Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia/sicurezza di Brisdelle™ (precedentemente noto come Mesafem) nel trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) (N30-003)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Noven Therapeutics

Uno studio di fase 3, di dodici settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza delle capsule di mesafem (paroxetina mesilato) nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Brisdelle (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sintomi postmenopausali

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Brisdelle (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg e capsule placebo in soggetti con VMS postmenopausale da moderato a grave, definito come segue:

VMS moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività
VMS grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di rodaggio, una visita di riferimento e un periodo di trattamento in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - WILMAX Clinical Research
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - East Valley Family Physicians PLC
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Advanced Research Associates
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Premier Research Group Limited
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Verona Clinical Research, Inc
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - NEA Baptist Women's Clinic
- California
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Grossmont Center for Clinical Research
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - High Desert Medical Group
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Northern California Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Medical Center for Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University Clinical Research
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Apex Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Horizons Clinical Research Center, LLC
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Downtown Women's Health Care
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - The Women's Clinic of Northern Colorado
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Danbury Clinical Research, LLC
  - New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    - Coastal Connecticut Research, LLC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    - James A. Simon, MD, PC
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
    - Meridien Research
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
    - Meridien Research
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
    - DBC Research
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Clinical Physiology Associates
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - University of Florida College of Medicine - Jacksonville Southside Women's Health
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Mount Vernon Clinical Research, LLC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
    - Affinity Healthcare
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    - Bluegrass Clinical Research, Inc.
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    - Beacon Clinical Research, LLC
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
    - Neurocare Center for Research
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - ClinSite, LLC
  - Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
    - Professional Clinical Research
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Hutzel Womens Health Research
  - Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
    - Professional Clinical Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Women's Clinic of Lincoln, PC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    - Clinical Research Center of Nevada
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Lawrence Ob-Gyn Assoc., PC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Albuquerque Clinical Trials
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Hawthorne Medical Research, Inc.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Rapid Medical Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Columbus Center for Women's Health Research
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
    - Complete Healthcare For Women
  - Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45424
    - HWC Women's Research Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - University Hospitals of Cleveland Landerbrook Health Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Sooner Clinical Research, Inc.
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Philadelphia Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    - Clinical Trials Research Services, LLC
  - Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    - Susan L Floyd, MD, PC
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Partners in Clinical Research
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Chattanooga Medical Research, Llc
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    - Access Clinical Trials, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Tekton Research
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - DiscoveResearch, Inc.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Advances in Health, Inc.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Radiant Research, Inc.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - National Clinical Research, Inc.
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
    - Virginia Women's Center
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    - Tidewater Clinical Research, Inc
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Women's Clinical Research Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    - North Spokane Women's Clinic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina, ≥ 40 anni di età allo screening (incluso)
Segnalate più di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno (in media) o 50-60 vampate di calore da moderate a gravi a settimana per almeno 30 giorni prima della visita di screening
Amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi o
Amenorrea per almeno 6 mesi e soddisfare i criteri biochimici per la menopausa o
Salpingo-ooforectomia bilaterale ≥ 6 settimane con o senza isterectomia

Criteri di esclusione:

Non-responder noto al precedente trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o con inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) per VMS
Storia di comportamento autolesionistico
Storia di diagnosi clinica di depressione o trattamento per la depressione
Storia della diagnosi clinica del disturbo borderline di personalità
Uso di un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio
Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione
Famiglia del personale del sito investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brisdelle (paroxetina mesilato)	Droga: Brisdelle (paroxetina mesilato) I soggetti saranno randomizzati a ricevere capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) da 7,5 mg o placebo in un rapporto 1: 1, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 84 Altri nomi: Nomi precedenti: capsule Mesafem o LDMP (sale mesilato a basso dosaggio di paroxetina)
Comparatore placebo: Capsule di placebo	Droga: Capsule placebo I soggetti saranno randomizzati a ricevere capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) da 7,5 mg o placebo in un rapporto 1: 1, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 84 Altri nomi: Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12. Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. I risultati riportati non sono vampate di calore a settimana. I risultati riportati sono: Frequenza media al basale di VMS da moderata a grave Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 4 Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 12.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Vampate di calore moderate Fs = Frequenza delle vampate di calore gravi Il punteggio di gravità calcolato è riportato di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Significatività clinica ancorata al miglioramento globale del paziente (PGI-I) (%) Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	Durante le visite dei partecipanti è stato utilizzato un questionario sulla scala del miglioramento del paziente. La significatività clinica dell'effetto del trattamento osservato è stata dimostrata eseguendo la seguente analisi: I soggetti sono stati suddivisi in 2 gruppi (soddisfatti e insoddisfatti). Sulla base di un questionario PGI (Patient Global Impression) a 7 punti che valuta il miglioramento del soggetto nella VMS. I soggetti sono stati considerati soddisfatti del loro trattamento se la loro risposta alla domanda "Rispetto a prima di iniziare il farmaco in studio, come descriveresti le tue vampate di calore ora?" è 'Molto meglio' (1) o 'Molto meglio' (2) o 'Un po' meglio' (3) e sarà considerato insoddisfatto se la risposta alla stessa domanda è 'Nessun cambiamento' (4) o 'Un po' peggio' (5) o 'molto peggio' (6) o 'molto molto peggio' (7). L'analisi ROC (Receiver Operator Curve) è stata eseguita sui dati combinati. I soggetti che erano soddisfatti del loro trattamento sono stati considerati avere un effetto del trattamento con significatività clinica	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore, mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I partecipanti hanno completato un diario elettronico per segnalare i risvegli notturni. I soggetti hanno assunto il farmaco oggetto dello studio una volta al giorno prima di coricarsi e sono stati istruiti a completare i diari giornalieri delle vampate di calore e del sonno per registrare il numero di vampate di calore giornaliere, la gravità di ciascun episodio di vampate di calore e il numero totale di risvegli dovuti alle vampate di calore. I dati del diario sono stati utilizzati per valutare e confrontare i gruppi di trattamento, sulla variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12, nel numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore. Il numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore nel periodo di rodaggio è stato utilizzato come riferimento.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (IMC <32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI <32 kg/m2, la riduzione media settimanale della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata per la settimana 4 e la settimana 12.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (BMI ≥32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI ≥32 kg/m2, la riduzione media settimanale della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata per la settimana 4 e la settimana 12.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (IMC <32 kg/m2, alla settimana 4 e alla settimana 12), mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI <32 kg/m2, la riduzione media settimanale della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata alla settimana 4 e alla settimana 12. I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Vampate di calore moderate Fs = Frequenza delle vampate di calore gravi Il punteggio di gravità calcolato è riportato di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (BMI ≥32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI ≥32 kg/m2, la riduzione media settimanale della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata alla settimana 4 e alla settimana 12. I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Vampate di calore moderate Fs = Frequenza delle vampate di calore gravi Il punteggio di gravità calcolato è riportato di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala climatica di Greene (GCS) alla settimana 4 e alla settimana 12, punteggio totale, mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	Per questa misurazione è stata utilizzata la Greene Climateric Scale (GCS). La scala ha 21 domande e misura i sintomi in 4 aree; questi sono psicologici (ansia e depressione), fisici, vasomotori e libido. La gravità del sintomo è stata valutata come: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. L'ansia è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 1 a 6 e la depressione è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 7 a 11. Gli aspetti fisici sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 12 a 18; gli aspetti vasomotori sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 19 a 20; e la libido è stata determinata utilizzando il punteggio per la domanda 21. Il punteggio GCS totale varia da "0" a "63", che è la somma di tutti i punteggi per le 21 domande di valutazione dei sintomi in questa scala. Il punteggio GCS totale di ciascun soggetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 12 è stato utilizzato per calcolare la variazione rispetto al basale di questi sintomi. La variazione rispetto al basale è riportata di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di rispondenti Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I partecipanti hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. I partecipanti che avevano una riduzione ≥50% della frequenza delle vampate di calore sono stati definiti come responder. La percentuale di rispondenti è presentata di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla scala del miglioramento globale (PGI) (%) Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	Percentuale di pazienti che hanno risposto al PGI: miglioramento complessivo del soggetto nella VMS rispetto al basale valutato utilizzando la scala Patient Global Improvement (PGI). Rispondenti: soggetti che ottengono un punteggio di "molto meglio" o "molto meglio" o "un po' meglio". Non rispondenti: soggetti con un punteggio di "Nessun cambiamento" o "Un po' peggio" o "Molto peggio" o "Molto peggio". La scala Patient Global Improvement (PGI) è descritta di seguito: Rispetto a prima di iniziare il farmaco in studio, come descriveresti le tue vampate di calore ora? 0 = Non valutato = Molto molto meglio = Molto meglio = Un po' meglio = Nessun cambiamento = Un po' peggio = Molto peggio = Molto molto peggio	Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di risponditori diurni e notturni, scala di valutazione numerica (NRS) Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	Miglioramento complessivo del soggetto nella VMS rispetto al basale valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) La NRS è misurata su una scala da 0 a 10 su quanto il soggetto fosse infastidito dalla sua VMS (0=per niente disturbato e 10=molto infastidito) . La misura riportata di seguito è la percentuale di responder che hanno avuto un miglioramento del punteggio NRS alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale. Un responder è definito come un soggetto che ha avuto un miglioramento nel punteggio NRS. Un miglioramento è definito come un punteggio ≤5 su ogni domanda.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX, settimana 4 e settimana 12). Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	L'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale. La somma dei punteggi per tutti e 5 gli item è stata calcolata alla Settimana 4 e alla Settimana 12. I risultati presentati di seguito sono variazioni rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12.	Settimana 4 e Settimana 12
Effetto delle capsule di paroxetina mesilato sul miglioramento percentuale dell'interferenza delle vampate di calore rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12, scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	L'interferenza delle vampate di calore è stata misurata utilizzando la scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore (HFRDIS). L'HFRDIS è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane e il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con ciascuno degli altri elementi. I soggetti possono assegnare un punteggio per ogni elemento su una scala da 0 a 10 dove 0 = Non interferire e un punteggio di 10 = Interferisce completamente. La misura riportata di seguito è la percentuale di responder che hanno avuto un miglioramento del punteggio HFRDIS alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale. Un responder è definito come un soggetto che ha avuto un miglioramento nel punteggio HFRDIS. Un miglioramento è definito come un punteggio ≤3 su ogni domanda.	Settimana 4 e Settimana 12
Miglioramento della percentuale di responder nella VMS rispetto al basale utilizzando la scala CGI (Clinical Global Impression). Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	Proporzione di NRS Responder: il miglioramento complessivo del soggetto nella VMS rispetto al basale è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Rispondenti: soggetti che ottengono un punteggio di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" o "Minimamente migliorato". Non Responder: Soggetti con un punteggio di "Nessun cambiamento" o "Minimamente peggio" o "Molto peggio" o "Molto peggio".	Settimana 4 e Settimana 12
Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) su ansia e depressione Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	La depressione e l'ansia sono state misurate utilizzando la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). L'HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione. Ha lo scopo di differenziare i sintomi della depressione con quelli dell'ansia. Numero di item: 14 (7 domande relative all'ansia; 7 domande relative alla depressione). Le risposte si basano sulla frequenza relativa dei sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto spesso). Le risposte vengono sommate per fornire punteggi separati per la sintomatologia di ansia e depressione con possibili punteggi che vanno da 0 a 21 per ciascuna scala. I risultati presentati di seguito sono la percentuale di partecipanti con punteggi HADS anormali sia per l'ansia anormale che per la depressione anormale alla settimana 4 e alla settimana 12.	Settimana 4 e Settimana 12
Valutazione dell'umore Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	L'umore è stato misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). Il Profile of Moods States (POMS) è una misura multidimensionale di 65 item che fornisce un metodo per valutare gli stati d'animo attivi transitori e fluttuanti. Le aree chiave misurate includono: tensione-ansia, rabbia-ostilità, stanchezza-inerzia, depressione-abbattimento, vigore-attività, confusione-sconcerto. Le risposte alle domande sono valutate con i seguenti valori numerici: Per niente = 1, Poco = 2, Moderato = 3, Abbastanza = 4, Estremamente = 5. Un punteggio totale per un dominio è stato ottenuto sommando le risposte dei singoli elementi nel dominio. Il punteggio POMS totale può variare da "65" a "325". Il punteggio POMS totale di ciascun soggetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 12 è stato utilizzato per calcolare la percentuale di partecipanti con meno disturbi dell'umore alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale. La percentuale di partecipanti con meno disturbi dell'umore è riportata di seguito.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione del BMI rispetto al basale (kg/m2), mediana Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Valutazione dell'effetto di Brisdelle rispetto al placebo sull'indice di massa corporea.	Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Therapeutics

Investigatori

Investigatore principale: Corey Jacobs, MD
Investigatore principale: Donna DeSantis, MD
Investigatore principale: Robert Phillips, MD
Investigatore principale: Louise Taber, MD
Investigatore principale: Paige C. Brainard, MD
Investigatore principale: Mark Stripling, MD
Investigatore principale: Gioi Smith-Nguyen, MD
Investigatore principale: Anthony Dulgeroff, MD
Investigatore principale: Elise Kwon, MD
Investigatore principale: Douglas Young, MD
Investigatore principale: William Koltun, MD
Investigatore principale: Dana Shipp, MD
Investigatore principale: Eric Ross, MD
Investigatore principale: Arthur Waldbaum, MD
Investigatore principale: Theodore Cooper, MD
Investigatore principale: J B. Stern, MD
Investigatore principale: Paul DiGrazia, MD
Investigatore principale: Robert Spitz, MD
Investigatore principale: James A Simon, MD
Investigatore principale: Mildred Farmer, MD
Investigatore principale: James Andersen, MD
Investigatore principale: Steven Bowman, MD
Investigatore principale: Rene Casanova, MD
Investigatore principale: Mary Yankaskas, MD
Investigatore principale: Andrew Kaunitz, MD
Investigatore principale: Ronald Surowitz, MD
Investigatore principale: Lisa Cohen, MD
Investigatore principale: Lisa Vendeland, MD
Investigatore principale: Tyrone Malloy, MD
Investigatore principale: Stephen C. Blank, MD
Investigatore principale: Mark Turner, MD
Investigatore principale: Carl R Lang, MD
Investigatore principale: Arthur Donovan, MD
Investigatore principale: Armen Arslanian, MD
Investigatore principale: Shiao-Yu Lee, MD
Investigatore principale: Gayle Moyer, MD
Investigatore principale: Geoffrey Turner, MD
Investigatore principale: Susan L Hendrix, MD
Investigatore principale: Mark Barber, MD
Investigatore principale: Stephen Swanson, MD
Investigatore principale: Timothy Sauter, MD
Investigatore principale: Steven Sussman, MD
Investigatore principale: Elizabeth Bretton, MD
Investigatore principale: Lance A. Rudolph, MD
Investigatore principale: Kenneth Levey, MD
Investigatore principale: Pouru Bhiwandi, MD
Investigatore principale: Richard E. Hedrick, MD
Investigatore principale: Gregory P Tarleton, MD
Investigatore principale: Mira Baron, MD
Investigatore principale: David J Portman, MD
Investigatore principale: Milroy Samuel, MD
Investigatore principale: Stuart Weprin, MD
Investigatore principale: James Liu, MD
Investigatore principale: Angelique Barreto, MD
Investigatore principale: Marvin Kalafer, MD
Investigatore principale: Larry S. Seidman, MD
Investigatore principale: Saul R. Berg, MD
Investigatore principale: Susan Floyd, MD
Investigatore principale: Scott Wilson, MD
Investigatore principale: Cynthia Strout, MD
Investigatore principale: D. S. Harnsberger, MD
Investigatore principale: Janet Dittus, MD
Investigatore principale: Gregg Lucksinger, MD
Investigatore principale: Anna Damian, MD
Investigatore principale: Sandra Hurtado, MD
Investigatore principale: Alfred Poindexter, MD
Investigatore principale: Nancy Campbell, MD
Investigatore principale: William Jennings, MD
Investigatore principale: Jose Ruiz, MD
Investigatore principale: John A. Hoekstra, MD
Investigatore principale: Peter A. Zedler, MD
Investigatore principale: Franklin Morgan, MD
Investigatore principale: Robin Kroll, MD
Investigatore principale: Derrick R Havin, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N30-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio di efficacia/sicurezza di Brisdelle™ (precedentemente noto come Mesafem) nel trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) (N30-003)

Uno studio di fase 3, di dodici settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza delle capsule di mesafem (paroxetina mesilato) nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi