Étude d'efficacité/innocuité de Brisdelle™ (anciennement connu sous le nom de Mesafem) dans le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS) (N30-003)
Une étude de phase 3, de douze semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité des gélules de Mesafem (mésylate de paroxétine) dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de Brisdelle (mésylate de paroxétine) gélules 7,5 mg et gélules placebo chez des sujets atteints de SMV postménopausique modéré à sévère, définis comme suit :
- VMS modéré : Sensation de chaleur avec transpiration, capable de continuer l'activité
- VMS sévère : sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité
L'étude comprend une période de dépistage, une période de rodage, une visite de référence et une période de traitement en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Premier Research Group Limited
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Verona Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Women's Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- High Desert Medical Group
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- The Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- James A. Simon, MD, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
- DBC Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- Affinity Healthcare
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- ClinSite, LLC
-
Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Professional Clinical Research
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Hutzel Womens Health Research
-
Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10038
- NY Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45424
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Susan L Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, ≥ 40 ans au moment du dépistage (inclus)
- A signalé plus de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (moyenne) ou 50 à 60 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs ou
- Aménorrhée depuis au moins 6 mois et répondant aux critères biochimiques de la ménopause ou
- Salpingo-ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avec ou sans hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Non-répondeur connu à un précédent traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pour le VMS
- Antécédents de comportement d'automutilation
- Antécédents de diagnostic clinique de dépression ou de traitement de la dépression
- Antécédents de diagnostic clinique de trouble de la personnalité borderline
- Utilisation d'un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai
- Famille du personnel du site d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brisdelle (mésylate de paroxétine)
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des gélules de Brisdelle (mésylate de paroxétine) à 7,5 mg, soit un placebo dans un rapport de 1:1, administré une fois par jour au coucher à partir du jour 1 et jusqu'au jour 84.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gélules placebos
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des gélules de Brisdelle (mésylate de paroxétine) à 7,5 mg, soit un placebo dans un rapport de 1:1, administré une fois par jour au coucher à partir du jour 1 et jusqu'au jour 84.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la fréquence des VMS modérés à sévères par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 12.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Les résultats rapportés ne sont pas des bouffées de chaleur par semaine. Les résultats rapportés sont :
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Semaine 4 et Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des bouffées de chaleur à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères Le score de gravité calculé est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signification clinique ancrée à l'amélioration globale du patient (PGI-I) (%)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Un questionnaire d'échelle d'amélioration du patient a été utilisé lors des visites des participants. La signification clinique de l'effet de traitement observé a été démontrée en effectuant l'analyse suivante : Les sujets ont été classés en 2 groupes (satisfaits et insatisfaits). Basé sur un questionnaire d'impression globale du patient (PGI) en 7 points qui évalue l'amélioration du VMS du sujet. Les sujets étaient considérés comme satisfaits de leur traitement si leur réponse à la question « Par rapport à avant de commencer le médicament à l'étude, comment décririez-vous vos bouffées de chaleur maintenant ? » est 'Bien mieux' (1) ou 'Bien mieux' (2) ou 'Un peu mieux' (3) et seront considérés comme insatisfaits si leur réponse à la même question est 'Pas de changement' (4) ou 'Un peu pire » (5) ou « bien pire » (6) ou « bien pire » (7). L'analyse de la courbe récepteur-opérateur (ROC) a été effectuée sur les données combinées. Les sujets qui étaient satisfaits de leur traitement étaient considérés comme ayant un effet thérapeutique avec une signification clinique |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur, médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les participants ont rempli un journal électronique pour signaler les réveils nocturnes. Les sujets ont pris le médicament à l'étude une fois par jour au coucher et on leur a demandé de remplir un journal quotidien des bouffées de chaleur et du sommeil pour enregistrer le nombre de bouffées de chaleur par jour, la gravité de chaque épisode de bouffées de chaleur et le nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur. Les données du journal ont été utilisées pour évaluer et comparer les groupes de traitement, sur le changement entre le départ et la semaine 4 et la semaine 12, du nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur. Le nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur pendant la période de rodage a été utilisé comme référence. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC < 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC < 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée pour les semaines 4 et 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC ≥ 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC ≥ 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée pour les semaines 4 et 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC < 32 kg/m2, à la semaine 4 et à la semaine 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC <32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12. Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères Le score de gravité calculé est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC ≥ 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC ≥ 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12. Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères Le score de gravité calculé est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'échelle climatérique de Greene (GCS) à la semaine 4 et à la semaine 12, score total, médian
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'échelle climatique de Greene (GCS) a été utilisée pour cette mesure. L'échelle comporte 21 questions et mesure les symptômes dans 4 domaines ; ce sont psychologiques (anxiété et dépression), physiques, vasomoteurs et libido. La sévérité du symptôme a été notée comme suit : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. L'anxiété a été déterminée en utilisant la somme des scores 1 à 6, et la dépression a été déterminée en utilisant la somme des scores 7 à 11. Les aspects physiques ont été déterminés en utilisant la somme des scores 12 à 18 ; les aspects vasomoteurs ont été déterminés en utilisant la somme des scores 19 à 20 ; et la libido a été déterminée en utilisant le score de la question 21. Le score GCS total va de "0" à "63", qui est la somme de tous les scores pour les 21 questions d'évaluation des symptômes de cette échelle. Le score GCS total de chaque sujet au départ et aux semaines 4 et 12 a été utilisé pour calculer le changement par rapport au départ de ces symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de répondants
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les participants ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique.
Les participants qui ont eu une réduction ≥ 50 % de la fréquence des bouffées de chaleur ont été définis comme répondeurs.
Le pourcentage de répondants est présenté ci-dessous.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de patients ayant répondu à l'échelle d'amélioration globale du patient (PGI) (%)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de répondeurs PGI : amélioration globale du sujet en VMS par rapport au départ évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration globale du patient (PGI). Répondants : sujets obtenant un score de « très bien meilleur » ou « beaucoup mieux » ou « un peu mieux ». Non-répondants : sujets avec un score de "Pas de changement" ou "Un peu pire" Ou "Beaucoup pire" ou "Très bien pire". L'échelle d'amélioration globale du patient (PGI) est décrite ci-dessous : Par rapport à avant de commencer le médicament à l'étude, comment décririez-vous vos bouffées de chaleur maintenant ? 0 = Non évalué
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Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage d'intervenants de jour et de nuit, échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Amélioration globale du VMS du sujet par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS est mesuré sur une échelle de 0 à 10 sur la façon dont le sujet était gêné par son VMS (0 = pas du tout gêné et 10 = très gêné) . La mesure rapportée ci-dessous est le pourcentage de répondeurs qui ont eu une amélioration du score NRS à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport au départ. Un répondeur est défini comme un sujet qui a eu une amélioration du score NRS. Une amélioration est définie comme un score ≤5 à chaque question. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX, semaine 4 et semaine 12) Score total
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation à 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel. La somme des scores pour les 5 items a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12. Les résultats présentés ci-dessous sont des changements par rapport aux valeurs initiales à la semaine 4 et à la semaine 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Effet des gélules de mésylate de paroxétine sur le pourcentage d'amélioration de l'interférence des bouffées de chaleur par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 12, échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'interférence des bouffées de chaleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS). Le HFRDIS est une échelle de 10 éléments qui mesure le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec 9 activités quotidiennes et le dixième élément mesure le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec chacun des autres éléments. Les sujets peuvent marquer pour chaque élément sur une échelle de 0 à 10 où 0 = n'interfère pas et un score de 10 = interfère complètement. La mesure rapportée ci-dessous est le pourcentage de répondeurs qui ont eu une amélioration du score HFRDIS à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport au départ. Un répondeur est défini comme un sujet qui a eu une amélioration du score HFRDIS. Une amélioration est définie comme un score ≤3 à chaque question. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage d'amélioration des répondeurs dans le VMS par rapport au départ à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Proportion de répondeurs NRS : l'amélioration globale du sujet dans le VMS par rapport à la ligne de base a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade. Répondants : sujets obtenant un score de « très amélioré » ou « très amélioré » ou « très légèrement amélioré ». Non-répondants : sujets avec un score de "Pas de changement" ou "Minimalement pire" Ou "Beaucoup pire" ou "Très bien pire". |
Semaine 4 et Semaine 12
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Effet des gélules de Brisdelle (mésylate de paroxétine) sur l'anxiété et la dépression
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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La dépression et l'anxiété ont été mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression. Il vise à différencier les symptômes de la dépression de ceux de l'anxiété. Nombre d'items : 14 (7 questions relatives à l'anxiété ; 7 questions relatives à la dépression). Les réponses sont basées sur la fréquence relative des symptômes au cours de la semaine écoulée, à l'aide d'une échelle à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent en effet). Les réponses sont additionnées pour fournir des scores distincts pour les symptômes d'anxiété et de dépression avec des scores possibles allant de 0 à 21 pour chaque échelle. Les résultats présentés ci-dessous sont le pourcentage de participants avec des scores HADS anormaux pour l'anxiété anormale et la dépression anormale à la semaine 4 et à la semaine 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de l'humeur
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'humeur a été mesurée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS).
Le profil des états d'humeur (POMS) est une mesure multidimensionnelle de 65 éléments qui fournit une méthode d'évaluation des états d'humeur actifs transitoires et fluctuants.
Les principaux domaines mesurés sont les suivants : tension-anxiété, colère-hostilité, fatigue-inertie, dépression-abattement, vigueur-activité, confusion-perplexité.
Les réponses aux questions sont notées avec les valeurs numériques suivantes : Pas du tout = 1, Un peu = 2, Modéré = 3, Assez = 4, Extrêmement = 5.
Un score total pour un domaine a été obtenu en additionnant les réponses des items individuels dans le domaine.
Le score POMS total peut aller de "65" à "325".
Le score POMS total de chaque sujet au départ et aux semaines 4 et 12 a été utilisé pour calculer le pourcentage de participants présentant moins de troubles de l'humeur aux semaines 4 et 12 par rapport au départ.
Le pourcentage de participants dont l'humeur est moins perturbée est indiqué ci-dessous.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de l'IMC par rapport au départ (kg/m2), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Évaluation de l'effet de Brisdelle par rapport au placebo sur l'indice de masse corporelle. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey Jacobs, MD
- Chercheur principal: Donna DeSantis, MD
- Chercheur principal: Robert Phillips, MD
- Chercheur principal: Louise Taber, MD
- Chercheur principal: Paige C. Brainard, MD
- Chercheur principal: Mark Stripling, MD
- Chercheur principal: Gioi Smith-Nguyen, MD
- Chercheur principal: Anthony Dulgeroff, MD
- Chercheur principal: Elise Kwon, MD
- Chercheur principal: Douglas Young, MD
- Chercheur principal: William Koltun, MD
- Chercheur principal: Dana Shipp, MD
- Chercheur principal: Eric Ross, MD
- Chercheur principal: Arthur Waldbaum, MD
- Chercheur principal: Theodore Cooper, MD
- Chercheur principal: J B. Stern, MD
- Chercheur principal: Paul DiGrazia, MD
- Chercheur principal: Robert Spitz, MD
- Chercheur principal: James A Simon, MD
- Chercheur principal: Mildred Farmer, MD
- Chercheur principal: James Andersen, MD
- Chercheur principal: Steven Bowman, MD
- Chercheur principal: Rene Casanova, MD
- Chercheur principal: Mary Yankaskas, MD
- Chercheur principal: Andrew Kaunitz, MD
- Chercheur principal: Ronald Surowitz, MD
- Chercheur principal: Lisa Cohen, MD
- Chercheur principal: Lisa Vendeland, MD
- Chercheur principal: Tyrone Malloy, MD
- Chercheur principal: Stephen C. Blank, MD
- Chercheur principal: Mark Turner, MD
- Chercheur principal: Carl R Lang, MD
- Chercheur principal: Arthur Donovan, MD
- Chercheur principal: Armen Arslanian, MD
- Chercheur principal: Shiao-Yu Lee, MD
- Chercheur principal: Gayle Moyer, MD
- Chercheur principal: Geoffrey Turner, MD
- Chercheur principal: Susan L Hendrix, MD
- Chercheur principal: Mark Barber, MD
- Chercheur principal: Stephen Swanson, MD
- Chercheur principal: Timothy Sauter, MD
- Chercheur principal: Steven Sussman, MD
- Chercheur principal: Elizabeth Bretton, MD
- Chercheur principal: Lance A. Rudolph, MD
- Chercheur principal: Kenneth Levey, MD
- Chercheur principal: Pouru Bhiwandi, MD
- Chercheur principal: Richard E. Hedrick, MD
- Chercheur principal: Gregory P Tarleton, MD
- Chercheur principal: Mira Baron, MD
- Chercheur principal: David J Portman, MD
- Chercheur principal: Milroy Samuel, MD
- Chercheur principal: Stuart Weprin, MD
- Chercheur principal: James Liu, MD
- Chercheur principal: Angelique Barreto, MD
- Chercheur principal: Marvin Kalafer, MD
- Chercheur principal: Larry S. Seidman, MD
- Chercheur principal: Saul R. Berg, MD
- Chercheur principal: Susan Floyd, MD
- Chercheur principal: Scott Wilson, MD
- Chercheur principal: Cynthia Strout, MD
- Chercheur principal: D. S. Harnsberger, MD
- Chercheur principal: Janet Dittus, MD
- Chercheur principal: Gregg Lucksinger, MD
- Chercheur principal: Anna Damian, MD
- Chercheur principal: Sandra Hurtado, MD
- Chercheur principal: Alfred Poindexter, MD
- Chercheur principal: Nancy Campbell, MD
- Chercheur principal: William Jennings, MD
- Chercheur principal: Jose Ruiz, MD
- Chercheur principal: John A. Hoekstra, MD
- Chercheur principal: Peter A. Zedler, MD
- Chercheur principal: Franklin Morgan, MD
- Chercheur principal: Robin Kroll, MD
- Chercheur principal: Derrick R Havin, MD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- N30-003
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