Estudio de eficacia/seguridad de Brisdelle™ (anteriormente conocido como Mesafem) en el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) (N30-003)
Estudio de fase 3, de doce semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de las cápsulas de Mesafem (paroxetina mesilato) en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Brisdelle (mesilato de paroxetina) Cápsulas de 7,5 mg y cápsulas de placebo en sujetos con VMS posmenopáusico moderado a grave, definido de la siguiente manera:
- VMS Moderado: Sensación de calor con sudoración, capaz de continuar la actividad
- VMS severo: Sensación de calor con sudoración, provocando el cese de la actividad
El estudio se compone de un período de selección, un período de ejecución, una visita inicial y un período de tratamiento doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Premier Research Group Limited
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Verona Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Women's Clinic
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-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- High Desert Medical Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- The Women's Clinic of Northern Colorado
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A. Simon, MD, PC
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
- DBC Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Affinity Healthcare
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite, LLC
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Womens Health Research
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- NY Center for Women's Health Research
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45424
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Susan L Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, ≥ 40 años de edad en el momento de la selección (inclusive)
- Reportó más de 7-8 sofocos de moderados a severos por día (promedio) o 50-60 sofocos de moderados a severos por semana durante al menos 30 días antes de la visita de selección
- Amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos o
- Amenorrea durante al menos 6 meses y cumplir con los criterios bioquímicos para la menopausia o
- Salpingo-ooforectomía bilateral ≥ 6 semanas con o sin histerectomía
Criterio de exclusión:
- No respondedor conocido al tratamiento previo con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para VMS
- Historial de comportamiento auto agresivo
- Antecedentes de diagnóstico clínico de depresión o tratamiento para la depresión.
- Antecedentes de diagnóstico clínico de trastorno límite de la personalidad
- Uso de un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio
- Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo
- Familia del personal del centro de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brisdelle (mesilato de paroxetina)
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) de 7,5 mg o placebo en una proporción de 1:1, administrados una vez al día a la hora de acostarse, comenzando el día 1 y continuando hasta el día 84.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) de 7,5 mg o placebo en una proporción de 1:1, administrados una vez al día a la hora de acostarse, comenzando el día 1 y continuando hasta el día 84.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio en la semana 4 y la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. Los resultados informados no son sofocos por semana. Los resultados reportados son:
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los sofocos en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos moderados Fs = Frecuencia de sofocos graves La puntuación de gravedad calculada se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Significado clínico anclado a la mejora global del paciente (PGI-I) (%)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Se utilizó un cuestionario de escala de mejora del paciente durante las visitas de los participantes. La importancia clínica del efecto del tratamiento observado se demostró realizando el siguiente análisis: Los sujetos se clasificaron en 2 grupos (satisfechos e insatisfechos). Basado en un cuestionario de impresión global del paciente (PGI) de 7 puntos que evalúa la mejora del sujeto en VMS. Se consideró que los sujetos estaban satisfechos con su tratamiento si su respuesta a la pregunta "En comparación con antes de comenzar con la medicación del estudio, ¿cómo describiría sus sofocos ahora?" es 'Mucho mejor' (1) o 'Mucho mejor' (2) o 'Un poco mejor' (3) y se considerará insatisfecho si su respuesta a la misma pregunta es 'Sin cambios' (4) o 'Un poco peor' (5) o 'Mucho peor' (6) o 'Mucho peor' (7). Se realizó un análisis de curva de operador de receptor (ROC) en los datos combinados. Se consideró que los sujetos que estaban satisfechos con su tratamiento tenían un efecto del tratamiento con significación clínica. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio desde la línea de base en el número total de despertares debido a sofocos, mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los participantes completaron un diario electrónico para informar sobre los despertares nocturnos. Los sujetos tomaron el fármaco del estudio una vez al día a la hora de acostarse y se les indicó que completaran diarios de sofocos y de sueño para registrar el número de sofocos diarios, la gravedad de cada episodio de sofocos y el número total de despertares debido a los sofocos. Los datos del diario se utilizaron para evaluar y comparar los grupos de tratamiento, sobre el cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12, en el número total de despertares debido a los sofocos. El número total de despertares debido a sofocos en el período de preinclusión se utilizó como referencia. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio en la frecuencia de sofocos de moderados a graves Frecuencia desde el inicio (IMC <32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC <32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la frecuencia de sofocos moderados a intensos desde el inicio para la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio en la frecuencia de sofocos de moderados a graves Frecuencia desde el inicio (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la frecuencia de sofocos moderados a intensos desde el inicio para la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves desde el inicio (IMC <32 kg/m2, en la semana 4 y la semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC <32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la gravedad de los sofocos moderados a intensos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12. Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos moderados Fs = Frecuencia de sofocos graves La puntuación de gravedad calculada se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves desde el inicio (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la gravedad de los sofocos moderados a intensos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12. Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos moderados Fs = Frecuencia de sofocos graves La puntuación de gravedad calculada se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala climatérica de Greene (GCS) en la semana 4 y la semana 12, puntaje total, mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Para esta medición se utilizó la Escala Climatérica de Greene (GCS). La escala tiene 21 preguntas y mide síntomas en 4 áreas; estos son psicológicos (ansiedad y depresión), físicos, vasomotores y de la libido. La gravedad del síntoma se calificó como: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La ansiedad se determinó mediante la suma de puntajes de 1 a 6 y la depresión se determinó mediante la suma de puntajes de 7 a 11. Los aspectos físicos se determinaron mediante la suma de puntajes de 12 a 18; los aspectos vasomotores se determinaron mediante la suma de puntajes de 19 a 20; y la libido se determinó utilizando la puntuación de la pregunta 21. El puntaje total de GCS varía de "0" a "63", que es la suma de todos los puntajes para las preguntas de evaluación de 21 síntomas en esta escala. Se utilizó la puntuación total de GCS de cada sujeto al inicio y en la semana 4 y la semana 12 para calcular el cambio desde el inicio en estos síntomas. El cambio desde la línea de base se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los participantes informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico.
Los participantes que tuvieron una reducción de ≥50 % en la frecuencia de los sofocos se definieron como respondedores.
El porcentaje de respondedores se presenta a continuación.
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Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la escala de mejora global del paciente (PGI) (%)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de respondedores PGI: mejora general del sujeto en VMS desde el inicio evaluada mediante la escala de mejora global del paciente (PGI). Respondedores: Sujetos que lograron una puntuación de "Mucho mejor" o "Mucho mejor" o "Un poco mejor". No respondedores: Sujetos con una puntuación de "Sin cambios" o "Un poco peor" o "Mucho peor" o "Mucho peor". La escala de mejora global del paciente (PGI) se describe a continuación: En comparación con antes de comenzar con la medicación del estudio, ¿cómo describiría sus sofocos ahora? 0 = No evaluado
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Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de respondedores diurnos y nocturnos, escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La mejora general del sujeto en VMS desde el inicio se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS) El NRS se mide en una escala de 0 a 10 sobre qué tan molesto estaba el sujeto con su VMS (0 = nada molesto y 10 = muy molesto) . La medida que se informa a continuación es el porcentaje de respondedores que tuvieron una mejora en el NRSscore en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el valor inicial. Un respondedor se define como un sujeto que tuvo una mejora en la puntuación de NRS. Una mejora se define como una puntuación ≤5 en cada pregunta. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX, semana 4 y semana 12) Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual. La suma de las puntuaciones de los 5 elementos se calculó en la Semana 4 y la Semana 12. Los resultados que se presentan a continuación son cambios desde el inicio en la Semana 4 y la Semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
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Efecto de las cápsulas de mesilato de paroxetina en el porcentaje de mejora de la interferencia de los sofocos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12, escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La interferencia de los sofocos se midió utilizando la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS). La HFRDIS es una escala de 10 elementos que mide el grado en que los sofocos interfieren con 9 actividades diarias y el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con cada uno de los demás elementos. Los sujetos pueden puntuar para cada ítem en una escala de 0 a 10 donde 0 = No interfiere y una puntuación de 10 = Interfiere completamente. La medida que se informa a continuación es el porcentaje de respondedores que tuvieron una mejora en la puntuación HFRDIS en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el valor inicial. Un respondedor se define como un sujeto que tuvo una mejora en la puntuación HFRDIS. Una mejora se define como una puntuación ≤3 en cada pregunta. |
Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de mejora de los respondedores en VMS desde el inicio utilizando la escala de impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Proporción de respondedores NRS: la mejora general del sujeto en VMS desde el inicio se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS) La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. Respondedores: Sujetos que lograron una puntuación de "Muy mejorado" o "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado". No respondedores: Sujetos con una puntuación de "Sin cambios" o "Mínimamente peor" o "Mucho peor" o "Mucho peor". |
Semana 4 y Semana 12
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Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La depresión y la ansiedad se midieron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión. Su objetivo es diferenciar los síntomas de la depresión con los de la ansiedad. Número de ítems: 14 (7 preguntas relativas a la ansiedad; 7 preguntas relativas a la depresión). Las respuestas se basan en la frecuencia relativa de los síntomas durante la última semana, utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (muy a menudo). Las respuestas se suman para proporcionar puntajes separados para la sintomatología de ansiedad y depresión con puntajes posibles que van de 0 a 21 para cada escala. Los resultados que se presentan a continuación son el porcentaje de participantes con puntajes HADS anormales tanto para la ansiedad anormal como para la depresión anormal en la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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El estado de ánimo se midió utilizando el cuestionario Profile of Mood States (POMS).
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una medida multidimensional de 65 ítems que proporciona un método para evaluar estados de ánimo activos transitorios y fluctuantes.
Las áreas clave que se miden incluyen: tensión-ansiedad, ira-hostilidad, fatiga-inercia, depresión-desánimo, vigor-actividad, confusión-desconcierto.
Las respuestas a las preguntas se califican con los siguientes valores numéricos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderado = 3, Bastante = 4, Extremadamente = 5.
Se obtuvo una puntuación total para un dominio sumando las respuestas de los elementos individuales en el dominio.
La puntuación POMS total puede oscilar entre "65" y "325".
Se utilizó la puntuación POMS total de cada sujeto al inicio y en la Semana 4 y la Semana 12 para calcular el porcentaje de participantes con menos alteraciones en el estado de ánimo en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el inicio.
El porcentaje de participantes con menos alteraciones en el estado de ánimo se informa a continuación.
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio de IMC desde el inicio (kg/m2), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Evaluación del efecto de Brisdelle en comparación con el placebo en el índice de masa corporal. |
Semana 4 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Jacobs, MD
- Investigador principal: Donna DeSantis, MD
- Investigador principal: Robert Phillips, MD
- Investigador principal: Louise Taber, MD
- Investigador principal: Paige C. Brainard, MD
- Investigador principal: Mark Stripling, MD
- Investigador principal: Gioi Smith-Nguyen, MD
- Investigador principal: Anthony Dulgeroff, MD
- Investigador principal: Elise Kwon, MD
- Investigador principal: Douglas Young, MD
- Investigador principal: William Koltun, MD
- Investigador principal: Dana Shipp, MD
- Investigador principal: Eric Ross, MD
- Investigador principal: Arthur Waldbaum, MD
- Investigador principal: Theodore Cooper, MD
- Investigador principal: J B. Stern, MD
- Investigador principal: Paul DiGrazia, MD
- Investigador principal: Robert Spitz, MD
- Investigador principal: James A Simon, MD
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD
- Investigador principal: James Andersen, MD
- Investigador principal: Steven Bowman, MD
- Investigador principal: Rene Casanova, MD
- Investigador principal: Mary Yankaskas, MD
- Investigador principal: Andrew Kaunitz, MD
- Investigador principal: Ronald Surowitz, MD
- Investigador principal: Lisa Cohen, MD
- Investigador principal: Lisa Vendeland, MD
- Investigador principal: Tyrone Malloy, MD
- Investigador principal: Stephen C. Blank, MD
- Investigador principal: Mark Turner, MD
- Investigador principal: Carl R Lang, MD
- Investigador principal: Arthur Donovan, MD
- Investigador principal: Armen Arslanian, MD
- Investigador principal: Shiao-Yu Lee, MD
- Investigador principal: Gayle Moyer, MD
- Investigador principal: Geoffrey Turner, MD
- Investigador principal: Susan L Hendrix, MD
- Investigador principal: Mark Barber, MD
- Investigador principal: Stephen Swanson, MD
- Investigador principal: Timothy Sauter, MD
- Investigador principal: Steven Sussman, MD
- Investigador principal: Elizabeth Bretton, MD
- Investigador principal: Lance A. Rudolph, MD
- Investigador principal: Kenneth Levey, MD
- Investigador principal: Pouru Bhiwandi, MD
- Investigador principal: Richard E. Hedrick, MD
- Investigador principal: Gregory P Tarleton, MD
- Investigador principal: Mira Baron, MD
- Investigador principal: David J Portman, MD
- Investigador principal: Milroy Samuel, MD
- Investigador principal: Stuart Weprin, MD
- Investigador principal: James Liu, MD
- Investigador principal: Angelique Barreto, MD
- Investigador principal: Marvin Kalafer, MD
- Investigador principal: Larry S. Seidman, MD
- Investigador principal: Saul R. Berg, MD
- Investigador principal: Susan Floyd, MD
- Investigador principal: Scott Wilson, MD
- Investigador principal: Cynthia Strout, MD
- Investigador principal: D. S. Harnsberger, MD
- Investigador principal: Janet Dittus, MD
- Investigador principal: Gregg Lucksinger, MD
- Investigador principal: Anna Damian, MD
- Investigador principal: Sandra Hurtado, MD
- Investigador principal: Alfred Poindexter, MD
- Investigador principal: Nancy Campbell, MD
- Investigador principal: William Jennings, MD
- Investigador principal: Jose Ruiz, MD
- Investigador principal: John A. Hoekstra, MD
- Investigador principal: Peter A. Zedler, MD
- Investigador principal: Franklin Morgan, MD
- Investigador principal: Robin Kroll, MD
- Investigador principal: Derrick R Havin, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- N30-003
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