Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brisdelle™:n (aiemmin Mesafem) teho/turvallisuustutkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (VMS) (N30-003)

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Noven Therapeutics

Kolmannen vaiheen, kahdentoista viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus Mesafem (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden 7,5 mg turvallisuutta ja tehoa vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla 7,5 mg ja plasebokapseleilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea postmenopausaalinen VMS, joka määritellään seuraavasti:

  • Keskivaikea VMS: Lämpöä ja hikoilua, pystyy jatkamaan toimintaansa
  • Vaikea VMS: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta, peruskäynnistä ja kaksoissokkohoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ≥ 40-vuotias seulonnassa (mukaan lukien)
  2. Raportoitu yli 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (keskimäärin) tai 50–60 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä
  3. Spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai
  4. Amenorrea vähintään 6 kuukautta ja täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit tai
  5. Kahdenvälinen salpingooforektomia ≥ 6 viikkoa kohdunpoiston kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ei-vaste aikaisempaan VMS:n selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) hoitoon
  2. Itseään vahingoittavan käytöksen historia
  3. Aiemmin kliininen masennuksen diagnoosi tai masennuksen hoito
  4. Persoonallisuushäiriön kliinisen diagnoosin historia
  5. Tutkimustutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  7. Tutkimuspaikan henkilökunnan perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brisdelle (paroksetiinimesylaatti)
Lääke: Brisdelle (paroksetiinimesylaatti)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1, joka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä päivästä 1 alkaen ja päivään 84 asti.
Muut nimet:
  • Aiemmat nimet: Mesafem Kapselit tai
  • LDMP (paroksetiinin pieniannoksinen mesylaattisuola)
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Lääke: Placebo-kapselit
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1, joka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä päivästä 1 alkaen ja päivään 84 asti.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kohtalaisesta vaikeaan VMS:n esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Raportoidut tulokset eivät ole kuumia aaltoja viikossa.

Raportoidut tulokset ovat:

  • Keskivaikean tai vaikean VMS:n perustaajuus
  • Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 4
  • Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Hot Flash -vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuuman aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä.

Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Laskettu vakavuuspiste on raportoitu alla.
Viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen mielekkyys ankkuroituna potilaan maailmanlaajuiseen paranemiseen (PGI-I) (%)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Osallistujakäyntien aikana käytettiin potilasparannuksen mittakaavakyselyä.

Havaitun hoitovaikutuksen kliininen merkityksellisyys osoitettiin suorittamalla seuraava analyysi:

Koehenkilöt luokiteltiin 2 ryhmään (tyytyväiset ja tyytymättömät). Perustuu 7 pisteen potilaiden yleisvaikutelman (PGI) kyselyyn, jossa arvioidaan kohteen paranemista VMS:ssä. Koehenkilöiden katsottiin olevan tyytyväisiä hoitoonsa, jos heidän vastauksensa kysymykseen "Kuinka kuvailisit kuumia aaltojasi verrattuna siihen, mikä oli ennen tutkimuslääkityksen aloittamista?" on "Erittäin paljon parempi" (1) tai "Paljon parempi" (2) tai "Hieman parempi" (3) ja katsotaan tyytymättömäksi, jos heidän vastauksensa samaan kysymykseen on "Ei muutosta" (4) tai "Vähän" huonompi" (5) tai "Paljon huonompi" (6) tai "Hyvin paljon huonompi" (7). Yhdistetyille tiedoille suoritettiin vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) analyysi.

Koehenkilöillä, jotka olivat tyytyväisiä hoitoonsa, katsottiin olevan kliinisesti merkityksellinen hoitovaikutus
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kuumien aaltojen aiheuttamien heräämisten kokonaismäärässä, mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan raportoidakseen öisistä heräämisistä. Koehenkilöt ottivat tutkimuslääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä ja heitä ohjeistettiin täyttämään päivittäiset kuumat aallot ja unipäiväkirjat päivittäisten kuuman aaltojen lukumäärän, kunkin kuuman aallon jakson vakavuuden ja kuumista aalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärän kirjaamiseksi.

Päiväkirjatietoja käytettiin arvioimaan ja vertailemaan hoitoryhmiä, muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 12, kuumaaalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärässä. Lähtötilanteena käytettiin kuumista aalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärää sisäänajojakson aikana.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta (BMI <32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla.

BMI < 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen viikoittaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta laskettiin viikoille 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta (BMI ≥32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla.

BMI ≥ 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen viikoittaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta laskettiin viikoille 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta (BMI <32 kg/m2, viikolla 4 ja 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla.

BMI:n <32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskivaikeuden aleneminen keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta laskettiin viikolla 4 ja viikolla 12.

Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä.

Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Laskettu vakavuuspiste on raportoitu alla.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta (BMI ≥32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla.

BMI ≥ 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskivaikeuden aleneminen keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta laskettiin viikolla 4 ja 12.

Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä.

Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Laskettu vakavuuspiste on raportoitu alla.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Greenen ilmastoasteikossa (GCS) viikolla 4 ja 12, kokonaispistemäärä, mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Tässä mittauksessa käytettiin Greene Climacteric Scalea (GCS). Asteikko sisältää 21 kysymystä ja mittaa oireita 4 alueella; nämä ovat psykologinen (ahdistus ja masennus), fyysinen, vasomotorinen ja libido.

Oireen vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Ahdistuneisuus määritettiin käyttämällä pisteiden 1-6 summaa ja masennus määritettiin pisteiden 7-11 summalla. Fyysiset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 12-18 summaa; vasomotoriset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 19-20 summaa; ja libido määritettiin käyttämällä kysymyksen 21 pistemäärää.

GCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0" - "63", joka on tämän asteikon 21 oireen arviointikysymysten kaikkien pisteiden summa. Kunkin koehenkilön kokonais-GCS-pisteitä lähtötilanteessa sekä viikolla 4 ja 12 käytettiin näiden oireiden muutoksen laskemiseen lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta raportoidaan alla.
Viikko 4 ja viikko 12
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Osallistujat raportoivat kuumien aaltojen lukumäärästä sähköisen päiväkirjan avulla. Osallistujat, joilla oli ≥ 50 %:n lasku kuuman aallon taajuudessa, määriteltiin vastaajiksi. Vastaajien prosenttiosuudet on esitetty alla.
Viikko 4 ja viikko 12
Prosenttiosuus potilaiden globaalista parantumisesta (PGI) vastaajista (%)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

SMM-vastaajien prosenttiosuus: Koehenkilön yleinen parannus VMS:ssä lähtötasosta mitattuna Patient Global Improvement (PGI) -asteikolla. Vastaajat: Aiheet, jotka saavuttavat arvosanan "Hyvin paljon parempi" tai "Paljon parempi" tai "Vähän parempi".

Ei-vastaavat: Aiheet, joiden arvosana on "Ei muutosta" tai "Vähän huonompi" tai "Paljon huonompi" tai "Hyvin paljon huonompi".

Potilaan maailmanlaajuisen paranemisen (PGI) asteikko on kuvattu alla:

Verrattuna ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, miten kuvailisit kuumia aaltojasi nyt? 0 = Ei arvioitu

  1. = Paljon parempi
  2. = Paljon parempi
  3. = Vähän paremmin
  4. = Ei muutosta
  5. = Hieman huonompi
  6. = Paljon huonompi
  7. = Paljon huonompi
Viikko 4 ja viikko 12
Päivä- ja yövastaajien prosenttiosuus, numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilön yleinen parannus VMS:ssä lähtötasosta mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS mitataan asteikolla 0-10 sen perusteella, kuinka VMS häiritsi koehenkilöä (0 = ei häirinnyt ollenkaan ja 10 = erittäin häiriintynyt) .

Alla raportoitu mitta on niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden NRS-pisteet paranivat viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon. Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka NRS-pistemäärä parani. Parannus määritellään pisteeksi ≤5 kustakin kysymyksestä.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikolla (ASEX, viikko 4 ja viikko 12) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) on 5 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.

Kaikkien viiden kohteen pisteiden summa laskettiin viikolla 4 ja 12. Alla esitetyt tulokset ovat muutoksia lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Paroksetiinimesylaattikapseleiden vaikutus Hot Flash -häiriön prosentuaaliseen parantumiseen lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Kuumien aaltojen häiriöt mitattiin käyttämällä kuumaa aallokkoa päivittäistä häiriöasteikkoa (HFRDIS). HFRDIS on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa, ja kymmenes kohta mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät kutakin muuta kohdetta. Koehenkilöt voivat arvostella jokaista kohtaa asteikolla 0-10, jossa 0 = Älä häiritse ja pistemäärä 10 = Häiritsee täysin.

Alla raportoitu mitta on prosenttiosuus vastaajista, joiden HFRDIS-pistemäärä parani viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka HFRDIS-pistemäärä parani. Parannus määritellään pisteeksi ≤3 kustakin kysymyksestä.
Viikko 4 ja viikko 12
Vastaajien prosentuaalinen parannus VMS:ssä lähtötasosta käyttämällä CGI (Clinical Global Impression) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

NRS-vastaajien osuus: Tutkittavan VMS:n yleistä parannusta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)

Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.

Vastaajat: Aiheet, jotka saavuttavat arvosanan "Erittäin parantunut" tai "Paljon parantunut" tai "vähän parantunut".

Ei-vastaavat: Aiheet, joiden arvosana on "Ei muutosta" tai "Vähintään huonompi" tai "Paljon huonompi" tai "Hyvin paljon huonompi".
Viikko 4 ja viikko 12
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Masennusta ja ahdistusta mitattiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).

HADS kehitettiin arvioimaan ahdistusta ja masennusta. Sen tarkoituksena on erottaa masennuksen oireet ahdistuksen oireista.

Kohteiden lukumäärä: 14 (7 kysymystä ahdistuksesta; 7 kysymystä masennuksesta).

Vastaukset perustuvat oireiden suhteelliseen esiintymistiheyteen kuluneen viikon aikana käyttäen neljän pisteen asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (todellakin hyvin usein).

Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan erilliset pisteet ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista, ja kunkin asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21.

Alla esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalin ahdistuneisuuden ja epänormaalin masennuksen epänormaalit HADS-pisteet viikolla 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Mielialaa mitattiin Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella. POMS (Profile of Moods States) on 65 kohteen moniulotteinen mitta, joka tarjoaa menetelmän ohimenevien, vaihtelevien aktiivisten mielialatilojen arvioimiseen. Avainalueita, joita mitataan, ovat: jännitys-ahdistus, viha-vihamielisyys, väsymys-inertia, masennus-masennus, elinvoima-aktiivisuus, sekavuus-hämmennys. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään seuraavilla numeerisilla arvoilla: Ei ollenkaan = 1, Vähän = 2, Keskitaso = 3, Melko vähän = 4, Erittäin = 5. Verkkotunnuksen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen toimialueen yksittäisten kohteiden vastaukset. POMS-pisteet voivat vaihdella välillä "65" - "325". Kunkin koehenkilön kokonais-POMS-pisteitä lähtötilanteessa sekä viikolla 4 ja 12 käytettiin laskemaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähemmän mielialahäiriöitä viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon. Alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähemmän mielialahäiriöitä.
Viikko 4 ja viikko 12
BMI:n muutos lähtötasosta (kg/m2), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla.

Arvio Brisdellen vaikutuksesta ruumiinpainoindeksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Jacobs, MD
  • Päätutkija: Donna DeSantis, MD
  • Päätutkija: Robert Phillips, MD
  • Päätutkija: Louise Taber, MD
  • Päätutkija: Paige C. Brainard, MD
  • Päätutkija: Mark Stripling, MD
  • Päätutkija: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Päätutkija: Anthony Dulgeroff, MD
  • Päätutkija: Elise Kwon, MD
  • Päätutkija: Douglas Young, MD
  • Päätutkija: William Koltun, MD
  • Päätutkija: Dana Shipp, MD
  • Päätutkija: Eric Ross, MD
  • Päätutkija: Arthur Waldbaum, MD
  • Päätutkija: Theodore Cooper, MD
  • Päätutkija: J B. Stern, MD
  • Päätutkija: Paul DiGrazia, MD
  • Päätutkija: Robert Spitz, MD
  • Päätutkija: James A Simon, MD
  • Päätutkija: Mildred Farmer, MD
  • Päätutkija: James Andersen, MD
  • Päätutkija: Steven Bowman, MD
  • Päätutkija: Rene Casanova, MD
  • Päätutkija: Mary Yankaskas, MD
  • Päätutkija: Andrew Kaunitz, MD
  • Päätutkija: Ronald Surowitz, MD
  • Päätutkija: Lisa Cohen, MD
  • Päätutkija: Lisa Vendeland, MD
  • Päätutkija: Tyrone Malloy, MD
  • Päätutkija: Stephen C. Blank, MD
  • Päätutkija: Mark Turner, MD
  • Päätutkija: Carl R Lang, MD
  • Päätutkija: Arthur Donovan, MD
  • Päätutkija: Armen Arslanian, MD
  • Päätutkija: Shiao-Yu Lee, MD
  • Päätutkija: Gayle Moyer, MD
  • Päätutkija: Geoffrey Turner, MD
  • Päätutkija: Susan L Hendrix, MD
  • Päätutkija: Mark Barber, MD
  • Päätutkija: Stephen Swanson, MD
  • Päätutkija: Timothy Sauter, MD
  • Päätutkija: Steven Sussman, MD
  • Päätutkija: Elizabeth Bretton, MD
  • Päätutkija: Lance A. Rudolph, MD
  • Päätutkija: Kenneth Levey, MD
  • Päätutkija: Pouru Bhiwandi, MD
  • Päätutkija: Richard E. Hedrick, MD
  • Päätutkija: Gregory P Tarleton, MD
  • Päätutkija: Mira Baron, MD
  • Päätutkija: David J Portman, MD
  • Päätutkija: Milroy Samuel, MD
  • Päätutkija: Stuart Weprin, MD
  • Päätutkija: James Liu, MD
  • Päätutkija: Angelique Barreto, MD
  • Päätutkija: Marvin Kalafer, MD
  • Päätutkija: Larry S. Seidman, MD
  • Päätutkija: Saul R. Berg, MD
  • Päätutkija: Susan Floyd, MD
  • Päätutkija: Scott Wilson, MD
  • Päätutkija: Cynthia Strout, MD
  • Päätutkija: D. S. Harnsberger, MD
  • Päätutkija: Janet Dittus, MD
  • Päätutkija: Gregg Lucksinger, MD
  • Päätutkija: Anna Damian, MD
  • Päätutkija: Sandra Hurtado, MD
  • Päätutkija: Alfred Poindexter, MD
  • Päätutkija: Nancy Campbell, MD
  • Päätutkija: William Jennings, MD
  • Päätutkija: Jose Ruiz, MD
  • Päätutkija: John A. Hoekstra, MD
  • Päätutkija: Peter A. Zedler, MD
  • Päätutkija: Franklin Morgan, MD
  • Päätutkija: Robin Kroll, MD
  • Päätutkija: Derrick R Havin, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N30-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa