och vid vecka 4 och vecka 12 användes för att beräkna andelen deltagare med mindre störningar i humöret vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen. Procentandelen deltagare med mindre störningar i humöret redovisas nedan.
Vecka 4 och vecka 12
BMI-ändring från baslinjen (kg/m2), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.

Bedömning av effekten av Brisdelle jämfört med placebo på body mass index.
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Corey Jacobs, MD
  • Huvudutredare: Donna DeSantis, MD
  • Huvudutredare: Robert Phillips, MD
  • Huvudutredare: Louise Taber, MD
  • Huvudutredare: Paige C. Brainard, MD
  • Huvudutredare: Mark Stripling, MD
  • Huvudutredare: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Huvudutredare: Anthony Dulgeroff, MD
  • Huvudutredare: Elise Kwon, MD
  • Huvudutredare: Douglas Young, MD
  • Huvudutredare: William Koltun, MD
  • Huvudutredare: Dana Shipp, MD
  • Huvudutredare: Eric Ross, MD
  • Huvudutredare: Arthur Waldbaum, MD
  • Huvudutredare: Theodore Cooper, MD
  • Huvudutredare: J B. Stern, MD
  • Huvudutredare: Paul DiGrazia, MD
  • Huvudutredare: Robert Spitz, MD
  • Huvudutredare: James A Simon, MD
  • Huvudutredare: Mildred Farmer, MD
  • Huvudutredare: James Andersen, MD
  • Huvudutredare: Steven Bowman, MD
  • Huvudutredare: Rene Casanova, MD
  • Huvudutredare: Mary Yankaskas, MD
  • Huvudutredare: Andrew Kaunitz, MD
  • Huvudutredare: Ronald Surowitz, MD
  • Huvudutredare: Lisa Cohen, MD
  • Huvudutredare: Lisa Vendeland, MD
  • Huvudutredare: Tyrone Malloy, MD
  • Huvudutredare: Stephen C. Blank, MD
  • Huvudutredare: Mark Turner, MD
  • Huvudutredare: Carl R Lang, MD
  • Huvudutredare: Arthur Donovan, MD
  • Huvudutredare: Armen Arslanian, MD
  • Huvudutredare: Shiao-Yu Lee, MD
  • Huvudutredare: Gayle Moyer, MD
  • Huvudutredare: Geoffrey Turner, MD
  • Huvudutredare: Susan L Hendrix, MD
  • Huvudutredare: Mark Barber, MD
  • Huvudutredare: Stephen Swanson, MD
  • Huvudutredare: Timothy Sauter, MD
  • Huvudutredare: Steven Sussman, MD
  • Huvudutredare: Elizabeth Bretton, MD
  • Huvudutredare: Lance A. Rudolph, MD
  • Huvudutredare: Kenneth Levey, MD
  • Huvudutredare: Pouru Bhiwandi, MD
  • Huvudutredare: Richard E. Hedrick, MD
  • Huvudutredare: Gregory P Tarleton, MD
  • Huvudutredare: Mira Baron, MD
  • Huvudutredare: David J Portman, MD
  • Huvudutredare: Milroy Samuel, MD
  • Huvudutredare: Stuart Weprin, MD
  • Huvudutredare: James Liu, MD
  • Huvudutredare: Angelique Barreto, MD
  • Huvudutredare: Marvin Kalafer, MD
  • Huvudutredare: Larry S. Seidman, MD
  • Huvudutredare: Saul R. Berg, MD
  • Huvudutredare: Susan Floyd, MD
  • Huvudutredare: Scott Wilson, MD
  • Huvudutredare: Cynthia Strout, MD
  • Huvudutredare: D. S. Harnsberger, MD
  • Huvudutredare: Janet Dittus, MD
  • Huvudutredare: Gregg Lucksinger, MD
  • Huvudutredare: Anna Damian, MD
  • Huvudutredare: Sandra Hurtado, MD
  • Huvudutredare: Alfred Poindexter, MD
  • Huvudutredare: Nancy Campbell, MD
  • Huvudutredare: William Jennings, MD
  • Huvudutredare: Jose Ruiz, MD
  • Huvudutredare: John A. Hoekstra, MD
  • Huvudutredare: Peter A. Zedler, MD
  • Huvudutredare: Franklin Morgan, MD
  • Huvudutredare: Robin Kroll, MD
  • Huvudutredare: Derrick R Havin, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N30-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera