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Aktiv- und placebokontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer Aspirin-Lidocain-Lutschtablette bei der symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine 4-armige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von 500 mg Acetylsalicylsäure + 4 mg Lidocain mit 500 mg Acetylsalicylsäure und 4 mg Lidocain-Monotherapie sowie Placebo bei erwachsenen Patienten mit Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit einer Einzeldosis einer fixen Kombination aus 500 mg Aspirin (Acetylsalicylsäure) und 4 mg Lidocain bei erwachsenen Patienten mit Halsschmerzen in Verbindung mit einer gewöhnlichen Erkältung im Vergleich zu einer Einzelbehandlung mit 500 mg Aspirin oder 4 mg Lidocain allein sowie ein Placebo (Behandlung ohne Wirkstoff). Es wird erwartet, dass die Kombination von Aspirin und Lidocain in einer einzigen Lutschtablette durch sequentielle Wirkung Linderung von Halsschmerzen bietet. Durch das lokal wirkende Lidocain wird ein sehr schneller Wirkungseintritt und durch das systemisch wirkende Aspirin eine lange Wirkungsdauer erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1088

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Mocow, Russische Föderation, 117574
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
      • Moscow, Russische Föderation, 114765
      • Moscow, Russische Föderation, 117321
      • Moscow, Russische Föderation, 117342
      • Moscow, Russische Föderation, 117393
      • Moscow, Russische Föderation, 117418
      • Moscow, Russische Föderation, 117421
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
      • Moscow, Russische Föderation, 117588
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Kiev, Ukraine, 02222
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lugansk, Ukraine, 91055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Auftreten einer Erkältung innerhalb der letzten 3 Tage (12 bis 72 Stunden)
  • Vorgeschichte von mindestens 4 Symptomen im Zusammenhang mit URTI in den letzten 24 Stunden aus laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, feuchtem Husten, trockenem Husten, Schwitzen, Ohrenschmerzen, Völlegefühl in den Ohren, Druck/Schmerzen in den Nebenhöhlen, Schweregefühl, Muskelschmerzen und -schmerzen, fieberhafte Beschwerden, Schüttelfrost, Heiserkeit, Halsschmerzen, Kratzen im Hals und Kopfschmerzen, wie in der Geschichte von URTI dokumentiert
  • Aktuelle Halsschmerzen, bestätigt durch eine Punktzahl ≥ 6 auf einer vertikalen Ordinalskala mit 11 Kategorien für Halsschmerzen
  • Befunde, die das Vorhandensein einer Tonsillopharyngitis bestätigten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (z. positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn)
  • Stillen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) auf ASS oder andere NSAID
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Lidocain
  • Vorgeschichte oder akuter Zustand von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
  • Blutungsneigung in der Anamnese
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Klinische Diagnose von Windpocken oder Influenza
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung
  • Einnahme von kurzwirksamen Analgetika (z. ASS, Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac) entweder als Einzelwirkstoff oder als Teil eines kombinierten Erkältungsprodukts in den letzten 6 Stunden oder Einnahme von langwirksamen Analgetika (z. Naproxen) in den letzten 12 Stunden oder Einnahme eines anderen NSAID in den letzten 24 Stunden
  • Die Anwendung eines lokal oder systemisch wirkenden Husten- und Erkältungsmittels mit kurzer Wirkung (z. abschwellende oder Antihistaminika) in den letzten 12 Stunden
  • Verwendung von Pastillen/Bonbons gegen Husten oder Halsschmerzen oder mentholhaltigen Produkten (einschließlich mentholhaltiger Tücher) in den letzten 6 Stunden
  • Aktuelle Einnahme oder Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten zur aktuellen Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen
  • Gabe von Antikoagulanzien in den letzten 7 Tagen
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen oder chronische Mundatmung in der Vorgeschichte
  • Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung oder eines Begleitzustands, der nach Ansicht des Prüfers einen Ausschlussgrund darstellt, z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen), Behandlung mit Antiarrhythmika oder Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige orale Einnahme von Aspirin (als Lutschtablette)
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465) & Lidocain
Einmalige orale Anwendung einer fixen Kombination aus Aspirin und Lidocain (als eine Lutschtablette)
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Einmalige orale Anwendung von Placebo (als Lutschtablette)
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Lidocain
Einmalige orale Anwendung von Lidocain (als Lutschtablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede SPID
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID12 min)
Zeitfenster: 12 Minuten
12 Minuten
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID120 min)
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
Gesamte Schmerzlinderung bis zum Ausgangswert (TOTPAR)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
Symptome einer gewöhnlichen Erkältung (Kopfschmerzen, Druck/Schmerz in den Nasennebenhöhlen, fiebrige Beschwerden, Muskelschmerzen und -schmerzen)
Zeitfenster: 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis
60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis
Gesamtbewertung der Behandlung
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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