- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01361308
Effekt/sikkerhedsundersøgelse af Brisdelle™ (tidligere kendt som Mesafem) til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) (N30-003)
En fase 3, 12-ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mesafem (Paroxetin Mesylat) kapsler til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg og placebokapsler hos personer med moderat til svær postmenopausal VMS, defineret som følger:
- Moderat VMS: Varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten
- Alvorlig VMS: Varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en indkøringsperiode, et baselinebesøg og en dobbeltblind behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Premier Research Group Limited
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Verona Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Women's Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- High Desert Medical Group
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- The Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- James A. Simon, MD, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
- DBC Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
- Affinity Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- ClinSite, LLC
-
Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
- Professional Clinical Research
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Hutzel Womens Health Research
-
Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10038
- NY Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45424
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Susan L Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, ≥ 40 år ved screening (inklusive)
- Rapporterede mere end 7-8 moderate til svære hedeture om dagen (gennemsnit) eller 50-60 moderate til svære hedeture om ugen i mindst 30 dage før screeningsbesøget
- Spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller
- Amenoré i mindst 6 måneder og opfylde de biokemiske kriterier for overgangsalderen eller
- Bilateral salpingo-ooforektomi ≥ 6 uger med eller uden hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt non-responder på tidligere behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) for VMS
- Historie om selvskadende adfærd
- Anamnese med klinisk diagnose af depression eller behandling af depression
- Historie om klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
- Brug af en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg
- Familie af personale på undersøgelsesstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brisdelle (paroxetinmesylat)
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administreret én gang dagligt ved sengetid begyndende på dag 1 og fortsætter op til dag 84
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebo i forholdet 1:1, administreret én gang dagligt ved sengetid begyndende på dag 1 og fortsætter op til dag 84
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær VMS fra baseline i uge 4 og uge 12.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. De rapporterede resultater er ikke hedeture om ugen. De rapporterede resultater er:
|
Uge 4 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hot flash-alvorlighed i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af 2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture. Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor. |
Uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk meningsfuldhed forankret til patientens globale forbedring (PGI-I) (%)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Et patientforbedringsskala-spørgeskema blev brugt under deltagerbesøg. Den kliniske betydning af den observerede behandlingseffekt blev demonstreret ved at udføre følgende analyse: Forsøgspersonerne blev kategoriseret i 2 grupper (tilfredse og utilfredse). Baseret på et 7 point patient global impression (PGI) spørgeskema, som vurderer emnets forbedring i VMS. Forsøgspersonerne blev anset for at være tilfredse med deres behandling, hvis deres svar på spørgsmålet "Sammenlignet med før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, hvordan ville du beskrive dine hedeture nu?" er 'Meget bedre' (1) eller 'Meget bedre' (2) eller 'Lidt bedre' (3) og vil blive betragtet som utilfredse, hvis deres svar på det samme spørgsmål er 'Ingen ændring' (4) eller 'Lidt værre' (5) eller 'Meget værre' (6) eller 'Meget meget værre' (7). Receiver Operator Curve (ROC) analyse blev udført på de kombinerede data. Forsøgspersoner, der var tilfredse med deres behandling, blev anset for at have en behandlingseffekt med klinisk meningsfuldhed |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring fra baseline i det samlede antal opvågninger på grund af hedeture, median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Deltagerne udfyldte en elektronisk dagbog for at rapportere om nattens opvågninger. Forsøgspersonerne tog undersøgelsesmedicin én gang dagligt ved sengetid, og de blev instrueret i at udfylde daglige hedeture og søvndagbøger for at registrere antallet af hedeture dagligt, sværhedsgraden af hver episode af hedeture og det samlede antal opvågninger på grund af hedeture. Dagbogsdataene blev brugt til at evaluere og sammenligne behandlingsgrupperne ved ændringen fra baseline til uge 4 og uge 12 i det samlede antal opvågninger på grund af hedeture. Det samlede antal opvågninger som følge af hedeture i indkøringsperioden blev brugt som baseline. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture fra baseline (BMI <32 kg/m2, uge 4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. For BMI <32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i hyppigheden af moderate til svære hedeture fra baseline beregnet for uge 4 og uge 12. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uge 4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. For BMI ≥32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i hyppigheden af moderate til svære hedeture fra baseline beregnet for uge 4 og uge 12. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring i sværhedsgraden af moderate til svære hedeture fra baseline (BMI <32 kg/m2, ved uge 4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. For BMI <32 kg/m2 undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i sværhedsgraden af moderate til svære hedeture fra baseline beregnet ved uge 4 og uge 12. Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af 2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture. Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uge 4 og uge 12), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. For BMI ≥32 kg/m2-undergruppen blev den gennemsnitlige ugentlige reduktion i sværhedsgraden af moderate til svære hedeture fra baseline beregnet ved uge 4 og uge 12. Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om ugen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Alvorlighedsscore for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af 2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture. Ugentlig sværhedsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig sværhedsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens af Moderat hedeture Fs = Hyppighed af alvorlige hedeture Den beregnede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uge 4 og uge 12, samlet score, median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Greene Climacteric Scale (GCS) blev brugt til denne måling. Skalaen har 21 spørgsmål og måler symptomer på 4 områder; disse er psykologiske (angst og depression), fysiske, vasomotoriske og libido. Sværhedsgraden af symptomet blev scoret som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Angst blev bestemt ved at bruge summen af score 1 til 6, og depression blev bestemt ved at bruge summen af score 7 til 11. Fysiske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af score 12 til 18; vasomotoriske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af score 19 til 20; og libido blev bestemt ved at bruge scoren for spørgsmål 21. Den samlede GCS-score går fra "0" til "63", som er summen af alle scorerne for 21-symptomvurderingsspørgsmålene i denne skala. Hvert individs samlede GCS-score ved baseline og ved uge 4 og uge 12 blev brugt til at beregne ændring fra baseline i disse symptomer. Ændringen fra baseline er rapporteret nedenfor. |
Uge 4 og uge 12
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Deltagerne rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagere, der havde en reduktion på ≥50 % i frekvensen af hot flash blev defineret som respondere.
Procentdelen af respondenter er vist nedenfor.
|
Uge 4 og uge 12
|
Procentdel af Patient Global Improvement (PGI)-skalasvarere (%)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Procentdel af PGI-responders: Forsøgspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline vurderet ved hjælp af Patient Global Improvement (PGI)-skalaen. Responders: Emner, der opnår en score på "Meget meget bedre" eller "meget bedre" eller "lidt bedre". Ikke-respondere: Emner med en score på "Ingen ændring" eller "Lidt værre" eller "meget værre" eller "meget værre". Patient Global Improvement (PGI) skala er beskrevet nedenfor: Hvordan vil du beskrive dine hedeture nu sammenlignet med før du begyndte at studere medicin? 0 = Ikke vurderet
|
Uge 4 og uge 12
|
Procent af svarere om dagen og natten, numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonens overordnede forbedring i VMS fra baseline vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) NRS måles på en skala fra 0 til 10 på, hvor generet forsøgspersonen var af hendes VMS (0=ikke generet overhovedet og 10=meget generet) . Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af respondenter, der havde en forbedring i NRSscore i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i NRS-score. En forbedring er defineret som en score ≤5 på hvert spørgsmål. |
Uge 4 og uge 12
|
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, uge 4 og uge 12) Samlet resultat
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en vurderingsskala med 5 punkter, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion. Summen af pointene for alle 5 elementer blev beregnet i uge 4 og uge 12. Resultaterne nedenfor er ændringer fra baseline i uge 4 og uge 12. |
Uge 4 og uge 12
|
Effekt af paroxetinmesylatkapsler på procentvis forbedring af hot flash-interferens fra baseline ved uge 4 og uge 12, Hot flash-relateret daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Interferens af hedeture blev målt ved at bruge den hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS). HFRDIS er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad hedeture interfererer med 9 daglige aktiviteter, og det tiende punkt måler i hvilken grad hedeture interfererer med hvert af de andre emner. Forsøgspersoner kan score for hvert emne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = Forstyrr ikke og en score på 10 = Fuldstændig forstyrrer. Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af respondenter, der havde en forbedring i HFRDIS-score i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i HFRDIS-score. En forbedring er defineret som en score ≤3 på hvert spørgsmål. |
Uge 4 og uge 12
|
Procentdel svarende forbedring i VMS fra baseline ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Andel af NRS-respondenter: Forsøgspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. Responders: Emner, der opnår en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "minimalt forbedret". Ikke-respondere: Emner med en score på "Ingen ændring" eller "Minimalt værre" eller "meget værre" eller "meget meget værre". |
Uge 4 og uge 12
|
Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på angst og depression
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Depression og angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). HADS blev udviklet til at vurdere angst og depression. Det er beregnet til at skelne symptomer på depression med symptomer på angst. Antal emner: 14 (7 spørgsmål vedrørende angst; 7 spørgsmål vedrørende depression). Svarene er baseret på den relative hyppighed af symptomer i løbet af den seneste uge ved at bruge en firepunktsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte). Svar summeres for at give separate scorer for angst- og depressionssymptomologi med mulige scores fra 0 til 21 for hver skala. Resultaterne nedenfor er procentdelen af deltagere med unormale HADS-score for både unormal angst og unormal depression i uge 4 og uge 12. |
Uge 4 og uge 12
|
Vurdering af humør
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Humør blev målt ved at bruge spørgeskemaet Profile of Mood States (POMS).
Profilen af stemningstilstande (POMS) er et multidimensionelt mål med 65 elementer, der giver en metode til at vurdere forbigående, fluktuerende aktive stemningstilstande.
Nøgleområder, der måles, omfatter: spænding-angst, vrede-fjendtlighed, træthed-inerti, depression-nedslået, kraft-aktivitet, forvirring-forvirring.
Svar på spørgsmål bedømmes med følgende numeriske værdier: Slet ikke = 1, Lidt = 2, Moderat = 3, Ganske lidt = 4, Ekstremt = 5.
En samlet score for et domæne blev opnået ved at summere svarene fra individuelle elementer i domænet.
Den samlede POMS-score kan variere fra "65" til "325."
Hvert forsøgspersons samlede POMS-score ved baseline og ved uge 4 og uge 12 blev brugt til at beregne procentdelen af deltagere med mindre forstyrrelser i humøret i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline.
Procentdelen af deltagere med mindre forstyrrelser i humøret er rapporteret nedenfor.
|
Uge 4 og uge 12
|
BMI-ændring fra baseline (kg/m2), median
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Forsøgspersonerne blev vejet ved hvert klinikbesøg og rapporterede antallet af hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog. Vurdering af effekten af Brisdelle sammenlignet med placebo på body mass index. |
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey Jacobs, MD
- Ledende efterforsker: Donna DeSantis, MD
- Ledende efterforsker: Robert Phillips, MD
- Ledende efterforsker: Louise Taber, MD
- Ledende efterforsker: Paige C. Brainard, MD
- Ledende efterforsker: Mark Stripling, MD
- Ledende efterforsker: Gioi Smith-Nguyen, MD
- Ledende efterforsker: Anthony Dulgeroff, MD
- Ledende efterforsker: Elise Kwon, MD
- Ledende efterforsker: Douglas Young, MD
- Ledende efterforsker: William Koltun, MD
- Ledende efterforsker: Dana Shipp, MD
- Ledende efterforsker: Eric Ross, MD
- Ledende efterforsker: Arthur Waldbaum, MD
- Ledende efterforsker: Theodore Cooper, MD
- Ledende efterforsker: J B. Stern, MD
- Ledende efterforsker: Paul DiGrazia, MD
- Ledende efterforsker: Robert Spitz, MD
- Ledende efterforsker: James A Simon, MD
- Ledende efterforsker: Mildred Farmer, MD
- Ledende efterforsker: James Andersen, MD
- Ledende efterforsker: Steven Bowman, MD
- Ledende efterforsker: Rene Casanova, MD
- Ledende efterforsker: Mary Yankaskas, MD
- Ledende efterforsker: Andrew Kaunitz, MD
- Ledende efterforsker: Ronald Surowitz, MD
- Ledende efterforsker: Lisa Cohen, MD
- Ledende efterforsker: Lisa Vendeland, MD
- Ledende efterforsker: Tyrone Malloy, MD
- Ledende efterforsker: Stephen C. Blank, MD
- Ledende efterforsker: Mark Turner, MD
- Ledende efterforsker: Carl R Lang, MD
- Ledende efterforsker: Arthur Donovan, MD
- Ledende efterforsker: Armen Arslanian, MD
- Ledende efterforsker: Shiao-Yu Lee, MD
- Ledende efterforsker: Gayle Moyer, MD
- Ledende efterforsker: Geoffrey Turner, MD
- Ledende efterforsker: Susan L Hendrix, MD
- Ledende efterforsker: Mark Barber, MD
- Ledende efterforsker: Stephen Swanson, MD
- Ledende efterforsker: Timothy Sauter, MD
- Ledende efterforsker: Steven Sussman, MD
- Ledende efterforsker: Elizabeth Bretton, MD
- Ledende efterforsker: Lance A. Rudolph, MD
- Ledende efterforsker: Kenneth Levey, MD
- Ledende efterforsker: Pouru Bhiwandi, MD
- Ledende efterforsker: Richard E. Hedrick, MD
- Ledende efterforsker: Gregory P Tarleton, MD
- Ledende efterforsker: Mira Baron, MD
- Ledende efterforsker: David J Portman, MD
- Ledende efterforsker: Milroy Samuel, MD
- Ledende efterforsker: Stuart Weprin, MD
- Ledende efterforsker: James Liu, MD
- Ledende efterforsker: Angelique Barreto, MD
- Ledende efterforsker: Marvin Kalafer, MD
- Ledende efterforsker: Larry S. Seidman, MD
- Ledende efterforsker: Saul R. Berg, MD
- Ledende efterforsker: Susan Floyd, MD
- Ledende efterforsker: Scott Wilson, MD
- Ledende efterforsker: Cynthia Strout, MD
- Ledende efterforsker: D. S. Harnsberger, MD
- Ledende efterforsker: Janet Dittus, MD
- Ledende efterforsker: Gregg Lucksinger, MD
- Ledende efterforsker: Anna Damian, MD
- Ledende efterforsker: Sandra Hurtado, MD
- Ledende efterforsker: Alfred Poindexter, MD
- Ledende efterforsker: Nancy Campbell, MD
- Ledende efterforsker: William Jennings, MD
- Ledende efterforsker: Jose Ruiz, MD
- Ledende efterforsker: John A. Hoekstra, MD
- Ledende efterforsker: Peter A. Zedler, MD
- Ledende efterforsker: Franklin Morgan, MD
- Ledende efterforsker: Robin Kroll, MD
- Ledende efterforsker: Derrick R Havin, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- N30-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge
Kliniske forsøg med Brisdelle (paroxetinmesylat)
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Noven TherapeuticsAfsluttetPostmenopausale symptomerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Noven TherapeuticsAfsluttet
-
Calgent Biotechnology Co., LtdAfsluttetResistente eller ildfaste solide tumorerForenede Stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Østrig, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Mexico, Holland, Portugal, Sydafrika, Spanien
-
Pathway Therapeutics, Inc.AfsluttetMaligniteterForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetMultipel sclerose | Nystagmus, medfødt | Nystagmus, ErhvervetDet Forenede Kongerige
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttet
-
Noven TherapeuticsAfsluttet