Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse af Brisdelle™ (tidligere kendt som Mesafem) til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) (N30-003)

14. oktober 2015 opdateret af: Noven Therapeutics

En fase 3, 12-ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mesafem (Paroxetin Mesylat) kapsler til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg og placebokapsler hos personer med moderat til svær postmenopausal VMS, defineret som følger:

  • Moderat VMS: Varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten
  • Alvorlig VMS: Varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en indkøringsperiode, et baselinebesøg og en dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • DBC Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Affinity Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Womens Health Research
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Susan L Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, ≥ 40 år ved screening (inklusive)
  2. Rapporterede mere end 7-8 moderate til svære hedeture om dagen (gennemsnit) eller 50-60 moderate til svære hedeture om ugen i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  3. Spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller
  4. Amenoré i mindst 6 måneder og opfylde de biokemiske kriterier for overgangsalderen eller
  5. Bilateral salpingo-ooforektomi ≥ 6 uger med eller uden hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt non-responder på tidligere behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) for VMS
  2. Historie om selvskadende adfærd
  3. Anamnese med klinisk diagnose af depression eller behandling af depression
  4. Historie om klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  5. Brug af en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg
  7. Familie af personale på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brisdelle (paroxetinmesylat)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administreret én gang dagligt ved sengetid begyndende på dag 1 og fortsætter op til dag 84
Andre navne:
  • Tidligere navne: Mesafem kapsler el
  • LDMP (lavdosis mesylat salt af paroxetin)
Placebo komparator: Placebo kapsler
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administreret én gang dagligt ved sengetid begyndende på dag 1 og fortsætter op til dag 84
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 4 og uge 12.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. De rapporterede resultater er ikke hedeture om ugen.

De rapporterede resultater er:

  • Gennemsnitlig baseline-frekvens af moderat til svær VMS
  • Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 4
  • Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 12.
Uge 4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hot flash-alvorlighed i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af ​​2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture.

Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor.

Uge 4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk meningsfuldhed forankret til patientens globale forbedring (PGI-I) (%)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Et patientforbedringsskala-spørgeskema blev brugt under deltagerbesøg.

Den kliniske betydning af den observerede behandlingseffekt blev demonstreret ved at udføre følgende analyse:

Forsøgspersonerne blev kategoriseret i 2 grupper (tilfredse og utilfredse). Baseret på et 7 point patient global impression (PGI) spørgeskema, som vurderer emnets forbedring i VMS. Forsøgspersonerne blev anset for at være tilfredse med deres behandling, hvis deres svar på spørgsmålet "Sammenlignet med før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, hvordan ville du beskrive dine hedeture nu?" er 'Meget bedre' (1) eller 'Meget bedre' (2) eller 'Lidt bedre' (3) og vil blive betragtet som utilfredse, hvis deres svar på det samme spørgsmål er 'Ingen ændring' (4) eller 'Lidt værre' (5) eller 'Meget værre' (6) eller 'Meget meget værre' (7). Receiver Operator Curve (ROC) analyse blev udført på de kombinerede data.

Forsøgspersoner, der var tilfredse med deres behandling, blev anset for at have en behandlingseffekt med klinisk meningsfuldhed

Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i det samlede antal opvågninger på grund af hedeture, median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Deltagerne udfyldte en elektronisk dagbog for at rapportere om nattens opvågninger. Forsøgspersonerne tog undersøgelsesmedicin én gang dagligt ved sengetid, og de blev instrueret i at udfylde daglige hedeture og søvndagbøger for at registrere antallet af hedeture dagligt, sværhedsgraden af ​​hver episode af hedeture og det samlede antal opvågninger på grund af hedeture.

Dagbogsdataene blev brugt til at evaluere og sammenligne behandlingsgrupperne ved ændringen fra baseline til uge 4 og uge 12 i det samlede antal opvågninger på grund af hedeture. Det samlede antal opvågninger som følge af hedeture i indkøringsperioden blev brugt som baseline.

Uge 4 og uge 12
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline (BMI <32 kg/m2, uge ​​4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.

For BMI <32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline beregnet for uge 4 og uge 12.

Uge 4 og uge 12
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uge ​​4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.

For BMI ≥32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline beregnet for uge 4 og uge 12.

Uge 4 og uge 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline (BMI <32 kg/m2, ved uge 4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.

For BMI <32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline beregnet ved uge 4 og uge 12.

Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af ​​2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture.

Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor.

Uge 4 og uge 12
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uge ​​4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.

For BMI ≥32 kg/m2-undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline beregnet ved uge 4 og uge 12.

Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af ​​2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture.

Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor.

Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uge 4 og uge 12, samlet score, median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Greene Climacteric Scale (GCS) blev brugt til denne måling. Skalaen har 21 spørgsmål og måler symptomer på 4 områder; disse er psykologiske (angst og depression), fysiske, vasomotoriske og libido.

Sværhedsgraden af ​​symptomet blev scoret som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Angst blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 1 til 6, og depression blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 7 til 11. Fysiske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 12 til 18; vasomotoriske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 19 til 20; og libido blev bestemt ved at bruge scoren for spørgsmål 21.

Den samlede GCS-score går fra "0" til "63", som er summen af ​​alle scorerne for 21-symptomvurderingsspørgsmålene i denne skala. Hvert individs samlede GCS-score ved baseline og ved uge 4 og uge 12 blev brugt til at beregne ændring fra baseline i disse symptomer. Ændringen fra baseline er rapporteret nedenfor.

Uge 4 og uge 12
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Deltagerne rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagere, der havde en reduktion på ≥50 % i frekvensen af ​​hot flash blev defineret som respondere. Procentdelen af ​​respondenter er vist nedenfor.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af Patient Global Improvement (PGI)-skalasvarere (%)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Procentdel af PGI-responders: Forsøgspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline vurderet ved hjælp af Patient Global Improvement (PGI)-skalaen. Responders: Emner, der opnår en score på "Meget meget bedre" eller "meget bedre" eller "lidt bedre".

Ikke-respondere: Emner med en score på "Ingen ændring" eller "Lidt værre" eller "meget værre" eller "meget værre".

Patient Global Improvement (PGI) skala er beskrevet nedenfor:

Hvordan vil du beskrive dine hedeture nu sammenlignet med før du begyndte at studere medicin? 0 = Ikke vurderet

  1. = Meget bedre
  2. = Meget bedre
  3. = Lidt bedre
  4. = Ingen ændring
  5. = Lidt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
Uge 4 og uge 12
Procent af svarere om dagen og natten, numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonens overordnede forbedring i VMS fra baseline vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) NRS måles på en skala fra 0 til 10 på, hvor generet forsøgspersonen var af hendes VMS (0=ikke generet overhovedet og 10=meget generet) .

Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af ​​respondenter, der havde en forbedring i NRSscore i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i NRS-score. En forbedring er defineret som en score ≤5 på hvert spørgsmål.

Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, uge ​​4 og uge 12) Samlet resultat
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en vurderingsskala med 5 punkter, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.

Summen af ​​pointene for alle 5 elementer blev beregnet i uge 4 og uge 12. Resultaterne nedenfor er ændringer fra baseline i uge 4 og uge 12.

Uge 4 og uge 12
Effekt af paroxetinmesylatkapsler på procentvis forbedring af hot flash-interferens fra baseline ved uge 4 og uge 12, Hot flash-relateret daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Interferens af hedeture blev målt ved at bruge den hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS). HFRDIS er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad hedeture interfererer med 9 daglige aktiviteter, og det tiende punkt måler i hvilken grad hedeture interfererer med hvert af de andre emner. Forsøgspersoner kan score for hvert emne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = Forstyrr ikke og en score på 10 = Fuldstændig forstyrrer.

Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af ​​respondenter, der havde en forbedring i HFRDIS-score i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i HFRDIS-score. En forbedring er defineret som en score ≤3 på hvert spørgsmål.

Uge 4 og uge 12
Procentdel svarende forbedring i VMS fra baseline ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Andel af NRS-respondenter: Forsøgspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.

Responders: Emner, der opnår en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "minimalt forbedret".

Ikke-respondere: Emner med en score på "Ingen ændring" eller "Minimalt værre" eller "meget værre" eller "meget meget værre".

Uge 4 og uge 12
Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på angst og depression
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Depression og angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS blev udviklet til at vurdere angst og depression. Det er beregnet til at skelne symptomer på depression med symptomer på angst.

Antal emner: 14 (7 spørgsmål vedrørende angst; 7 spørgsmål vedrørende depression).

Svarene er baseret på den relative hyppighed af symptomer i løbet af den seneste uge ved at bruge en firepunktsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte).

Svar summeres for at give separate scorer for angst- og depressionssymptomologi med mulige scores fra 0 til 21 for hver skala.

Resultaterne nedenfor er procentdelen af ​​deltagere med unormale HADS-score for både unormal angst og unormal depression i uge 4 og uge 12.

Uge 4 og uge 12
Vurdering af humør
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Humør blev målt ved at bruge spørgeskemaet Profile of Mood States (POMS). Profilen af ​​stemningstilstande (POMS) er et multidimensionelt mål med 65 elementer, der giver en metode til at vurdere forbigående, fluktuerende aktive stemningstilstande. Nøgleområder, der måles, omfatter: spænding-angst, vrede-fjendtlighed, træthed-inerti, depression-nedslået, kraft-aktivitet, forvirring-forvirring. Svar på spørgsmål bedømmes med følgende numeriske værdier: Slet ikke = 1, Lidt = 2, Moderat = 3, Ganske lidt = 4, Ekstremt = 5. En samlet score for et domæne blev opnået ved at summere svarene fra individuelle elementer i domænet. Den samlede POMS-score kan variere fra "65" til "325." Hvert forsøgspersons samlede POMS-score ved baseline og ved uge 4 og uge 12 blev brugt til at beregne procentdelen af ​​deltagere med mindre forstyrrelser i humøret i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline. Procentdelen af ​​deltagere med mindre forstyrrelser i humøret er rapporteret nedenfor.
Uge 4 og uge 12
BMI-ændring fra baseline (kg/m2), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Vurdering af effekten af ​​Brisdelle sammenlignet med placebo på body mass index.

Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey Jacobs, MD
  • Ledende efterforsker: Donna DeSantis, MD
  • Ledende efterforsker: Robert Phillips, MD
  • Ledende efterforsker: Louise Taber, MD
  • Ledende efterforsker: Paige C. Brainard, MD
  • Ledende efterforsker: Mark Stripling, MD
  • Ledende efterforsker: Gioi Smith-Nguyen, MD
  • Ledende efterforsker: Anthony Dulgeroff, MD
  • Ledende efterforsker: Elise Kwon, MD
  • Ledende efterforsker: Douglas Young, MD
  • Ledende efterforsker: William Koltun, MD
  • Ledende efterforsker: Dana Shipp, MD
  • Ledende efterforsker: Eric Ross, MD
  • Ledende efterforsker: Arthur Waldbaum, MD
  • Ledende efterforsker: Theodore Cooper, MD
  • Ledende efterforsker: J B. Stern, MD
  • Ledende efterforsker: Paul DiGrazia, MD
  • Ledende efterforsker: Robert Spitz, MD
  • Ledende efterforsker: James A Simon, MD
  • Ledende efterforsker: Mildred Farmer, MD
  • Ledende efterforsker: James Andersen, MD
  • Ledende efterforsker: Steven Bowman, MD
  • Ledende efterforsker: Rene Casanova, MD
  • Ledende efterforsker: Mary Yankaskas, MD
  • Ledende efterforsker: Andrew Kaunitz, MD
  • Ledende efterforsker: Ronald Surowitz, MD
  • Ledende efterforsker: Lisa Cohen, MD
  • Ledende efterforsker: Lisa Vendeland, MD
  • Ledende efterforsker: Tyrone Malloy, MD
  • Ledende efterforsker: Stephen C. Blank, MD
  • Ledende efterforsker: Mark Turner, MD
  • Ledende efterforsker: Carl R Lang, MD
  • Ledende efterforsker: Arthur Donovan, MD
  • Ledende efterforsker: Armen Arslanian, MD
  • Ledende efterforsker: Shiao-Yu Lee, MD
  • Ledende efterforsker: Gayle Moyer, MD
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Turner, MD
  • Ledende efterforsker: Susan L Hendrix, MD
  • Ledende efterforsker: Mark Barber, MD
  • Ledende efterforsker: Stephen Swanson, MD
  • Ledende efterforsker: Timothy Sauter, MD
  • Ledende efterforsker: Steven Sussman, MD
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Bretton, MD
  • Ledende efterforsker: Lance A. Rudolph, MD
  • Ledende efterforsker: Kenneth Levey, MD
  • Ledende efterforsker: Pouru Bhiwandi, MD
  • Ledende efterforsker: Richard E. Hedrick, MD
  • Ledende efterforsker: Gregory P Tarleton, MD
  • Ledende efterforsker: Mira Baron, MD
  • Ledende efterforsker: David J Portman, MD
  • Ledende efterforsker: Milroy Samuel, MD
  • Ledende efterforsker: Stuart Weprin, MD
  • Ledende efterforsker: James Liu, MD
  • Ledende efterforsker: Angelique Barreto, MD
  • Ledende efterforsker: Marvin Kalafer, MD
  • Ledende efterforsker: Larry S. Seidman, MD
  • Ledende efterforsker: Saul R. Berg, MD
  • Ledende efterforsker: Susan Floyd, MD
  • Ledende efterforsker: Scott Wilson, MD
  • Ledende efterforsker: Cynthia Strout, MD
  • Ledende efterforsker: D. S. Harnsberger, MD
  • Ledende efterforsker: Janet Dittus, MD
  • Ledende efterforsker: Gregg Lucksinger, MD
  • Ledende efterforsker: Anna Damian, MD
  • Ledende efterforsker: Sandra Hurtado, MD
  • Ledende efterforsker: Alfred Poindexter, MD
  • Ledende efterforsker: Nancy Campbell, MD
  • Ledende efterforsker: William Jennings, MD
  • Ledende efterforsker: Jose Ruiz, MD
  • Ledende efterforsker: John A. Hoekstra, MD
  • Ledende efterforsker: Peter A. Zedler, MD
  • Ledende efterforsker: Franklin Morgan, MD
  • Ledende efterforsker: Robin Kroll, MD
  • Ledende efterforsker: Derrick R Havin, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med Brisdelle (paroxetinmesylat)

3
Abonner