Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti přípravku Brisdelle™ (dříve známého jako Mesafem) při léčbě vazomotorických příznaků (VMS) (N30-003)

14. října 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze 3, dvanáctitýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Mesafem (paroxetin mesylát) při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tobolek Brisdelle (paroxetin mesylát) 7,5 mg pro léčbu vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg a placebo tobolky u subjektů se středně těžkou až těžkou postmenopauzální VMS, definovanou následovně:

  • Střední VMS: Pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v činnosti
  • Těžká VMS: Pocit tepla s pocením, což způsobuje zastavení aktivity

Studie se skládá ze screeningového období, zaváděcího období, základní návštěvy a dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku ≥ 40 let při screeningu (včetně)
  2. Hlášeno více než 7–8 středně těžkých až těžkých návalů horka za den (průměr) nebo 50–60 středně těžkých až těžkých návalů horka za týden po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
  3. Spontánní amenorea po dobu minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců resp
  4. Amenorea minimálně 6 měsíců a splňují biochemická kritéria pro menopauzu resp
  5. Bilaterální salpingo-ooforektomie ≥ 6 týdnů s nebo bez hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nereagující na předchozí léčbu VMS selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
  2. Historie sebepoškozujícího chování
  3. Anamnéza klinické diagnózy deprese nebo léčby deprese
  4. Anamnéza klinické diagnózy hraniční poruchy osobnosti
  5. Použití zkoumané studijní medikace během 30 dnů před screeningem nebo během studie
  6. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
  7. Rodina zaměstnanců výzkumného pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Lék: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg nebo placebo v poměru 1:1, podávané jednou denně před spaním počínaje 1. dnem a pokračovat až do dne 84.
Ostatní jména:
  • Dřívější názvy: Mesafem Capsules or
  • LDMP (nízká dávka mesylátové soli paroxetinu)
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Lék: Placebo kapsle
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg nebo placebo v poměru 1:1, podávané jednou denně před spaním počínaje 1. dnem a pokračovat až do dne 84.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS od výchozího stavu ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Uvedené výsledky nejsou návaly horka za týden.

Hlášené výsledky jsou:

  • Průměrná výchozí frekvence středně těžkého až těžkého VMS
  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12.
4. týden a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti záblesků ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence závažných návalů horka Vypočtené skóre závažnosti je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická smysluplnost zakotvená v globálním zlepšení pacienta (PGI-I) (%)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Během návštěv účastníků byl použit dotazník škály zlepšení pacientů.

Klinická smysluplnost pozorovaného účinku léčby byla prokázána provedením následující analýzy:

Subjekty byly rozděleny do 2 skupin (spokojení a nespokojení). Na základě 7bodového dotazníku pro pacienty s globálním dojmem (PGI), který hodnotí zlepšení VMS u subjektu. Subjekty byly považovány za spokojené se svou léčbou, pokud jejich odpověď na otázku "Ve srovnání s před zahájením studijní medikace, jak byste nyní popsali své návaly?" je „Velmi mnohem lepší“ (1) nebo „Mnohem lepší“ (2) nebo „Trochu lepší“ (3) a budou považováni za nespokojené, pokud jejich odpověď na stejnou otázku zní „Žádná změna“ (4) nebo „Trochu“. horší“ (5) nebo „Mnohem horší“ (6) nebo „Velmi mnohem horší“ (7). Na kombinovaných datech byla provedena analýza křivky operátora přijímače (ROC).

Subjekty, které byly spokojeny se svou léčbou, byly považovány za subjekty s léčebným efektem s klinickou smysluplností
4. týden a 12. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu probuzení kvůli návalům horka, medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Účastníci vyplnili elektronický deník, aby hlásili noční probuzení. Subjekty užívaly studovaný lék jednou denně před spaním a byly instruovány, aby si vyplňovaly denní deníky s návaly horka a spánkové deníky, aby zaznamenávaly počet návalů horka denně, závažnost každé epizody návalů horka a celkový počet probuzení v důsledku návalů horka.

Údaje z deníku byly použity k vyhodnocení a srovnání léčebných skupin při změně od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 12 v celkovém počtu probuzení v důsledku návalů horka. Jako základní hodnota byl použit celkový počet probuzení v důsledku návalů horka v období záběhu.
4. týden a 12. týden
Změna frekvence středních až závažných návalů horka frekvence od výchozí hodnoty (BMI <32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI < 32 kg/m2 bylo pro 4. a 12. týden vypočteno průměrné týdenní snížení frekvence středních až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě.
4. týden a 12. týden
Změna frekvence středních až závažných návalů horka frekvence od výchozí hodnoty (BMI ≥32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI ≥ 32 kg/m2 bylo pro týden 4 a týden 12 vypočteno průměrné týdenní snížení frekvence středních až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě.
4. týden a 12. týden
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka od výchozí hodnoty (BMI <32 kg/m2, v týdnu 4 a týdnu 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI < 32 kg/m2 bylo vypočteno průměrné týdenní snížení závažnosti středně závažných až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě ve 4. a 12. týdnu.

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence závažných návalů horka Vypočtené skóre závažnosti je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka od výchozí hodnoty (BMI ≥32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI ≥ 32 kg/m2 bylo vypočteno průměrné týdenní snížení závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a v týdnu 12.

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence závažných návalů horka Vypočtené skóre závažnosti je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna od základní linie v Greeneově klimakterické stupnici (GCS) ve 4. a 12. týdnu, celkové skóre, medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Pro toto měření byla použita Greeneova klimakterická škála (GCS). Škála má 21 otázek a měří symptomy ve 4 oblastech; tyto jsou psychologické (úzkost a deprese), fyzické, vazomotorické a libido.

Závažnost symptomu byla hodnocena jako: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Úzkost byla stanovena pomocí součtu skóre 1 až 6 a deprese byla stanovena pomocí součtu skóre 7 až 11. Fyzické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 12 až 18; vazomotorické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 19 až 20; a libido bylo určeno pomocí skóre pro otázku 21.

Celkové skóre GCS se pohybuje od „0“ do „63“, což je součet všech skóre pro otázky hodnocení 21 symptomů v této škále. Celkové skóre GCS každého subjektu na začátku a v týdnu 4 a týdnu 12 bylo použito k výpočtu změny od výchozí hodnoty u těchto symptomů. Změna od výchozí hodnoty je uvedena níže.
4. týden a 12. týden
Procento respondentů
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Účastníci hlásili počet návalů horka pomocí elektronického deníku. Účastníci, kteří dosáhli ≥50% snížení frekvence návalů horka, byli definováni jako respondenti. Procento respondentů je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Procento respondentů na škále globálního zlepšení (PGI) pacientů (%)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Procento respondentů s PGI: Celkové zlepšení VMS subjektu od výchozí hodnoty hodnocené pomocí stupnice Patient Global Improvement (PGI). Respondenti: Subjekty dosahující skóre „Velmi mnohem lepší“ nebo „Mnohem lepší“ nebo „Trochu lepší“.

Nereagující: Subjekty se skóre „Žádná změna“ nebo „Trochu horší“ nebo „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.

Stupnice globálního zlepšení pacienta (PGI) je popsána níže:

Jak byste nyní popsal své návaly ve srovnání s před zahájením studijní léčby? 0 = Nehodnoceno

  1. = Velmi mnohem lepší
  2. = Mnohem lepší
  3. = Trochu lepší
  4. = Žádná změna
  5. = Trochu horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší
4. týden a 12. týden
Procento denních a nočních respondentů, číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Celkové zlepšení VMS subjektu od výchozí hodnoty hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) NRS se měří na stupnici od 0 do 10 podle toho, jak subjekt obtěžoval její VMS (0 = vůbec se neobtěžoval a 10 = velmi obtěžoval) .

Míra uvedená níže je procento respondentů, kteří měli zlepšení skóre NRS ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého došlo ke zlepšení skóre NRS. Zlepšení je definováno jako skóre ≤5 u každé otázky.
4. týden a 12. týden
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici sexuálního zážitku v Arizoně (ASEX, týden 4 a týden 12) Celkové skóre
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) je 5-položková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.

Součet skóre pro všech 5 položek byl vypočten ve 4. a 12. týdnu. Níže uvedené výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4 a v týdnu 12.
4. týden a 12. týden
Účinek paroxetin mesylátových tobolek na procentuální zlepšení interferencí horkých záblesků od výchozího stavu v týdnu 4 a týdnu 12, stupnice denních interferencí souvisejících s horkými záblesky (HFRDIS)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Interference návalů horka byla měřena pomocí denní interferenční stupnice související s návaly horka (HFRDIS). HFRDIS je 10položková stupnice, která měří míru, do jaké návaly horka narušují 9 denních činností, a desátá položka měří míru, do jaké návaly ruší každou z ostatních položek. Subjekty mohou bodovat za každou položku na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nezasahovat a skóre 10 = zcela zasahuje.

Míra uvedená níže je procento respondentů, kteří měli zlepšení skóre HFRDIS ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého došlo ke zlepšení skóre HFRDIS. Zlepšení je definováno jako skóre ≤3 u každé otázky.
4. týden a 12. týden
Procento zlepšení respondentů ve VMS od výchozího stavu pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Podíl respondentů NRS: Celkové zlepšení VMS subjektu oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.

Respondenti: Subjekty, které dosáhly skóre „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ nebo „minimálně vylepšené“.

Nereagující: Subjekty se skóre „Žádná změna“ nebo „Minimálně horší“ nebo „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
4. týden a 12. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na úzkost a depresi
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Deprese a úzkost byly měřeny pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese. Je určen k odlišení příznaků deprese od příznaků úzkosti.

Počet položek: 14 (7 otázek týkajících se úzkosti; 7 otázek týkajících se deprese).

Odpovědi jsou založeny na relativní četnosti příznaků za poslední týden pomocí čtyřbodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (ve skutečnosti velmi často).

Odpovědi se sečtou, aby poskytly samostatné skóre pro symptomologii úzkosti a deprese s možnými skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou stupnici.

Níže uvedené výsledky představují procento účastníků s abnormálním skóre HADS pro abnormální úzkost a abnormální depresi ve 4. a 12. týdnu.
4. týden a 12. týden
Hodnocení nálady
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Nálada byla měřena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Profil stavů nálad (POMS) je 65-položkový vícerozměrný ukazatel, který poskytuje metodu hodnocení přechodných, kolísajících aktivních stavů nálady. Mezi klíčové oblasti, které se měří, patří: napětí-úzkost, hněv-nepřátelství, únava-setrvačnost, deprese-sklíčenost, energičnost-aktivita, zmatenost-zmatení. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny následujícími číselnými hodnotami: vůbec ne = 1, málo = 2, střední = 3, docela dost = 4, extrémně = 5. Celkové skóre pro doménu bylo získáno sečtením odpovědí jednotlivých položek v doméně. Celkové skóre POMS se může pohybovat od "65" do "325." Celkové skóre POMS každého subjektu ve výchozím stavu a v týdnu 4 a týdnu 12 bylo použito k výpočtu procenta účastníků s menší poruchou nálady v týdnu 4 a týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem. Procento účastníků s menší poruchou nálady je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna BMI od výchozí hodnoty (kg/m2), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Posouzení účinku přípravku Brisdelle ve srovnání s placebem na index tělesné hmotnosti.
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Jacobs, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna DeSantis, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Phillips, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Taber, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige C. Brainard, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stripling, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Dulgeroff, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Kwon, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Young, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: William Koltun, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Shipp, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ross, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Waldbaum, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Cooper, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: J B. Stern, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul DiGrazia, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Spitz, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Simon, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mildred Farmer, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: James Andersen, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bowman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Casanova, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Yankaskas, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kaunitz, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Surowitz, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cohen, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Vendeland, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyrone Malloy, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C. Blank, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Turner, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl R Lang, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Donovan, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Armen Arslanian, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiao-Yu Lee, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle Moyer, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Turner, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Hendrix, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Barber, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Swanson, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Sauter, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Sussman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bretton, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance A. Rudolph, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Levey, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Pouru Bhiwandi, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Hedrick, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Tarleton, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Baron, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Portman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Milroy Samuel, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Weprin, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: James Liu, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Barreto, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Kalafer, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry S. Seidman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul R. Berg, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Floyd, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Wilson, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Strout, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: D. S. Harnsberger, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Dittus, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Lucksinger, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Damian, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Hurtado, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Poindexter, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Campbell, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: William Jennings, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Ruiz, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Hoekstra, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Zedler, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin Morgan, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Kroll, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Derrick R Havin, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N30-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit