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혈관 운동 증상(VMS) 치료에서 Brisdelle™(구 Mesafem)의 효능/안전성 연구 (N30-003)

2015년 10월 14일 업데이트: Noven Therapeutics

폐경과 관련된 혈관 운동 증상의 치료에서 Mesafem(파록세틴 메실레이트) 캡슐의 3상, 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)의 치료를 위한 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 폐경 후 VMS가 있는 피험자를 대상으로 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg 및 위약 캡슐에 대한 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

  • 중등도 VMS: 땀을 흘리며 열감, 활동을 계속할 수 있음
  • 중증 VMS: 발한을 동반한 열감, 활동 중단 유발

이 연구는 스크리닝 기간, 도입 기간, 기준선 방문 및 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, 미국, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, 미국, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, 미국, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성, 스크리닝 시 ≥ 40세(포함)
  2. 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 하루(평균) 7-8회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조 또는 주당 50-60회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조를 보고함
  3. 최소 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경 또는
  4. 최소 6개월 동안 무월경이고 폐경의 생화학적 기준을 충족하거나
  5. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않은 양측 난소난소절제술 ≥ 6주

제외 기준:

  1. VMS에 대한 이전 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 치료에 대한 무반응자로 알려진
  2. 자해 행위의 역사
  3. 우울증 임상진단 또는 우울증 치료 이력
  4. 경계성 성격장애의 임상진단 이력
  5. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 연구 약물의 사용
  6. 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 이전에 이 시험에 참여
  7. 조사 현장 직원의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Brisdelle(파록세틴 메실레이트)
의약품: Brisdelle(파록세틴 메실레이트)
피험자는 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg 또는 1:1 비율의 위약을 받도록 무작위 배정되며, 1일 1회부터 84일까지 계속 취침 시간에 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이전 이름: Mesafem 캡슐 또는
  • LDMP(파록세틴의 저용량 메실산염)
위약 비교기: 위약 캡슐
의약품: 위약 캡슐
피험자는 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg 또는 1:1 비율의 위약을 받도록 무작위 배정되며, 1일 1회부터 84일까지 계속 취침 시간에 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 12주에 기준선에서 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화.
기간: 4주 및 12주

피험자는 전자 일기를 사용하여 주당 일과성 열감 횟수를 기록했습니다. 보고된 결과는 주당 핫 플래시가 아닙니다.

보고된 결과는 다음과 같습니다.

  • 중등도에서 중증 VMS의 평균 기준 주파수
  • 기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
  • 기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화.
4주 및 12주
4주차 및 12주차 핫 플래시 심각도 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 및 12주

피험자는 전자 일기를 사용하여 주당 일과성 열감 횟수를 기록했습니다. 각 피험자에 대한 안면 홍조의 심각도 점수는 중등도 안면 홍조 수의 2배에 심한 안면 홍조 수의 3배를 더한 값을 중등도 및 중증 안면 홍조의 총 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.

주간 심각도 점수 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 일일 심각도 점수 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 보통 안면 홍조 Fs = 심각한 안면 홍조 빈도 계산된 심각도 점수는 아래에 보고됩니다.
4주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적 개선(PGI-I)에 고정된 임상적 의미(%)
기간: 4주 및 12주

참가자 방문 중에 환자 개선 척도 설문지가 사용되었습니다.

관찰된 치료 효과의 임상적 의미는 다음 분석을 수행하여 입증되었습니다.

피험자는 두 그룹(만족 및 불만족)으로 분류되었습니다. VMS의 주제 개선을 평가하는 7점 환자 전반적 인상(PGI) 설문지를 기반으로 합니다. 피험자는 "연구 약물을 시작하기 전과 비교하여 지금의 안면 홍조를 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 대한 응답이 치료에 만족한 것으로 간주되었습니다. '매우 많이 좋아졌다'(1) 또는 '많이 좋아졌다'(2) 또는 '조금 좋아졌다'(3)이며 동일한 질문에 대한 응답이 '변화 없음'(4) 또는 '약간'인 경우 불만족으로 간주됩니다. 더 나쁘다'(5) 또는 '훨씬 더 나쁘다'(6) 또는 '매우 훨씬 더 나쁘다'(7). 결합된 데이터에 대해 ROC(Receiver Operator Curve) 분석을 수행했습니다.

치료에 만족한 피험자는 임상적 의미가 있는 치료 효과가 있는 것으로 간주됨
4주 및 12주
안면 홍조로 인한 총 각성 수의 기준선에서 변경, 중앙값
기간: 4주 및 12주

참가자들은 야간 각성을 보고하기 위해 전자 일기를 작성했습니다. 피험자는 취침 시간에 1일 1회 연구 약물을 복용하고 일일 안면 홍조 및 수면 일지를 작성하여 매일 안면 홍조의 수, 안면 홍조의 각 에피소드의 심각도 및 안면 홍조로 인한 총 각성 횟수를 기록하도록 지시받았습니다.

일지 데이터를 사용하여 기준선에서 4주차 및 12주차까지의 변화에 ​​대해 치료 그룹을 평가하고 비교했습니다. 도입 기간의 안면 홍조로 인한 총 각성 횟수를 기준선으로 사용했습니다.
4주 및 12주
기준선(BMI <32kg/m2, 4주 및 12주), 중앙값에서 중등도에서 중증 안면 홍조 빈도의 변화
기간: 4주 및 12주

각 진료소 방문 시 피험자들의 체중을 측정하고 전자 다이어리를 사용하여 일과성 열감 횟수를 보고했습니다.

BMI < 32kg/m2 하위 그룹의 경우 기준선에서 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 주당 평균 감소가 4주차와 12주차에 대해 계산되었습니다.
4주 및 12주
기준선(BMI ≥32kg/m2, 4주 및 12주), 중앙값에서 중등도에서 중증 안면 홍조 빈도의 변화
기간: 4주 및 12주

각 진료소 방문 시 피험자들의 체중을 측정하고 전자 다이어리를 사용하여 일과성 열감 횟수를 보고했습니다.

BMI ≥32kg/m2 하위 그룹의 경우 기준선에서 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 주당 평균 감소가 4주차와 12주차에 대해 계산되었습니다.
4주 및 12주
기준선에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 심각도 변화(BMI <32kg/m2, 4주차 및 12주차), 중앙값
기간: 4주 및 12주

각 진료소 방문 시 피험자들의 체중을 측정하고 전자 다이어리를 사용하여 일과성 열감 횟수를 보고했습니다.

BMI < 32kg/m2 하위 그룹의 경우 기준선에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 중증도의 주당 평균 감소가 4주 및 12주에 계산되었습니다.

피험자는 전자 일기를 사용하여 주당 일과성 열감 횟수를 기록했습니다. 각 피험자에 대한 안면 홍조의 심각도 점수는 중등도 안면 홍조 수의 2배에 심한 안면 홍조 수의 3배를 더한 값을 중등도 및 중증 안면 홍조의 총 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.

주간 심각도 점수 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 일일 심각도 점수 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 보통 안면 홍조 Fs = 심각한 안면 홍조 빈도 계산된 심각도 점수는 아래에 보고됩니다.
4주 및 12주
기준선(BMI ≥32kg/m2, 4주 및 12주), 중앙값에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 심각도 변화
기간: 4주 및 12주

각 진료소 방문 시 피험자들의 체중을 측정하고 전자 다이어리를 사용하여 일과성 열감 횟수를 보고했습니다.

BMI ≥32kg/m2 하위 그룹의 경우 기준선에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 중증도의 주당 평균 감소가 4주차와 12주차에 계산되었습니다.

피험자는 전자 일기를 사용하여 주당 일과성 열감 횟수를 기록했습니다. 각 피험자에 대한 안면 홍조의 심각도 점수는 중등도 안면 홍조 수의 2배에 심한 안면 홍조 수의 3배를 더한 값을 중등도 및 중증 안면 홍조의 총 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.

주간 심각도 점수 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 일일 심각도 점수 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 보통 안면 홍조 Fs = 심각한 안면 홍조 빈도 계산된 심각도 점수는 아래에 보고됩니다.
4주 및 12주
4주차 및 12주차의 Greene Climacteric Scale(GCS)의 기준선으로부터의 변화, 총점, 중앙값
기간: 4주 및 12주

이 측정에는 Greene Climacteric Scale(GCS)이 사용되었습니다. 척도에는 21개의 질문이 있으며 4개 영역에서 증상을 측정합니다. 이들은 심리적(불안과 우울증), 신체적, 혈관 운동 및 성욕입니다.

증상의 중증도는 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함으로 점수화하였다. 불안은 1~6점의 합으로, 우울은 7~11점의 합으로 판정하였다. 혈관 운동 측면은 점수 19에서 20의 합계를 사용하여 결정되었습니다. 성욕은 질문 21의 점수를 사용하여 결정되었습니다.

총 GCS 점수 범위는 "0"에서 "63"이며 이 척도의 21개 증상 평가 질문에 대한 모든 점수의 합계입니다. 기준선과 4주차 및 12주차에서 각 피험자의 총 GCS 점수를 사용하여 이러한 증상의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 아래에 보고됩니다.
4주 및 12주
응답자 비율
기간: 4주 및 12주
참가자들은 전자 일기를 사용하여 일과성 열감의 수를 보고했습니다. 안면 홍조 빈도가 50% 이상 감소한 참가자를 반응자로 정의했습니다. 응답자 비율은 다음과 같습니다.
4주 및 12주
PGI(Patient Global Improvement) 척도 응답자 비율(%)
기간: 4주 및 12주

PGI 응답자의 백분율: PGI(Patient Global Improvement) 척도를 사용하여 평가된 기준선에서 VMS의 피험자의 전반적인 개선. 응답자: "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음" 또는 "조금 더 좋음"의 점수를 달성한 피험자.

비반응자: 점수가 "변화 없음" 또는 "조금 더 나빠짐" 또는 "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 많이 나빠짐"인 피험자.

PGI(Patient Global Improvement) 척도는 다음과 같습니다.

연구 약물 치료를 시작하기 전과 비교할 때, 현재 귀하의 안면 홍조는 어떻습니까? 0 = 평가되지 않음

  1. = 훨씬 낫다
  2. = 훨씬 낫다
  3. = 조금 더 나은
  4. = 변화 없음
  5. = 조금 더 나쁘다
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다
4주 및 12주
주간 및 야간 응답자 비율, 수치 등급 척도(NRS)
기간: 4주 및 12주

NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가된 베이스라인에서 VMS의 피험자의 전반적인 개선 NRS는 피험자가 그녀의 VMS로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0에서 10까지의 척도로 측정됩니다(0=전혀 괴롭지 않음 및 10=매우 괴롭힘). .

아래에 보고되는 척도는 기준선과 비교하여 4주차 및 12주차에 NRSscore가 개선된 반응자의 비율입니다. 응답자는 NRS 점수가 개선된 피험자로 정의됩니다. 개선은 각 질문에서 점수가 ≤5인 것으로 정의됩니다.
4주 및 12주
아리조나 성적 경험 척도(ASEX, 4주차 및 12주차) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주 및 12주

ASEX(Arizona Sexual Experiences Scale)는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가즘에 도달하는 능력, 오르가즘으로 인한 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.

5개 항목 모두에 대한 점수의 합계는 4주차와 12주차에 계산되었습니다. 아래 제시된 결과는 4주차와 12주차의 기준선에서 변경된 것입니다.
4주 및 12주
4주차 및 12주차에 기준선으로부터의 핫 플래시 간섭의 백분율 개선에 대한 파록세틴 메실레이트 캡슐의 효과, 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 4주 및 12주

일과성 일과성 일과성 간섭 척도(HFRDIS)를 사용하여 일과성 일과성 일과성 열감의 간섭을 측정하였다. HFRDIS는 일과성 열감이 9가지 일상 활동을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도이며 열 번째 항목은 안면 홍조가 다른 항목 각각에 방해하는 정도를 측정합니다. 피험자는 각 항목에 대해 0에서 10까지 점수를 매길 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10점 = 완전히 간섭합니다.

아래에 보고되는 척도는 기준선과 비교하여 4주차 및 12주차에 HFRDIS 점수가 개선된 반응자의 비율입니다. 응답자는 HFRDIS 점수가 개선된 피험자로 정의됩니다. 개선은 각 질문에서 3점 이하로 정의됩니다.
4주 및 12주
CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용하여 기준선에서 VMS의 반응자 개선률.
기간: 4주 및 12주

NRS 반응자의 비율: 기준선에서 VMS의 피험자의 전반적인 개선은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다.

CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.

응답자: "매우 많이 향상됨" 또는 "많이 향상됨" 또는 "최소하게 향상됨"의 점수를 달성한 피험자.

비반응자: 점수가 "변화 없음" 또는 "최소한으로 악화됨" 또는 "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"인 피험자.
4주 및 12주
Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐이 불안과 우울증에 미치는 영향
기간: 4주 및 12주

우울 및 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정하였다.

HADS는 불안 및 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 우울증의 증상과 불안의 증상을 구별하기 위한 것입니다.

항목 수: 14개(불안 관련 7문항, 우울증 관련 7문항).

응답은 0(전혀 아님)에서 3(매우 자주 있음) 범위의 4점 척도를 사용하여 지난 주 동안 증상의 상대적 빈도를 기반으로 합니다.

각 척도에 대해 가능한 점수 범위가 0에서 21인 불안 및 우울증 증상에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 응답을 합산합니다.

아래 제시된 결과는 4주차와 12주차에 비정상적인 불안 및 비정상적인 우울증 모두에 대해 비정상적인 HADS 점수를 받은 참가자의 비율입니다.
4주 및 12주
기분 평가
기간: 4주 및 12주
기분은 POMS(Profile of Mood States) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 기분 상태 프로필(POMS)은 일시적이고 변동하는 활성 기분 상태를 평가하는 방법을 제공하는 65개 항목의 다차원 측정입니다. 측정되는 주요 영역에는 긴장-불안, 분노-적대감, 피로-관성, 우울증-낙담, 활력-활동, 혼란-당황이 포함됩니다. 질문에 대한 응답은 다음 수치로 점수가 매겨집니다: 전혀 아니다 = 1, 약간 = 2, 보통 = 3, 꽤 많이 = 4, 매우 = 5. 영역의 총점은 영역의 개별 항목 응답을 합산하여 얻었습니다. 총 POMS 점수의 범위는 "65"에서 "325"까지입니다. 기준선과 4주차 및 12주차에서 각 피험자의 총 POMS 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 4주차 및 12주차에 기분 장애가 적은 참가자의 백분율을 계산했습니다. 기분 장애가 적은 참가자의 비율이 아래에 보고됩니다.
4주 및 12주
기준치(kg/m2), 중앙값에서 BMI 변화
기간: 4주 및 12주

각 진료소 방문 시 피험자들의 체중을 측정하고 전자 다이어리를 사용하여 일과성 열감 횟수를 보고했습니다.

체질량 지수에 대한 위약과 비교한 Brisdelle의 효과 평가.
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noven Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Corey Jacobs, MD
  • 수석 연구원: Donna DeSantis, MD
  • 수석 연구원: Robert Phillips, MD
  • 수석 연구원: Louise Taber, MD
  • 수석 연구원: Paige C. Brainard, MD
  • 수석 연구원: Mark Stripling, MD
  • 수석 연구원: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • 수석 연구원: Anthony Dulgeroff, MD
  • 수석 연구원: Elise Kwon, MD
  • 수석 연구원: Douglas Young, MD
  • 수석 연구원: William Koltun, MD
  • 수석 연구원: Dana Shipp, MD
  • 수석 연구원: Eric Ross, MD
  • 수석 연구원: Arthur Waldbaum, MD
  • 수석 연구원: Theodore Cooper, MD
  • 수석 연구원: J B. Stern, MD
  • 수석 연구원: Paul DiGrazia, MD
  • 수석 연구원: Robert Spitz, MD
  • 수석 연구원: James A Simon, MD
  • 수석 연구원: Mildred Farmer, MD
  • 수석 연구원: James Andersen, MD
  • 수석 연구원: Steven Bowman, MD
  • 수석 연구원: Rene Casanova, MD
  • 수석 연구원: Mary Yankaskas, MD
  • 수석 연구원: Andrew Kaunitz, MD
  • 수석 연구원: Ronald Surowitz, MD
  • 수석 연구원: Lisa Cohen, MD
  • 수석 연구원: Lisa Vendeland, MD
  • 수석 연구원: Tyrone Malloy, MD
  • 수석 연구원: Stephen C. Blank, MD
  • 수석 연구원: Mark Turner, MD
  • 수석 연구원: Carl R Lang, MD
  • 수석 연구원: Arthur Donovan, MD
  • 수석 연구원: Armen Arslanian, MD
  • 수석 연구원: Shiao-Yu Lee, MD
  • 수석 연구원: Gayle Moyer, MD
  • 수석 연구원: Geoffrey Turner, MD
  • 수석 연구원: Susan L Hendrix, MD
  • 수석 연구원: Mark Barber, MD
  • 수석 연구원: Stephen Swanson, MD
  • 수석 연구원: Timothy Sauter, MD
  • 수석 연구원: Steven Sussman, MD
  • 수석 연구원: Elizabeth Bretton, MD
  • 수석 연구원: Lance A. Rudolph, MD
  • 수석 연구원: Kenneth Levey, MD
  • 수석 연구원: Pouru Bhiwandi, MD
  • 수석 연구원: Richard E. Hedrick, MD
  • 수석 연구원: Gregory P Tarleton, MD
  • 수석 연구원: Mira Baron, MD
  • 수석 연구원: David J Portman, MD
  • 수석 연구원: Milroy Samuel, MD
  • 수석 연구원: Stuart Weprin, MD
  • 수석 연구원: James Liu, MD
  • 수석 연구원: Angelique Barreto, MD
  • 수석 연구원: Marvin Kalafer, MD
  • 수석 연구원: Larry S. Seidman, MD
  • 수석 연구원: Saul R. Berg, MD
  • 수석 연구원: Susan Floyd, MD
  • 수석 연구원: Scott Wilson, MD
  • 수석 연구원: Cynthia Strout, MD
  • 수석 연구원: D. S. Harnsberger, MD
  • 수석 연구원: Janet Dittus, MD
  • 수석 연구원: Gregg Lucksinger, MD
  • 수석 연구원: Anna Damian, MD
  • 수석 연구원: Sandra Hurtado, MD
  • 수석 연구원: Alfred Poindexter, MD
  • 수석 연구원: Nancy Campbell, MD
  • 수석 연구원: William Jennings, MD
  • 수석 연구원: Jose Ruiz, MD
  • 수석 연구원: John A. Hoekstra, MD
  • 수석 연구원: Peter A. Zedler, MD
  • 수석 연구원: Franklin Morgan, MD
  • 수석 연구원: Robin Kroll, MD
  • 수석 연구원: Derrick R Havin, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N30-003

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