Aktiivinen ja plasebokontrolloitu tutkimus aspiriini-lidokaiini-imeskelytabletin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi flunssan aiheuttaman kurkkukivun oireenmukaisessa hoidossa
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer
4-haarainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja aktiivikontrolloitu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 500 mg asetyylisalisyylihapon + 4 mg lidokaiinin kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 500 mg:n asetyylisalisyylihappoa ja 4-asetyylisalisyylihappoa. mg lidokaiinimonoterapiaa sekä lumelääkettä aikuispotilailla, joilla on flunssan aiheuttamaa kurkkukipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinteän 500 mg:n aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) ja 4 mg lidokaiinia sisältävän yhdistelmän kerta-annoksen analgeettista tehoa aikuispotilailla, joilla on flunssan aiheuttamaa kurkkukipua verrattuna yksittäiseen 500 mg:n hoitoon. mg aspiriinia tai 4 mg lidokaiinia yksinään sekä lumelääke (hoito ilman aktiivista ainetta).
Aspiriinin ja lidokaiinin yhdistelmän yhdessä imeskelytabletissa odotetaan helpottavan kurkkukipua peräkkäisen toiminnan ansiosta.
Paikallisesti vaikuttavalla lidokaiinilla saavutetaan erittäin nopea vaikutus ja systeemisesti vaikuttavalla aspiriinilla saavutetaan pitkä vaikutusaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1088
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Kiev, Ukraina, 02091
-
Kiev, Ukraina, 02232
-
Kiev, Ukraina, 02222
-
Lugansk, Ukraina, 91011
-
Lugansk, Ukraina, 91055
-
-
-
-
-
Mocow, Venäjän federaatio, 117574
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117485
-
Moscow, Venäjän federaatio, 114765
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117321
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117342
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117393
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117418
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117421
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117513
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117588
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- flunssan puhkeaminen viimeisen 3 päivän aikana (12-72 tuntia)
- Aiemmin vähintään 4 urTI-oireyhtymää viimeisen 24 tunnin aikana: vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, märkä yskä, kuiva yskä, hikoilu, korvasärky, korvan täyteläisyys, poskionteloiden paine/kipu, pään raskaus, lihassärky ja -kipu, kuumeinen epämukavuus, vilunväristykset, käheys, kurkkukipu, kurkun naarmuuntuminen ja päänsärky, kuten URTI:n historiassa on dokumentoitu
- Nykyinen kurkkukipu, joka vahvistetaan pisteellä ≥ 6 11-luokan pystysuoralla järjestysasteikolla kurkkukipulle
- Löydökset, jotka vahvistivat tonsillofaryngiitin esiintymisen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (esim. positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa)
- Imetys
- Aiempi yliherkkyys (allerginen reaktio) ASA:lle tai muille tulehduskipulääkkeille
- Aiempi yliherkkyys (allerginen reaktio) lidokaiinille
- Aiempi tai akuutti peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiempi verenvuototaipumus
- Astman historia
- Vesirokon tai influenssan kliininen diagnoosi
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus tai sen esiintyminen
- Lyhytvaikutteisten kipulääkkeiden nauttiminen (esim. ASA, parasetamoli, ibuprofeeni, diklofenaakki) joko yksittäisenä ainesosana tai osana kylmähoitovalmistetta viimeisen 6 tunnin aikana tai pitkävaikutteisten kipulääkkeiden (esim. naprokseeni) viimeisen 12 tunnin aikana tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana
- Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen lyhytvaikutteisen yskä- ja vilustumisvalmisteen käyttö (esim. dekongestantti- tai antihistamiinilääke) viimeisen 12 tunnin aikana
- yskän tai kurkkukipun imeskelytablettien/karamellien tai mentolia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien mentoloidut kudokset) käyttö viimeisen 6 tunnin aikana
- Reseptilääkkeiden nykyinen saanti tai tarve akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon
- Antikoagulanttien anto viimeisen 7 päivän aikana
- Kyvyttömyys hengittää nenän kautta tai krooninen suun hengitys
- Minkä tahansa vakavan samanaikaisen sairauden tai tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä on poissulkemisperuste, esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (erityisesti rytmihäiriöt), hoito rytmihäiriölääkkeillä tai metotreksaatilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Aspiriinin kerta-annos suun kautta (imeskelytablettina)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Aspiriinin ja lidokaiinin kiinteän yhdistelmän kertakäyttö suun kautta (yksi imeskelytabletti)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
Placebon kerta-annos suun kautta (imeskelytablettina)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Lidocainin kerta-annos suun kautta (imeskelytablettina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erojen summa SPID
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Kivun voimakkuuden ero lähtötasoon (PID12 min)
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
12 minuuttia
|
|
Kivun voimakkuuden ero lähtötasoon (PID120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ero lähtötasoon (PID)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Täydellinen kivunlievitys lähtötasoon (TOTPAR)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Nuhakuumeen oireet (päänsärky, poskiontelopaine/kipu, kuumeinen epämukavuus, lihassärky ja kipu)
Aikaikkuna: 60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon kokonaisarvio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
- Bayer Study Director, Bayer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Flunssa
- Nielurisatulehdus
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Aspiriini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .