Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa preparatu Brisdelle™ (wcześniej znanego jako Mesafem) w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) (N30-003)

14 października 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Dwunastotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Mesafem (mesylan paroksetyny) w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Brisdelle (mesylan paroksetyny) w kapsułkach 7,5 mg w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Brisdelle (mesylan paroksetyny) w kapsułkach 7,5 mg i placebo u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego VMS po menopauzie, zdefiniowanym w następujący sposób:

  • Umiarkowane VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności
  • Ciężkie VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres wstępny, wizytę wyjściową i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 40 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
  2. Zgłaszał ponad 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (średnio) lub 50-60 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  3. Spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub
  4. Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i spełniają biochemiczne kryteria menopauzy lub
  5. Obustronne wycięcie jajników i jajników ≥ 6 tygodni z histerektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w VMS
  2. Historia samookaleczeń
  3. Historia klinicznego rozpoznania depresji lub leczenia depresji
  4. Historia klinicznej diagnozy zaburzenia osobowości typu borderline
  5. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  7. Rodzina personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Lek: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki Brisdelle (paroksetyna mesylan) 7,5 mg lub placebo w stosunku 1:1, podawane raz dziennie przed snem, począwszy od 1. dnia i kontynuując do 84. dnia
Inne nazwy:
  • Dawne nazwy: Kapsułki Mesafem lub
  • LDMP (niskodawkowa sól mesylanowa paroksetyny)
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Lek: Kapsułki placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki Brisdelle (paroksetyna mesylan) 7,5 mg lub placebo w stosunku 1:1, podawane raz dziennie przed snem, począwszy od 1. dnia i kontynuując do 84. dnia
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości występowania VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego od wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Podane wyniki nie są uderzeniami gorąca na tydzień.

Zgłoszone wyniki to:

  • Średnia częstotliwość wyjściowa umiarkowanego do ciężkiego VMS
  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 4
  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 12.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Średnia zmiana nasilenia uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstość silnych uderzeń gorąca Obliczony wynik nasilenia przedstawiono poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne zakotwiczone w ogólnej poprawie stanu pacjenta (PGI-I) (%)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Podczas wizyt uczestników wykorzystano kwestionariusz skali poprawy stanu pacjenta.

Kliniczną istotność obserwowanego efektu leczenia wykazano przeprowadzając następującą analizę:

Badanych podzielono na 2 grupy (zadowolonych i niezadowolonych). Na podstawie 7-punktowego kwestionariusza ogólnego wrażenia pacjenta (PGI), który ocenia poprawę podmiotu w VMS. Badanych uznano za zadowolonych z leczenia, jeśli ich odpowiedź na pytanie „W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, jak opisałbyś teraz swoje uderzenia gorąca?” jest „Zdecydowanie lepiej” (1) lub „Znacznie lepiej” (2) lub „Trochę lepiej” (3) i zostanie uznany za niezadowolonego, jeśli jego odpowiedź na to samo pytanie brzmi „Bez zmian” (4) lub „Trochę gorzej” (5) lub „znacznie gorzej” (6) lub „bardzo znacznie gorzej” (7). Analiza krzywej operatora odbiornika (ROC) została przeprowadzona na połączonych danych.

Uznano, że osoby, które były zadowolone z leczenia, uzyskały efekt leczenia o znaczeniu klinicznym
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej liczbie przebudzeń z powodu uderzeń gorąca, mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Uczestnicy wypełnili elektroniczny dziennik, aby zgłosić nocne przebudzenia. Badani przyjmowali badany lek raz dziennie przed snem i zostali poinstruowani, aby wypełniać codzienne uderzenia gorąca i dzienniki snu, aby rejestrować liczbę uderzeń gorąca dziennie, nasilenie każdego epizodu uderzeń gorąca i całkowitą liczbę przebudzeń z powodu uderzeń gorąca.

Dane z dziennika wykorzystano do oceny i porównania grup leczonych pod względem zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 12, w całkowitej liczbie przebudzeń z powodu uderzeń gorąca. Jako punkt odniesienia przyjęto całkowitą liczbę przebudzeń z powodu uderzeń gorąca w okresie docierania.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana częstości występowania uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej (BMI <32 kg/m2, tydzień 4. i 12.), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Dla podgrupy z BMI <32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla tygodnia 4. i tygodnia 12.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca Częstość od wartości początkowej (BMI ≥32 kg/m2, tydzień 4 i tydzień 12), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Dla podgrupy BMI ≥32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla tygodnia 4. i tygodnia 12.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej (BMI <32 kg/m2, w 4. i 12. tygodniu), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

W podgrupie z BMI <32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 4. i 12. tygodniu.

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstość silnych uderzeń gorąca Obliczony wynik nasilenia przedstawiono poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej (BMI ≥32 kg/m2, tydzień 4 i tydzień 12), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

W podgrupie BMI ≥32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 4. i 12. tygodniu.

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstość silnych uderzeń gorąca Obliczony wynik nasilenia przedstawiono poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali Greene Climacteric Scale (GCS) w 4. i 12. tygodniu, całkowity wynik, mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Do tego pomiaru zastosowano skalę Greene Climacteric Scale (GCS). Skala zawiera 21 pytań i mierzy objawy w 4 obszarach; są to psychologiczne (lęk i depresja), fizyczne, naczynioruchowe i libido.

Nasilenie objawów oceniano następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Lęk określono za pomocą sumy ocen od 1 do 6, a depresję za pomocą sumy ocen od 7 do 11. Aspekty fizyczne określono za pomocą sumy ocen od 12 do 18; aspekty naczynioruchowe określono stosując sumę wyników od 19 do 20; a libido określono za pomocą wyniku dla pytania 21.

Całkowity wynik GCS waha się od „0” do „63”, co jest sumą wszystkich wyników dla pytań oceniających 21 objawów w tej skali. Całkowity wynik GCS każdego pacjenta na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu wykorzystano do obliczenia zmiany tych objawów w stosunku do wartości początkowej. Poniżej przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Procent respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Uczestnicy zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka. Uczestnicy, u których wystąpiła redukcja częstości uderzeń gorąca o ≥50%, zostali zdefiniowani jako respondenci. Poniżej przedstawiono odsetek respondentów.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek pacjentów odpowiadających na skalę globalnej poprawy (PGI) (%)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Odsetek osób reagujących na PGI: Ogólna poprawa podmiotu w zakresie VMS w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali ogólnej poprawy stanu pacjenta (PGI). Respondenci: badani uzyskują wynik „Bardzo dużo lepiej” lub „Znacznie lepiej” lub „Trochę lepiej”.

Osoby niereagujące: osoby z wynikiem „Brak zmian” lub „Trochę gorzej”, „Znacznie gorzej” lub „Bardzo dużo gorzej”.

Skala Globalnej Poprawy Pacjenta (PGI) została opisana poniżej:

W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, jak opisałbyś teraz swoje uderzenia gorąca? 0 = Nie oceniono

  1. = O wiele lepiej
  2. = Znacznie lepiej
  3. = Trochę lepiej
  4. = Bez zmian
  5. = Trochę gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek osób reagujących w ciągu dnia i nocy, numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Ogólna poprawa podmiotu w zakresie VMS w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) NRS jest mierzony w skali od 0 do 10 na podstawie tego, jak bardzo podmiotowi przeszkadzał VMS (0=w ogóle nie przeszkadzał, a 10=bardzo przeszkadzał) .

Miara podana poniżej to odsetek osób odpowiadających na leczenie, u których nastąpiła poprawa wyniku NRS w 4. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Osobę odpowiedzialną definiuje się jako osobę, u której nastąpiła poprawa wyniku w skali NRS. Poprawę definiuje się jako wynik ≤5 w każdym pytaniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w skali doświadczenia seksualnego w Arizonie (ASEX, tydzień 4 i tydzień 12) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.

Suma wyników dla wszystkich 5 elementów została obliczona w 4. i 12. tygodniu. Przedstawione poniżej wyniki są zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Wpływ kapsułek paroksetyny z mesylanem na procentową poprawę zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca od wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu, skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Zakłócenia uderzeń gorąca mierzono za pomocą dziennej skali zakłóceń związanej z uderzeniami gorąca (HFRDIS). HFRDIS to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w 9 codziennych czynnościach, a dziesiąta pozycja mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w każdej z pozostałych pozycji. Badani mogą ocenić każdą pozycję w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a wynik 10 = całkowicie przeszkadza.

Miara podana poniżej to odsetek pacjentów z odpowiedzią, u których nastąpiła poprawa wyniku HFRDIS w tygodniu 4. i 12. w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego nastąpiła poprawa w wyniku HFRDIS. Poprawę definiuje się jako wynik ≤3 w każdym pytaniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek osób reagujących na poprawę w VMS od wartości początkowej przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Odsetek osób odpowiadających na NRS: Ogólną poprawę VMS w porównaniu z wartością wyjściową badanego oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.

Respondenci: badani, którzy uzyskali wynik „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony” lub „minimalnie poprawiony”.

Osoby niereagujące: osoby z wynikiem „Brak zmian” lub „Minimalnie gorzej” lub „Znacznie gorzej” lub „Bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Wpływ kapsułek Brisdelle (Mesylan paroksetyny) na lęk i depresję
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Depresję i niepokój mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala HADS została opracowana do oceny lęku i depresji. Ma na celu odróżnienie objawów depresji od objawów lęku.

Liczba pozycji: 14 (7 pytań dotyczących lęku; 7 pytań dotyczących depresji).

Odpowiedzi opierają się na względnej częstości występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo często).

Odpowiedzi są sumowane, aby zapewnić oddzielne wyniki dla symptomów lęku i depresji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 21 dla każdej skali.

Przedstawione poniżej wyniki przedstawiają odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami HADS zarówno dla nienormalnego lęku, jak i nienormalnej depresji w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Nastrój mierzono za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-itemowa wielowymiarowa miara, która zapewnia metodę oceny przejściowych, zmiennych aktywnych stanów nastroju. Kluczowe obszary, które są mierzone to: napięcie-lęk, złość-wrogość, zmęczenie-bezwładność, depresja-przygnębienie, wigor-aktywność, dezorientacja-oszołomienie. Odpowiedzi na pytania punktowane są następującymi wartościami liczbowymi: wcale = 1, trochę = 2, średnio = 3, trochę = 4, bardzo = 5. Całkowity wynik dla domeny uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi poszczególnych pozycji w domenie. Całkowity wynik POMS może wahać się od „65” do „325”. Całkowity wynik POMS każdego pacjenta na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu wykorzystano do obliczenia odsetka uczestników z mniejszymi zaburzeniami nastroju w 4. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek uczestników z mniejszymi zaburzeniami nastroju podano poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana BMI od wartości wyjściowej (kg/m2), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Ocena wpływu Brisdelle w porównaniu z placebo na wskaźnik masy ciała.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey Jacobs, MD
  • Główny śledczy: Donna DeSantis, MD
  • Główny śledczy: Robert Phillips, MD
  • Główny śledczy: Louise Taber, MD
  • Główny śledczy: Paige C. Brainard, MD
  • Główny śledczy: Mark Stripling, MD
  • Główny śledczy: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Główny śledczy: Anthony Dulgeroff, MD
  • Główny śledczy: Elise Kwon, MD
  • Główny śledczy: Douglas Young, MD
  • Główny śledczy: William Koltun, MD
  • Główny śledczy: Dana Shipp, MD
  • Główny śledczy: Eric Ross, MD
  • Główny śledczy: Arthur Waldbaum, MD
  • Główny śledczy: Theodore Cooper, MD
  • Główny śledczy: J B. Stern, MD
  • Główny śledczy: Paul DiGrazia, MD
  • Główny śledczy: Robert Spitz, MD
  • Główny śledczy: James A Simon, MD
  • Główny śledczy: Mildred Farmer, MD
  • Główny śledczy: James Andersen, MD
  • Główny śledczy: Steven Bowman, MD
  • Główny śledczy: Rene Casanova, MD
  • Główny śledczy: Mary Yankaskas, MD
  • Główny śledczy: Andrew Kaunitz, MD
  • Główny śledczy: Ronald Surowitz, MD
  • Główny śledczy: Lisa Cohen, MD
  • Główny śledczy: Lisa Vendeland, MD
  • Główny śledczy: Tyrone Malloy, MD
  • Główny śledczy: Stephen C. Blank, MD
  • Główny śledczy: Mark Turner, MD
  • Główny śledczy: Carl R Lang, MD
  • Główny śledczy: Arthur Donovan, MD
  • Główny śledczy: Armen Arslanian, MD
  • Główny śledczy: Shiao-Yu Lee, MD
  • Główny śledczy: Gayle Moyer, MD
  • Główny śledczy: Geoffrey Turner, MD
  • Główny śledczy: Susan L Hendrix, MD
  • Główny śledczy: Mark Barber, MD
  • Główny śledczy: Stephen Swanson, MD
  • Główny śledczy: Timothy Sauter, MD
  • Główny śledczy: Steven Sussman, MD
  • Główny śledczy: Elizabeth Bretton, MD
  • Główny śledczy: Lance A. Rudolph, MD
  • Główny śledczy: Kenneth Levey, MD
  • Główny śledczy: Pouru Bhiwandi, MD
  • Główny śledczy: Richard E. Hedrick, MD
  • Główny śledczy: Gregory P Tarleton, MD
  • Główny śledczy: Mira Baron, MD
  • Główny śledczy: David J Portman, MD
  • Główny śledczy: Milroy Samuel, MD
  • Główny śledczy: Stuart Weprin, MD
  • Główny śledczy: James Liu, MD
  • Główny śledczy: Angelique Barreto, MD
  • Główny śledczy: Marvin Kalafer, MD
  • Główny śledczy: Larry S. Seidman, MD
  • Główny śledczy: Saul R. Berg, MD
  • Główny śledczy: Susan Floyd, MD
  • Główny śledczy: Scott Wilson, MD
  • Główny śledczy: Cynthia Strout, MD
  • Główny śledczy: D. S. Harnsberger, MD
  • Główny śledczy: Janet Dittus, MD
  • Główny śledczy: Gregg Lucksinger, MD
  • Główny śledczy: Anna Damian, MD
  • Główny śledczy: Sandra Hurtado, MD
  • Główny śledczy: Alfred Poindexter, MD
  • Główny śledczy: Nancy Campbell, MD
  • Główny śledczy: William Jennings, MD
  • Główny śledczy: Jose Ruiz, MD
  • Główny śledczy: John A. Hoekstra, MD
  • Główny śledczy: Peter A. Zedler, MD
  • Główny śledczy: Franklin Morgan, MD
  • Główny śledczy: Robin Kroll, MD
  • Główny śledczy: Derrick R Havin, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N30-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj