一般的な風邪に関連する喉の痛みの症状の治療におけるアスピリン-リドカイントローチの有効性と安全性をテストするためのアクティブおよびプラセボ対照研究
2023年10月16日 更新者：Bayer
アセチルサリチル酸 500 mg + リドカイン 4 mg とアセチルサリチル酸 500 mg および 4 mg リドカイン単剤療法および一般的な風邪に関連する喉の痛みを伴う成人患者におけるプラセボ。
この研究の目的は、500mgのアスピリン（アセチルサリチル酸）と4mgのリドカインの固定された組み合わせの単回投与の鎮痛効果を、500mgの単回治療と比較して、風邪に関連する喉の痛みのある成人患者で調査することです。 mg アスピリンまたは 4 mg リドカイン単独、およびプラセボ (有効成分を含まない治療)。
アスピリンとリドカインを 1 つのロゼンジに配合することで、一連の作用によって喉の痛みを和らげることが期待されます。
局所的に作用するリドカインによって非常に迅速な作用の開始が達成され、全身的に作用するアスピリンによって長時間の作用が達成される.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1088
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiev、ウクライナ、03049
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Kiev、ウクライナ、02091
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Kiev、ウクライナ、02232
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Kiev、ウクライナ、02222
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Lugansk、ウクライナ、91011
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Lugansk、ウクライナ、91055
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Mocow、ロシア連邦、117574
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Moscow、ロシア連邦、127299
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Moscow、ロシア連邦、105064
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Moscow、ロシア連邦、117485
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Moscow、ロシア連邦、114765
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Moscow、ロシア連邦、117321
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Moscow、ロシア連邦、117342
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Moscow、ロシア連邦、117393
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Moscow、ロシア連邦、117418
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Moscow、ロシア連邦、117421
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Moscow、ロシア連邦、117513
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Moscow、ロシア連邦、117588
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 過去3日以内（12～72時間）に風邪をひいた
- -過去24時間に、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、湿った咳、乾いた咳、発汗、耳痛、耳の充満感、副鼻腔の圧迫/痛み、頭の重さ、筋肉痛および痛みのうち、URTIに関連する少なくとも4つの症状の病歴、 URTIの歴史に記録されているように、熱っぽい不快感、悪寒、嗄声、喉の痛み、喉のかゆみ、頭痛
- -現在の喉の痛みは、喉の痛みの11カテゴリの垂直序数スケールで6以上のスコアによって確認されます
- 扁桃咽頭炎の存在を確認した所見
除外基準:
- 妊娠（つまり ベースラインでの妊娠検査陽性)
- 母乳育児
- -ASAまたは他のNSAIDに対する過敏症（アレルギー反応）の病歴
- リドカインに対する過敏症（アレルギー反応）の病歴
- -消化性潰瘍または消化管出血の病歴または急性状態
- 出血傾向の病歴
- 喘息の病歴
- 水痘またはインフルエンザの臨床診断
- 重度の肝臓または腎臓病の病歴または存在
- 短時間作用型鎮痛薬の摂取（例： ASA、パラセタモール、イブプロフェン、ジクロフェナク) を単一の成分として、または過去 6 時間以内に組み合わせた冷たい製品の一部として、または長時間作用型鎮痛薬 (例: 過去 12 時間以内のナプロキセン)、または過去 24 時間以内の他の NSAID の摂取
- 局所的または全身的な短時間作用型の咳止めおよび風邪薬の使用 (例: うっ血除去薬または抗ヒスタミン薬）を過去 12 時間以内に
- 過去 6 時間以内に、咳止めまたは喉の痛みのトローチ/キャンディー、またはメントール含有製品 (メンソール入りティッシュを含む) を使用した
- -現在の急性気道疾患の治療のための処方薬の現在の摂取量または必要性
- -過去7日間の抗凝固薬の投与
- 鼻から呼吸できない、または慢性的な口呼吸の病歴
- -研究者の意見では、除外の理由である重度の付随する疾患または状態の存在。 深刻な心血管疾患（特に不整脈）、抗不整脈薬またはメトトレキサートによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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アスピリンの単回経口投与（ロゼンジとして）
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実験的：アーム1
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アスピリンとリドカインの一定の組み合わせを 1 回経口投与する (トローチ 1 個として)
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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プラセボの単回経口投与（ロゼンジとして）
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アクティブコンパレータ：アーム3
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リドカインの単回経口投与 (ロゼンジとして)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さの差の合計 SPID
時間枠：120分
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120分
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ベースラインとの痛みの強さの差 (PID12 分)
時間枠：12分
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12分
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ベースラインとの痛みの強さの差 (PID120 分)
時間枠：120分
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインとの痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与後3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210、240分
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投与後3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210、240分
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ベースラインまでの完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：投与後3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210、240分
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投与後3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210、240分
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風邪の諸症状（頭痛、副鼻腔の圧迫感・痛み、熱っぽい不快感、筋肉痛・痛み）
時間枠：服用後60分、120分、180分、240分
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服用後60分、120分、180分、240分
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治療の総合評価
時間枠：240分
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240分
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安全性と忍容性の評価
時間枠：240分
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240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
- Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月30日
一次修了 (実際)
2005年5月28日
研究の完了 (実際)
2005年5月28日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (推定)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11640
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