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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von Brisdelle™ (früher bekannt als Mesafem) bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) (N30-003)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine zwölfwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Mesafem (Paroxetinmesylat)-Kapseln bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Brisdelle (Paroxetinmesylat)-Kapseln 7,5 mg und Placebo-Kapseln bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem postmenopausalen VMS, definiert wie folgt:

  • Mäßiges VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können
  • Schweres VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, das zur Einstellung der Aktivität führt

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einlaufphase, einem Baseline-Besuch und einer doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ≥ 40 Jahre beim Screening (einschließlich)
  2. Berichtet von mehr als 7-8 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Tag (Durchschnitt) oder 50-60 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  3. Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder
  4. Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und erfüllen die biochemischen Kriterien für die Menopause oder
  5. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie ≥ 6 Wochen mit oder ohne Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Nichtansprecher auf eine frühere Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bei VMS
  2. Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten
  3. Geschichte der klinischen Diagnose von Depression oder Behandlung von Depression
  4. Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  5. Verwendung eines Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  7. Familie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Arzneimittel: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg oder Placebo im Verhältnis 1:1, verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen, beginnend am 1. Tag und fortgesetzt bis zum 84. Tag
Andere Namen:
  • Frühere Bezeichnungen: Mesafem Kapseln bzw
  • LDMP (Niedrig dosiertes Mesylatsalz von Paroxetin)
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg oder Placebo im Verhältnis 1:1, verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen, beginnend am 1. Tag und fortgesetzt bis zum 84. Tag
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die gemeldeten Ergebnisse sind keine Hitzewallungen pro Woche.

Die berichteten Ergebnisse sind:

  • Mittlere Baseline-Häufigkeit von mäßigem bis schwerem VMS
  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung des Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Der Schweregrad für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden berechnet als die Summe der zweifachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus der 3-fachen Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Mäßige Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Der berechnete Schweregrad wird unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bedeutung verankert in der globalen Verbesserung des Patienten (PGI-I) (%)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Bei den Besuchen der Teilnehmer wurde ein Fragebogen zur Patientenverbesserungsskala verwendet.

Die klinische Bedeutung des beobachteten Behandlungseffekts wurde durch die Durchführung der folgenden Analyse nachgewiesen:

Die Probanden wurden in 2 Gruppen eingeteilt (zufrieden und unzufrieden). Basierend auf einem 7-Punkte-Fragebogen für den globalen Eindruck (PGI) des Patienten, der die Verbesserung des Patienten bei VMS bewertet. Die Probanden wurden mit ihrer Behandlung als zufrieden eingeschätzt, wenn ihre Antwort auf die Frage „Wie würden Sie Ihre Hitzewallungen jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Studienmedikation beschreiben?“ ist „Sehr viel besser“ (1) oder „Viel besser“ (2) oder „Etwas besser“ (3) und gilt als unzufrieden, wenn sie auf dieselbe Frage „Keine Änderung“ (4) oder „Etwas“ antworten schlechter“ (5) oder „viel schlechter“ (6) oder „sehr viel schlechter“ (7). An den kombinierten Daten wurde eine Receiver Operator Curve (ROC)-Analyse durchgeführt.

Patienten, die mit ihrer Behandlung zufrieden waren, wurde ein Behandlungseffekt mit klinischer Bedeutung zugesprochen
Woche 4 und Woche 12
Veränderung der Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Teilnehmer führten ein elektronisches Tagebuch, um über nächtliches Erwachen zu berichten. Die Probanden nahmen das Studienmedikament einmal täglich vor dem Schlafengehen ein und wurden angewiesen, tägliche Hitzewallungen und Schlaftagebücher zu führen, um die Anzahl der täglichen Hitzewallungen, die Schwere jeder Episode von Hitzewallungen und die Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen aufzuzeichnen.

Die Tagebuchdaten wurden verwendet, um die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4 und Woche 12 in der Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen zu bewerten und zu vergleichen. Als Baseline wurde die Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen in der Einlaufphase verwendet.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI < 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI < 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Reduktion der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert für Woche 4 und Woche 12 berechnet.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI ≥ 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI ≥ 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Reduktion der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert für Woche 4 und Woche 12 berechnet.
Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI < 32 kg/m2, in Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI < 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Verringerung der Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12 berechnet.

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Schweregradbewertung für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden als die Summe der 2-fachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-mal der Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, berechnet.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Mäßige Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Der berechnete Schweregrad wird unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI ≥ 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI ≥ 32 kg/m2 wurde die durchschnittliche wöchentliche Verringerung der Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12 berechnet.

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Schweregradbewertung für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden als die Summe der 2-fachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-mal der Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, berechnet.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Mäßige Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Der berechnete Schweregrad wird unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Greene Climacteric Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12, Gesamtpunktzahl, Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Für diese Messung wurde die Greene Climacteric Scale (GCS) verwendet. Die Skala hat 21 Fragen und misst Symptome in 4 Bereichen; diese sind psychologisch (Angst und Depression), physisch, vasomotorisch und Libido.

Die Schwere des Symptoms wurde wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Angst wurde anhand der Summe der Noten 1 bis 6 und Depression anhand der Summe der Noten 7 bis 11 bestimmt. Körperliche Aspekte wurden anhand der Summe der Noten 12 bis 18 bestimmt; vasomotorische Aspekte wurden anhand der Summe der Punkte 19 bis 20 bestimmt; und die Libido wurde anhand der Punktzahl für Frage 21 bestimmt.

Die GCS-Gesamtpunktzahl reicht von „0“ bis „63“, was der Summe aller Punktzahlen für die 21 Fragen zur Symptombewertung in dieser Skala entspricht. Der GCS-Gesamtwert jedes Probanden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 12 wurde verwendet, um die Veränderung dieser Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Teilnehmer berichteten die Anzahl der Hitzewallungen mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen die Häufigkeit von Hitzewallungen um ≥50 % reduziert war. Der Prozentsatz der Responder ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Patient Global Improvement (PGI) Scale Responder (%)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Prozentsatz der PGI-Responder: Gesamtverbesserung des VMS des Probanden gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Patient Global Improvement (PGI)-Skala. Antwortende: Probanden, die eine Punktzahl von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ oder „etwas besser“ erreichen.

Non-Responder: Probanden mit einer Punktzahl von „keine Veränderung“ oder „etwas schlechter“ oder „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.

Die Patient Global Improvement (PGI)-Skala wird im Folgenden beschrieben:

Wie würden Sie Ihre Hitzewallungen jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Studienmedikation beschreiben? 0 = Nicht bewertet

  1. = Sehr viel besser
  2. = Viel besser
  3. = Etwas besser
  4. = Keine Änderung
  5. = Etwas schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
Woche 4 und Woche 12
Prozent Responder bei Tag und Nacht, Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Gesamtverbesserung des VMS der Testperson gegenüber dem Ausgangswert, bewertet unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) Die NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wie sehr die Testperson von ihrem VMS gestört wurde (0 = überhaupt nicht gestört und 10 = sehr stark gestört). .

Das unten angegebene Maß ist der Prozentsatz der Responder, die in Woche 4 und Woche 12 eine Verbesserung des NRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert hatten. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine Verbesserung des NRS-Scores hatte. Eine Verbesserung wird als Punktzahl ≤5 bei jeder Frage definiert.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, Woche 4 und Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die Vaginalschmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.

Die Summe der Punktzahlen für alle 5 Items wurde in Woche 4 und Woche 12 berechnet. Die unten dargestellten Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Wirkung von Paroxetinmesylat-Kapseln auf die prozentuale Verbesserung der Hitzewallungsinterferenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Interferenz von Hitzewallungen wurde unter Verwendung der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) gemessen. Die HFRDIS ist eine 10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem Hitzewallungen 9 tägliche Aktivitäten beeinträchtigen, und der zehnte Punkt misst den Grad, in dem Hitzewallungen jeden der anderen Punkte beeinträchtigen. Die Probanden können für jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 Punkte erzielen, wobei 0 = nicht stören und 10 = vollständig stören bedeutet.

Das unten angegebene Maß ist der Prozentsatz der Responder, die in Woche 4 und Woche 12 eine Verbesserung des HFRDIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert hatten. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine Verbesserung des HFRDIS-Scores hatte. Eine Verbesserung wird als Punktzahl ≤3 bei jeder Frage definiert.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Verbesserung des VMS der Responder gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Anteil der NRS-Responder: Die Gesamtverbesserung des VMS des Probanden gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.

Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.

Antwortende: Probanden, die eine Punktzahl von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ erreichten.

Non-Responder: Probanden mit einer Punktzahl von „keine Veränderung“ oder „minimal schlechter“ oder „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Woche 4 und Woche 12
Wirkung von Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Kapseln auf Angst und Depression
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Depression und Angst wurden mit der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) gemessen.

Der HADS wurde entwickelt, um Angst und Depression zu beurteilen. Es soll die Symptome der Depression von denen der Angst unterscheiden.

Itemanzahl: 14 (7 Fragen zu Angst; 7 Fragen zu Depression).

Die Antworten basieren auf der relativen Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche, wobei eine Vier-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (tatsächlich sehr oft) verwendet wird.

Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst- und Depressionssymptome bereitzustellen, wobei die möglichen Bewertungen für jede Skala von 0 bis 21 reichen können.

Die unten dargestellten Ergebnisse sind der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen HADS-Werten sowohl für abnormale Angst als auch für abnormale Depression in Woche 4 und Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Beurteilung der Stimmung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Stimmung wurde mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen gemessen. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein mehrdimensionales Maß mit 65 Punkten, das eine Methode zur Bewertung vorübergehender, schwankender aktiver Stimmungszustände bietet. Zu den Schlüsselbereichen, die gemessen werden, gehören: Anspannung – Angst, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit, Depression – Niedergeschlagenheit, Kraft – Aktivität, Verwirrung – Verwirrung. Antworten auf Fragen werden mit folgenden Zahlenwerten bewertet: Überhaupt nicht = 1, Etwas = 2, Mäßig = 3, Ziemlich = 4, Sehr = 5. Eine Gesamtpunktzahl für einen Bereich wurde durch Summieren der Antworten einzelner Items in dem Bereich erhalten. Der POMS-Gesamtwert kann zwischen „65“ und „325“ liegen. Der POMS-Gesamtwert jedes Probanden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 12 wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger Stimmungsstörungen in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Studienbeginn zu berechnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger Stimmungsstörungen ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Bewertung der Wirkung von Brisdelle im Vergleich zu Placebo auf den Body-Mass-Index.
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey Jacobs, MD
  • Hauptermittler: Donna DeSantis, MD
  • Hauptermittler: Robert Phillips, MD
  • Hauptermittler: Louise Taber, MD
  • Hauptermittler: Paige C. Brainard, MD
  • Hauptermittler: Mark Stripling, MD
  • Hauptermittler: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Hauptermittler: Anthony Dulgeroff, MD
  • Hauptermittler: Elise Kwon, MD
  • Hauptermittler: Douglas Young, MD
  • Hauptermittler: William Koltun, MD
  • Hauptermittler: Dana Shipp, MD
  • Hauptermittler: Eric Ross, MD
  • Hauptermittler: Arthur Waldbaum, MD
  • Hauptermittler: Theodore Cooper, MD
  • Hauptermittler: J B. Stern, MD
  • Hauptermittler: Paul DiGrazia, MD
  • Hauptermittler: Robert Spitz, MD
  • Hauptermittler: James A Simon, MD
  • Hauptermittler: Mildred Farmer, MD
  • Hauptermittler: James Andersen, MD
  • Hauptermittler: Steven Bowman, MD
  • Hauptermittler: Rene Casanova, MD
  • Hauptermittler: Mary Yankaskas, MD
  • Hauptermittler: Andrew Kaunitz, MD
  • Hauptermittler: Ronald Surowitz, MD
  • Hauptermittler: Lisa Cohen, MD
  • Hauptermittler: Lisa Vendeland, MD
  • Hauptermittler: Tyrone Malloy, MD
  • Hauptermittler: Stephen C. Blank, MD
  • Hauptermittler: Mark Turner, MD
  • Hauptermittler: Carl R Lang, MD
  • Hauptermittler: Arthur Donovan, MD
  • Hauptermittler: Armen Arslanian, MD
  • Hauptermittler: Shiao-Yu Lee, MD
  • Hauptermittler: Gayle Moyer, MD
  • Hauptermittler: Geoffrey Turner, MD
  • Hauptermittler: Susan L Hendrix, MD
  • Hauptermittler: Mark Barber, MD
  • Hauptermittler: Stephen Swanson, MD
  • Hauptermittler: Timothy Sauter, MD
  • Hauptermittler: Steven Sussman, MD
  • Hauptermittler: Elizabeth Bretton, MD
  • Hauptermittler: Lance A. Rudolph, MD
  • Hauptermittler: Kenneth Levey, MD
  • Hauptermittler: Pouru Bhiwandi, MD
  • Hauptermittler: Richard E. Hedrick, MD
  • Hauptermittler: Gregory P Tarleton, MD
  • Hauptermittler: Mira Baron, MD
  • Hauptermittler: David J Portman, MD
  • Hauptermittler: Milroy Samuel, MD
  • Hauptermittler: Stuart Weprin, MD
  • Hauptermittler: James Liu, MD
  • Hauptermittler: Angelique Barreto, MD
  • Hauptermittler: Marvin Kalafer, MD
  • Hauptermittler: Larry S. Seidman, MD
  • Hauptermittler: Saul R. Berg, MD
  • Hauptermittler: Susan Floyd, MD
  • Hauptermittler: Scott Wilson, MD
  • Hauptermittler: Cynthia Strout, MD
  • Hauptermittler: D. S. Harnsberger, MD
  • Hauptermittler: Janet Dittus, MD
  • Hauptermittler: Gregg Lucksinger, MD
  • Hauptermittler: Anna Damian, MD
  • Hauptermittler: Sandra Hurtado, MD
  • Hauptermittler: Alfred Poindexter, MD
  • Hauptermittler: Nancy Campbell, MD
  • Hauptermittler: William Jennings, MD
  • Hauptermittler: Jose Ruiz, MD
  • Hauptermittler: John A. Hoekstra, MD
  • Hauptermittler: Peter A. Zedler, MD
  • Hauptermittler: Franklin Morgan, MD
  • Hauptermittler: Robin Kroll, MD
  • Hauptermittler: Derrick R Havin, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N30-003

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