Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности/безопасности препарата Brisdelle™ (ранее известного как Mesafem) при лечении вазомоторных симптомов (ВМС) (N30-003)

14 октября 2015 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза 3, двенадцатинедельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности капсул месафема (пароксетина мезилат) при лечении вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) в дозе 7,5 мг для лечения вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) в дозе 7,5 мг и капсул плацебо у субъектов с ВМС от умеренной до тяжелой степени в постменопаузе, определяемой следующим образом:

  • Умеренная ЗМС: ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность
  • Тяжелая форма ЗМС: ощущение жара с потоотделением, приводящее к прекращению активности.

Исследование состоит из периода скрининга, вводного периода, исходного визита и периода двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст ≥ 40 лет на момент скрининга (включительно)
  2. Сообщалось о более чем 7–8 умеренных или сильных приливах в день (в среднем) или 50–60 умеренных или сильных приливах в неделю в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  3. спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд или
  4. Аменорея в течение не менее 6 месяцев и соответствие биохимическим критериям менопаузы или
  5. Двусторонняя сальпингоофорэктомия ≥ 6 недель с гистерэктомией или без нее

Критерий исключения:

  1. Известный отсутствие ответа на предыдущее лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) по поводу СМС
  2. История самоповреждающего поведения
  3. История клинического диагноза депрессии или лечения депрессии
  4. История клинического диагноза пограничного расстройства личности
  5. Использование исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга или во время исследования
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании
  7. Семья сотрудников исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брисдель (пароксетин мезилат)
Лекарство: Брисдель (пароксетин мезилат)
Субъекты будут рандомизированы для получения либо капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) 7,5 мг, либо плацебо в соотношении 1:1, которые вводят один раз в день перед сном, начиная с 1-го дня и продолжая до 84-го дня.
Другие имена:
  • Прежние названия: капсулы Mesafem или
  • LDMP (низкодозированная мезилатная соль пароксетина)
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Лекарство: Капсулы плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения либо капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) 7,5 мг, либо плацебо в соотношении 1:1, которые вводят один раз в день перед сном, начиная с 1-го дня и продолжая до 84-го дня.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты среднетяжелых и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Представленные результаты не являются приливами в неделю.

Сообщается о следующих результатах:

  • Средняя исходная частота среднетяжелых и тяжелых СМС
  • Среднее изменение частоты среднетяжелых и тяжелых СМС от исходного уровня до 4-й недели
  • Среднее изменение частоты среднетяжелых и тяжелых СМС от исходного уровня до 12-й недели.
Неделя 4 и неделя 12
Среднее изменение тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов Ниже приводится расчетная оценка тяжести.
Неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая значимость, привязанная к общему улучшению пациента (PGI-I) (%)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Во время визитов участников использовался опросник шкалы улучшения состояния пациента.

Клиническая значимость наблюдаемого эффекта лечения была продемонстрирована путем проведения следующего анализа:

Испытуемые были разделены на 2 группы (удовлетворенные и неудовлетворенные). На основе 7-балльной анкеты общего впечатления пациента (PGI), которая оценивает улучшение предмета в VMS. Субъекты считались удовлетворенными своим лечением, если их ответ на вопрос «По сравнению с тем, что было до начала приема исследуемого препарата, как бы вы описали свои приливы сейчас?» «Намного лучше» (1), «Намного лучше» (2), «Немного лучше» (3) и будут считаться неудовлетворенными, если их ответ на тот же вопрос будет «Нет изменений» (4) или «Немного лучше». хуже» (5) или «Намного хуже» (6) или «Намного хуже» (7). Для объединенных данных был выполнен анализ кривой оператора приемника (ROC).

Считалось, что субъекты, которые были удовлетворены своим лечением, имели лечебный эффект с клинической значимостью.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пробуждений из-за приливов, медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Участники заполняли электронный дневник, чтобы сообщать о ночных пробуждениях. Субъекты принимали исследуемый препарат один раз в день перед сном, и их проинструктировали заполнять ежедневные дневники приливов и сна, чтобы записывать количество приливов в день, тяжесть каждого эпизода приливов и общее количество пробуждений из-за приливов.

Данные дневника использовали для оценки и сравнения групп лечения по изменению общего количества пробуждений из-за приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе. Общее количество пробуждений от приливов во время вводного периода использовалось в качестве исходного уровня.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ <32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ <32 кг/м2 было рассчитано среднее еженедельное снижение частоты умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ ≥32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ ≥32 кг/м2 было рассчитано среднее еженедельное снижение частоты умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ <32 кг/м2, на 4-й и 12-й неделе), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ <32 кг/м2 среднее еженедельное снижение тяжести умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 4-й и 12-й неделе.

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов Ниже приводится расчетная оценка тяжести.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ ≥32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ ≥32 кг/м2 среднее еженедельное снижение тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 4-й и 12-й неделе.

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов Ниже приводится расчетная оценка тяжести.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем климактерической шкалы Грина (ШКГ) на 4-й и 12-й неделе, общий балл, медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Для этого измерения использовалась климактерическая шкала Грина (ШКГ). Шкала включает 21 вопрос и измеряет симптомы в 4 областях; это психологические (беспокойство и депрессия), физические, вазомоторные и либидо.

Тяжесть симптома оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Тревога определялась по сумме баллов от 1 до 6, а депрессия определялась по сумме баллов от 7 до 11. Физические аспекты определялись по сумме баллов от 12 до 18; вазомоторные аспекты определялись по сумме баллов от 19 до 20; а либидо определяли с помощью баллов за вопрос 21.

Общий балл GCS колеблется от «0» до «63», что представляет собой сумму всех баллов за вопросы оценки 21 симптома в этой шкале. Общий балл GCS каждого субъекта на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделе использовался для расчета изменения этих симптомов по сравнению с исходным уровнем. Об изменении по сравнению с исходным уровнем сообщается ниже.
Неделя 4 и неделя 12
Процент ответивших
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Участники сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника. Участники, у которых наблюдалось снижение частоты приливов на ≥50%, были определены как респондеры. Процент ответивших представлен ниже.
Неделя 4 и неделя 12
Процент респондеров по шкале общего улучшения состояния пациентов (PGI) (%)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Процент респондеров PGI: общее улучшение VMS субъекта по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием шкалы общего улучшения пациента (PGI). Респонденты: Субъекты, получившие оценку «Намного лучше», «Намного лучше» или «Немного лучше».

Не ответившие: субъекты с оценкой «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже».

Шкала общего улучшения пациента (PGI) описана ниже:

По сравнению с тем, что было до начала приема исследуемого препарата, как бы вы описали свои приливы сейчас? 0 = не оценивается

  1. = Намного лучше
  2. = Гораздо лучше
  3. = Немного лучше
  4. = Без изменений
  5. = Немного хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже
Неделя 4 и неделя 12
Процент респондентов в дневное и ночное время, числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Общее улучшение VMS субъекта по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS измеряется по шкале от 0 до 10 в зависимости от того, насколько субъекта беспокоила ее VMS (0 = совсем не беспокоит и 10 = очень сильно беспокоит) .

Мера, представленная ниже, представляет собой процент ответивших, у которых было улучшение показателя NRS на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Респондент определяется как субъект, у которого было улучшение по шкале NRS. Улучшение определяется как оценка ≤5 по каждому вопросу.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX, неделя 4 и неделя 12) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Аризонская шкала сексуальных переживаний (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно оценивает половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможные общие баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.

Сумма баллов по всем 5 пунктам была рассчитана на 4-й и 12-й неделе. Результаты, представленные ниже, представляют собой изменение исходного уровня на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Влияние капсул пароксетина мезилата на процентное улучшение интерференции приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе по ежедневной шкале интерференции, связанной с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Интерференция приливов измерялась с использованием шкалы ежедневных интерференций, связанных с приливами (HFRDIS). HFRDIS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой приливы мешают 9 повседневным действиям, а десятый пункт измеряет степень, в которой приливы мешают каждому из других пунктов. Субъекты могут набрать баллы по каждому пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = не вмешивается, а 10 баллов = полностью мешает.

Мера, представленная ниже, представляет собой процент ответивших, у которых было улучшение оценки HFRDIS на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Респондент определяется как субъект, у которого было улучшение по шкале HFRDIS. Улучшение определяется как оценка ≤3 по каждому вопросу.
Неделя 4 и неделя 12
Процентное улучшение VMS у респондеров по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Доля респондеров NRS: общее улучшение VMS субъекта по сравнению с исходным уровнем оценивалось с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.

Респонденты: Субъекты, получившие оценку «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Минимально улучшилось».

Не ответившие: субъекты с оценкой «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень сильно хуже».
Неделя 4 и неделя 12
Влияние капсул Brisdelle (пароксетин мезилат) на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Депрессию и тревогу измеряли с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

HADS был разработан для оценки тревожности и депрессии. Он предназначен для дифференциации симптомов депрессии с симптомами тревоги.

Количество вопросов: 14 (7 вопросов о тревоге, 7 вопросов о депрессии).

Ответы основаны на относительной частоте симптомов за последнюю неделю с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (совсем нет) до 3 (действительно очень часто).

Ответы суммируются, чтобы получить отдельные баллы для симптоматики тревоги и депрессии с возможными баллами в диапазоне от 0 до 21 для каждой шкалы.

Результаты, представленные ниже, представляют собой процент участников с аномальными показателями HADS как для аномальной тревожности, так и для аномальной депрессии на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Оценка настроения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Настроение измеряли с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS). Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой многомерную меру из 65 пунктов, которая обеспечивает метод оценки переходных, флуктуирующих активных состояний настроения. Ключевые области, которые измеряются, включают: напряжение-беспокойство, гнев-враждебность, усталость-инертность, депрессия-уныние, бодрость-активность, замешательство-замешательство. Ответы на вопросы оцениваются следующими числовыми значениями: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Совсем немного = 4, Чрезвычайно = 5. Общий балл для домена был получен путем суммирования ответов на отдельные вопросы в домене. Общий балл POMS может варьироваться от «65» до «325». Общий балл POMS каждого субъекта на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделе использовался для расчета процента участников с меньшими нарушениями настроения на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Ниже указан процент участников с меньшими нарушениями настроения.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м2), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Оценка влияния Brisdelle по сравнению с плацебо на индекс массы тела.
Неделя 4 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Corey Jacobs, MD
  • Главный следователь: Donna DeSantis, MD
  • Главный следователь: Robert Phillips, MD
  • Главный следователь: Louise Taber, MD
  • Главный следователь: Paige C. Brainard, MD
  • Главный следователь: Mark Stripling, MD
  • Главный следователь: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Главный следователь: Anthony Dulgeroff, MD
  • Главный следователь: Elise Kwon, MD
  • Главный следователь: Douglas Young, MD
  • Главный следователь: William Koltun, MD
  • Главный следователь: Dana Shipp, MD
  • Главный следователь: Eric Ross, MD
  • Главный следователь: Arthur Waldbaum, MD
  • Главный следователь: Theodore Cooper, MD
  • Главный следователь: J B. Stern, MD
  • Главный следователь: Paul DiGrazia, MD
  • Главный следователь: Robert Spitz, MD
  • Главный следователь: James A Simon, MD
  • Главный следователь: Mildred Farmer, MD
  • Главный следователь: James Andersen, MD
  • Главный следователь: Steven Bowman, MD
  • Главный следователь: Rene Casanova, MD
  • Главный следователь: Mary Yankaskas, MD
  • Главный следователь: Andrew Kaunitz, MD
  • Главный следователь: Ronald Surowitz, MD
  • Главный следователь: Lisa Cohen, MD
  • Главный следователь: Lisa Vendeland, MD
  • Главный следователь: Tyrone Malloy, MD
  • Главный следователь: Stephen C. Blank, MD
  • Главный следователь: Mark Turner, MD
  • Главный следователь: Carl R Lang, MD
  • Главный следователь: Arthur Donovan, MD
  • Главный следователь: Armen Arslanian, MD
  • Главный следователь: Shiao-Yu Lee, MD
  • Главный следователь: Gayle Moyer, MD
  • Главный следователь: Geoffrey Turner, MD
  • Главный следователь: Susan L Hendrix, MD
  • Главный следователь: Mark Barber, MD
  • Главный следователь: Stephen Swanson, MD
  • Главный следователь: Timothy Sauter, MD
  • Главный следователь: Steven Sussman, MD
  • Главный следователь: Elizabeth Bretton, MD
  • Главный следователь: Lance A. Rudolph, MD
  • Главный следователь: Kenneth Levey, MD
  • Главный следователь: Pouru Bhiwandi, MD
  • Главный следователь: Richard E. Hedrick, MD
  • Главный следователь: Gregory P Tarleton, MD
  • Главный следователь: Mira Baron, MD
  • Главный следователь: David J Portman, MD
  • Главный следователь: Milroy Samuel, MD
  • Главный следователь: Stuart Weprin, MD
  • Главный следователь: James Liu, MD
  • Главный следователь: Angelique Barreto, MD
  • Главный следователь: Marvin Kalafer, MD
  • Главный следователь: Larry S. Seidman, MD
  • Главный следователь: Saul R. Berg, MD
  • Главный следователь: Susan Floyd, MD
  • Главный следователь: Scott Wilson, MD
  • Главный следователь: Cynthia Strout, MD
  • Главный следователь: D. S. Harnsberger, MD
  • Главный следователь: Janet Dittus, MD
  • Главный следователь: Gregg Lucksinger, MD
  • Главный следователь: Anna Damian, MD
  • Главный следователь: Sandra Hurtado, MD
  • Главный следователь: Alfred Poindexter, MD
  • Главный следователь: Nancy Campbell, MD
  • Главный следователь: William Jennings, MD
  • Главный следователь: Jose Ruiz, MD
  • Главный следователь: John A. Hoekstra, MD
  • Главный следователь: Peter A. Zedler, MD
  • Главный следователь: Franklin Morgan, MD
  • Главный следователь: Robin Kroll, MD
  • Главный следователь: Derrick R Havin, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N30-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться