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Estudo de eficácia/segurança de Brisdelle™ (anteriormente conhecido como Mesafem) no tratamento de sintomas vasomotores (VMS) (N30-003)

14 de outubro de 2015 atualizado por: Noven Therapeutics

Estudo de Fase 3, Doze Semanas, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança das Cápsulas de Mesafem (Mesilato de Paroxetina) no Tratamento de Sintomas Vasomotores Associados à Menopausa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) 7,5 mg para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) 7,5 mg e cápsulas de placebo em indivíduos com VMS moderado a grave na pós-menopausa, definido como segue:

  • VMS moderado: Sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade
  • VMS grave: Sensação de calor com sudorese, causando cessação da atividade

O estudo é composto por um período de triagem, um período inicial, uma visita inicial e um período de tratamento duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher, ≥ 40 anos de idade na triagem (inclusive)
  2. Relatou mais de 7-8 ondas de calor moderadas a graves por dia (média) ou 50-60 ondas de calor moderadas a graves por semana por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
  3. Amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos ou
  4. Amenorréia por pelo menos 6 meses e preencher os critérios bioquímicos para menopausa ou
  5. Salpingo-ooforectomia bilateral ≥ 6 semanas com ou sem histerectomia

Critério de exclusão:

  1. Não respondedor conhecido ao tratamento anterior com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina norepinefrina (SNRI) para VMS
  2. Histórico de comportamento autolesivo
  3. História de diagnóstico clínico de depressão ou tratamento para depressão
  4. Histórico de diagnóstico clínico de transtorno de personalidade borderline
  5. Uso de um medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo
  6. Participação concomitante em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio
  7. Família do pessoal do centro de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brisdelle (mesilato de paroxetina)
Medicamento: Brisdelle (mesilato de paroxetina)
Os indivíduos serão randomizados para receber Brisdelle (mesilato de paroxetina) cápsulas de 7,5 mg ou placebo na proporção de 1:1, administrado uma vez ao dia ao deitar, começando no dia 1 e continuando até o dia 84
Outros nomes:
  • Nomes anteriores: Mesafem Cápsulas ou
  • LDMP (sal de mesilato de baixa dose de paroxetina)
Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
Medicamento: Cápsulas de placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber Brisdelle (mesilato de paroxetina) cápsulas de 7,5 mg ou placebo na proporção de 1:1, administrado uma vez ao dia ao deitar, começando no dia 1 e continuando até o dia 84
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na frequência de VMS moderado a grave desde o início na semana 4 e na semana 12.
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos registraram o número de ondas de calor por semana usando um diário eletrônico. Os resultados relatados não são ondas de calor por semana.

Os resultados relatados são:

  • Frequência basal média de VMS moderado a grave
  • Mudança média na frequência de VMS moderado a grave desde o início até a semana 4
  • Mudança média na frequência de VMS moderado a grave desde o início até a Semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Mudança média da linha de base na gravidade das ondas de calor na semana 4 e na semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos registraram o número de ondas de calor por semana usando um diário eletrônico. A pontuação da gravidade das ondas de calor para cada indivíduo foi calculada como a soma de 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, mais 3 vezes o número de ondas de calor graves, dividido pelo número total de ondas de calor moderadas e graves.

Pontuação de gravidade semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Pontuação de gravidade diária = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Onde, Fm= Frequência de Ondas de calor moderadas Fs = Frequência das ondas de calor intensas A pontuação de gravidade calculada é relatada abaixo.
Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado clínico ancorado na melhora global do paciente (PGI-I) (%)
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Um questionário de escala de melhora do paciente foi usado durante as visitas dos participantes.

A significância clínica do efeito do tratamento observado foi demonstrada pela realização da seguinte análise:

Os indivíduos foram categorizados em 2 grupos (satisfeitos e insatisfeitos). Com base em um questionário de impressão global do paciente (PGI) de 7 pontos que avalia a melhora do sujeito em VMS. Os indivíduos foram considerados satisfeitos com seu tratamento se sua resposta à pergunta "Em comparação com antes de iniciar a medicação do estudo, como você descreveria seus fogachos agora?" é 'Muito melhor' (1) ou 'Muito melhor' (2) ou 'Um pouco melhor' (3) e será considerado insatisfeito se sua resposta à mesma pergunta for 'Sem mudança' (4) ou 'Um pouco pior' (5) ou 'Muito pior' (6) ou 'Muito pior' (7). A análise da Curva do Operador do Receptor (ROC) foi realizada nos dados combinados.

Os indivíduos que ficaram satisfeitos com o tratamento foram considerados como tendo um efeito de tratamento com significado clínico
Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base no número total de despertares devido a ondas de calor, mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os participantes preencheram um diário eletrônico para relatar despertares noturnos. Os indivíduos tomaram a droga do estudo uma vez ao dia na hora de dormir e foram instruídos a completar diários de ondas de calor e diários de sono para registrar o número de ondas de calor diariamente, a gravidade de cada episódio de onda de calor e o número total de despertares devido a ondas de calor.

Os dados do diário foram usados ​​para avaliar e comparar os grupos de tratamento, na mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 12, no número total de despertares devido a ondas de calor. O número total de despertares devido a ondas de calor no período inicial foi usado como linha de base.
Semana 4 e Semana 12
Alteração na frequência de ondas de calor moderadas a graves desde o início (IMC <32 kg/m2, semana 4 e semana 12), mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos foram pesados ​​em cada visita clínica e relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico.

Para o subgrupo de IMC <32 kg/m2, a redução semanal média na frequência de ondas de calor moderadas a graves desde a linha de base foi calculada para a Semana 4 e a Semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Alteração na frequência de ondas de calor moderadas a graves desde o início (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 e semana 12), mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos foram pesados ​​em cada visita clínica e relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico.

Para o subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, a redução semanal média na frequência de ondas de calor moderadas a graves desde a linha de base foi calculada para a Semana 4 e a Semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Alteração na gravidade das ondas de calor moderadas a graves desde o início (IMC <32 kg/m2, na semana 4 e na semana 12), mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos foram pesados ​​em cada visita clínica e relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico.

Para o subgrupo de IMC <32 kg/m2, a redução semanal média na gravidade das ondas de calor moderadas a graves desde a linha de base foi calculada na semana 4 e na semana 12.

Os indivíduos registraram o número de ondas de calor por semana usando um diário eletrônico. A pontuação da gravidade das ondas de calor para cada indivíduo foi calculada como a soma de 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, mais 3 vezes o número de ondas de calor graves, dividido pelo número total de ondas de calor moderadas e graves.

Pontuação de gravidade semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Pontuação de gravidade diária = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Onde, Fm= Frequência de Ondas de calor moderadas Fs = Frequência das ondas de calor intensas A pontuação de gravidade calculada é relatada abaixo.
Semana 4 e Semana 12
Alteração na gravidade das ondas de calor moderadas a graves desde o início (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 e semana 12), mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos foram pesados ​​em cada visita clínica e relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico.

Para o subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, a redução semanal média na gravidade das ondas de calor moderadas a graves desde a linha de base foi calculada na semana 4 e na semana 12.

Os indivíduos registraram o número de ondas de calor por semana usando um diário eletrônico. A pontuação da gravidade das ondas de calor para cada indivíduo foi calculada como a soma de 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, mais 3 vezes o número de ondas de calor graves, dividido pelo número total de ondas de calor moderadas e graves.

Pontuação de gravidade semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Pontuação de gravidade diária = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Onde, Fm= Frequência de Ondas de calor moderadas Fs = Frequência das ondas de calor intensas A pontuação de gravidade calculada é relatada abaixo.
Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base na Escala Climatérica de Greene (GCS) na Semana 4 e na Semana 12, Pontuação Total, Mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

A Escala Climatérica de Greene (GCS) foi utilizada para essa medida. A escala tem 21 questões e mede os sintomas em 4 áreas; estes são psicológicos (ansiedade e depressão), físicos, vasomotores e libido.

A gravidade do sintoma foi pontuada como: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A ansiedade foi determinada pela soma dos escores de 1 a 6 e a depressão pela soma dos escores de 7 a 11. Os aspectos físicos foram determinados pela soma dos escores de 12 a 18; os aspectos vasomotores foram determinados pela soma dos escores de 19 a 20; e a libido foi determinada pelo escore da questão 21.

A pontuação total da GCS varia de "0" a "63", que é a soma de todas as pontuações para as questões de avaliação de 21 sintomas nesta escala. A pontuação total da GCS de cada indivíduo na linha de base e na Semana 4 e na Semana 12 foi usada para calcular a mudança da linha de base nesses sintomas. A mudança da linha de base é relatada abaixo.
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Os participantes relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico. Os participantes que tiveram uma redução ≥50% na frequência de ondas de calor foram definidos como respondedores. A porcentagem de respondentes é apresentada abaixo.
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de respondedores da escala de melhora global do paciente (PGI) (%)
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Porcentagem de respondedores PGI: A melhora geral do sujeito em VMS desde a linha de base avaliada usando a escala de Melhoria Global do Paciente (PGI). Respondentes: Sujeitos que atingiram uma pontuação de "Muito melhor" ou "Muito melhor" ou "Um pouco melhor".

Não respondedores: Indivíduos com uma pontuação de "Sem alterações" ou "Um pouco pior" ou "Muito pior" ou "Muito pior".

A escala de Melhoria Global do Paciente (PGI) é descrita abaixo:

Em comparação com antes de iniciar a medicação do estudo, como você descreveria suas ondas de calor agora? 0 = Não avaliado

  1. = Muito melhor
  2. = Muito melhor
  3. = Um pouco melhor
  4. = Sem alteração
  5. = Um pouco pior
  6. = Muito pior
  7. = Muito pior
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de respondentes diurnos e noturnos, escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Melhoria geral do sujeito em VMS desde a linha de base avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) A NRS é medida em uma escala de 0 a 10 sobre o quão incomodado o sujeito estava com seu VMS (0 = nada incomodado e 10 = muito incomodado) .

A medida relatada abaixo é a porcentagem de respondentes que tiveram uma melhora no NRSscore na Semana 4 e na Semana 12 em comparação com a linha de base. Um respondedor é definido como um sujeito que teve uma melhora na pontuação NRS. Uma melhoria é definida como uma pontuação ≤5 em cada questão.
Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base na Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX, Semana 4 e Semana 12) Pontuação Total
Prazo: Semana 4 e Semana 12

A Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.

A soma das pontuações para todos os 5 itens foi calculada na semana 4 e na semana 12. Os resultados apresentados abaixo são a mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Efeito das Cápsulas de Mesilato de Paroxetina na Melhoria Percentual da Interferência do Flash Hot Flash desde a linha de base na Semana 4 e Semana 12, Escala de Interferência Diária Relacionada ao Flash Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: Semana 4 e Semana 12

A interferência de ondas de calor foi medida usando a escala de interferência diária relacionada a ondas de calor (HFRDIS). O HFRDIS é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em 9 atividades diárias e o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem em cada um dos outros itens. Os sujeitos podem pontuar cada item em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Não interfere e 10 = Interfere totalmente.

A medida relatada abaixo é a porcentagem de respondentes que tiveram uma melhora na pontuação HFRDIS na semana 4 e na semana 12 em comparação com a linha de base. Um respondedor é definido como um sujeito que teve uma melhora na pontuação HFRDIS. Uma melhoria é definida como uma pontuação ≤3 em cada questão.
Semana 4 e Semana 12
Melhoria percentual de respondedores em VMS a partir da linha de base usando a escala de impressão clínica global (CGI).
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Proporção de respondedores NRS: A melhora geral do sujeito em VMS desde a linha de base foi avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS)

A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.

Respondentes: Indivíduos que atingiram uma pontuação de "Melhorou muito" ou "Melhorou muito" ou "Melhorou minimamente".

Não respondedores: Indivíduos com uma pontuação de "Sem alteração" ou "Minimamente pior" ou "Muito pior" ou "Muito pior".
Semana 4 e Semana 12
Efeito das cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) na Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Depressão e ansiedade foram medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A HADS foi desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão. Destina-se a diferenciar os sintomas de depressão com os de ansiedade.

Número de itens: 14 (7 questões relativas à ansiedade; 7 questões relativas à depressão).

As respostas são baseadas na frequência relativa dos sintomas durante a última semana, usando uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).

As respostas são somadas para fornecer pontuações separadas para sintomatologia de ansiedade e depressão com possíveis pontuações variando de 0 a 21 para cada escala.

Os resultados apresentados abaixo são a porcentagem de participantes com pontuações HADS anormais para ansiedade anormal e depressão anormal na semana 4 e na semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Avaliação do humor
Prazo: Semana 4 e Semana 12
O humor foi medido por meio do questionário Profile of Mood States (POMS). O Profile of Moods States (POMS) é uma medida multidimensional de 65 itens que fornece um método para avaliar estados de humor ativos transitórios e flutuantes. As principais áreas medidas incluem: tensão-ansiedade, raiva-hostilidade, fadiga-inércia, depressão-abatimento, vigor-atividade, confusão-perplexidade. As respostas às perguntas são pontuadas com os seguintes valores numéricos: Nada = 1, Um pouco = 2, Moderado = 3, Bastante = 4, Extremamente = 5. Uma pontuação total para um domínio foi obtida pela soma das respostas de itens individuais no domínio. A pontuação total do POMS pode variar de "65" a "325". A pontuação total do POMS de cada sujeito na linha de base e na Semana 4 e Semana 12 foi usada para calcular a porcentagem de participantes com menos perturbação de humor na Semana 4 e na Semana 12 em comparação com a linha de base. A porcentagem de participantes com menos distúrbios de humor é relatada abaixo.
Semana 4 e Semana 12
Alteração do IMC desde a linha de base (kg/m2), mediana
Prazo: Semana 4 e Semana 12

Os indivíduos foram pesados ​​em cada visita clínica e relataram o número de ondas de calor usando um diário eletrônico.

Avaliação do efeito de Brisdelle em comparação com placebo no índice de massa corporal.
Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noven Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Jacobs, MD
  • Investigador principal: Donna DeSantis, MD
  • Investigador principal: Robert Phillips, MD
  • Investigador principal: Louise Taber, MD
  • Investigador principal: Paige C. Brainard, MD
  • Investigador principal: Mark Stripling, MD
  • Investigador principal: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Investigador principal: Anthony Dulgeroff, MD
  • Investigador principal: Elise Kwon, MD
  • Investigador principal: Douglas Young, MD
  • Investigador principal: William Koltun, MD
  • Investigador principal: Dana Shipp, MD
  • Investigador principal: Eric Ross, MD
  • Investigador principal: Arthur Waldbaum, MD
  • Investigador principal: Theodore Cooper, MD
  • Investigador principal: J B. Stern, MD
  • Investigador principal: Paul DiGrazia, MD
  • Investigador principal: Robert Spitz, MD
  • Investigador principal: James A Simon, MD
  • Investigador principal: Mildred Farmer, MD
  • Investigador principal: James Andersen, MD
  • Investigador principal: Steven Bowman, MD
  • Investigador principal: Rene Casanova, MD
  • Investigador principal: Mary Yankaskas, MD
  • Investigador principal: Andrew Kaunitz, MD
  • Investigador principal: Ronald Surowitz, MD
  • Investigador principal: Lisa Cohen, MD
  • Investigador principal: Lisa Vendeland, MD
  • Investigador principal: Tyrone Malloy, MD
  • Investigador principal: Stephen C. Blank, MD
  • Investigador principal: Mark Turner, MD
  • Investigador principal: Carl R Lang, MD
  • Investigador principal: Arthur Donovan, MD
  • Investigador principal: Armen Arslanian, MD
  • Investigador principal: Shiao-Yu Lee, MD
  • Investigador principal: Gayle Moyer, MD
  • Investigador principal: Geoffrey Turner, MD
  • Investigador principal: Susan L Hendrix, MD
  • Investigador principal: Mark Barber, MD
  • Investigador principal: Stephen Swanson, MD
  • Investigador principal: Timothy Sauter, MD
  • Investigador principal: Steven Sussman, MD
  • Investigador principal: Elizabeth Bretton, MD
  • Investigador principal: Lance A. Rudolph, MD
  • Investigador principal: Kenneth Levey, MD
  • Investigador principal: Pouru Bhiwandi, MD
  • Investigador principal: Richard E. Hedrick, MD
  • Investigador principal: Gregory P Tarleton, MD
  • Investigador principal: Mira Baron, MD
  • Investigador principal: David J Portman, MD
  • Investigador principal: Milroy Samuel, MD
  • Investigador principal: Stuart Weprin, MD
  • Investigador principal: James Liu, MD
  • Investigador principal: Angelique Barreto, MD
  • Investigador principal: Marvin Kalafer, MD
  • Investigador principal: Larry S. Seidman, MD
  • Investigador principal: Saul R. Berg, MD
  • Investigador principal: Susan Floyd, MD
  • Investigador principal: Scott Wilson, MD
  • Investigador principal: Cynthia Strout, MD
  • Investigador principal: D. S. Harnsberger, MD
  • Investigador principal: Janet Dittus, MD
  • Investigador principal: Gregg Lucksinger, MD
  • Investigador principal: Anna Damian, MD
  • Investigador principal: Sandra Hurtado, MD
  • Investigador principal: Alfred Poindexter, MD
  • Investigador principal: Nancy Campbell, MD
  • Investigador principal: William Jennings, MD
  • Investigador principal: Jose Ruiz, MD
  • Investigador principal: John A. Hoekstra, MD
  • Investigador principal: Peter A. Zedler, MD
  • Investigador principal: Franklin Morgan, MD
  • Investigador principal: Robin Kroll, MD
  • Investigador principal: Derrick R Havin, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N30-003

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