此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试阿司匹林-利多卡因含片治疗普通感冒相关喉咙痛的疗效和安全性的活性和安慰剂对照研究

2023年10月16日 更新者:Bayer

一项 4 臂、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照、单剂量、平行组研究,比较 500 毫克乙酰水杨酸 + 4 毫克利多卡因与 500 毫克乙酰水杨酸和 4 的固定组合的疗效和安全性mg 利多卡因单一疗法以及安慰剂治疗与普通感冒相关的喉咙痛成人患者。

本研究的目的是调查单剂量固定组合 500 毫克阿司匹林(乙酰水杨酸)和 4 毫克利多卡因对患有普通感冒相关喉咙痛的成年患者的镇痛效果,与单剂量 500 毫克阿司匹林(乙酰水杨酸)和 4 毫克利多卡因的单次治疗相比mg 阿司匹林或 4 mg 利多卡因以及安慰剂(不含任何活性成分的治疗)。 阿司匹林和利多卡因在单一锭剂中的组合有望通过连续作用缓解喉咙痛。 局部作用的利多卡因将实现非常快速的起效,全身作用的阿司​​匹林将实现长时间的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1088

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kiev、乌克兰、03049
      • Kiev、乌克兰、02091
      • Kiev、乌克兰、02232
      • Kiev、乌克兰、02222
      • Lugansk、乌克兰、91011
      • Lugansk、乌克兰、91055
      • Mocow、俄罗斯联邦、117574
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
      • Moscow、俄罗斯联邦、105064
      • Moscow、俄罗斯联邦、117485
      • Moscow、俄罗斯联邦、114765
      • Moscow、俄罗斯联邦、117321
      • Moscow、俄罗斯联邦、117342
      • Moscow、俄罗斯联邦、117393
      • Moscow、俄罗斯联邦、117418
      • Moscow、俄罗斯联邦、117421
      • Moscow、俄罗斯联邦、117513
      • Moscow、俄罗斯联邦、117588
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性和女性
  • 最近 3 天内(12 至 72 小时)出现普通感冒
  • 在过去 24 小时内至少有 4 种与 URTI 相关的症状史,包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、湿咳、干咳、出汗、耳痛、耳闷、鼻窦压力/疼痛、头重脚轻、肌肉酸痛、 URTI 病史中记载的发烧不适、发冷、声音嘶哑、喉咙痛、喉咙发痒和头痛
  • 当前的喉咙痛由 11 类喉咙痛垂直序数量表得分≥ 6 证实
  • 确认扁桃体咽炎存在的检查结果

排除标准:

  • 怀孕(即 基线妊娠试验阳性)
  • 哺乳
  • 对 ASA 或任何其他 NSAID 过敏(过敏反应)的历史
  • 对利多卡因过敏(过敏反应)的历史
  • 消化性溃疡或消化道出血的病史或急性状态
  • 出血倾向史
  • 哮喘病史
  • 水痘或流感的临床诊断
  • 严重肝脏或肾脏疾病的病史或存在
  • 服用短效镇痛药(例如 ASA、扑热息痛、布洛芬、双氯芬酸)在过去 6 小时内作为单一成分或作为组合感冒产品的一部分,或摄入长效镇痛药(例如 萘普生)在过去 12 小时内,或在过去 24 小时内摄入任何其他非甾体抗炎药
  • 使用任何局部或全身短效咳嗽和感冒制剂(例如 减充血剂或抗组胺药)在过去 12 小时内
  • 在过去 6 小时内使用过任何咳嗽或喉咙痛的含片/糖果或任何含薄荷醇的产品(包括薄荷化纸巾)
  • 当前治疗急性呼吸道疾病的任何处方药的当前摄入量或需要量
  • 最近 7 天服用抗凝剂
  • 无法通过鼻子呼吸或有长期口呼吸史
  • 存在任何严重的伴随疾病或病症,研究者认为这是排除的原因,例如 严重的心血管疾病(特别是心律失常),用抗心律失常药或甲氨蝶呤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 2
单次口服阿司匹林(锭剂)
实验性的:手臂 1
阿司匹林和利多卡因固定组合的单次口服应用(作为一个锭剂)
安慰剂比较:手臂 4
安慰剂的单次口服应用(作为锭剂)
有源比较器:手臂 3
单次口服利多卡因(锭剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛强度差异之和 SPID
大体时间:120分钟
120分钟
与基线的疼痛强度差异(PID12 分钟)
大体时间:12分钟
12分钟
与基线的疼痛强度差异(PID120 分钟)
大体时间:120分钟
120分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线的疼痛强度差异 (PID)
大体时间:给药后 3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟
给药后 3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟
总疼痛缓解至基线 (TOTPAR)
大体时间:给药后 3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟
给药后 3、6、12、18、24、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟
普通感冒的症状(头痛、鼻窦压力/疼痛、发烧不适、肌肉酸痛和疼痛)
大体时间:给药后 60、120、180 和 240 分钟
给药后 60、120、180 和 240 分钟
治疗的总体评估
大体时间:240分钟
240分钟
安全性和耐受性评估
大体时间:240分钟
240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bayer Study Director、Bayer
  • Bayer Study Director、Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年11月30日

初级完成 (实际的)

2005年5月28日

研究完成 (实际的)

2005年5月28日

研究注册日期

首次提交

2011年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计的)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅