Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne i kontrolowane placebo badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pastylki z aspiryną i lidokainą w objawowym leczeniu bólu gardła związanego z przeziębieniem

16 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

4-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia 500 mg kwasu acetylosalicylowego + 4 mg lidokainy z 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 4 mg lidokainy w monoterapii i placebo u dorosłych pacjentów z bólem gardła związanym z przeziębieniem.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej pojedynczej dawki ustalonej kombinacji 500 mg aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i 4 mg lidokainy u dorosłych pacjentów z bólem gardła związanym z przeziębieniem w porównaniu z pojedynczym leczeniem 500 mg mg aspiryny lub 4 mg samej lidokainy oraz placebo (leczenie bez substancji czynnej). Oczekuje się, że połączenie aspiryny i lidokainy w jednej pastylce przyniesie ulgę w bólu gardła poprzez sekwencyjne działanie. Bardzo szybki początek działania uzyska miejscowo działająca lidokaina, a długi czas działania – działająca ogólnoustrojowo aspiryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1088

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Mocow, Federacja Rosyjska, 117574
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117485
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 114765
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117321
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117342
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117393
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117418
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117421
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117588
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02091
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Kiev, Ukraina, 02222
      • Lugansk, Ukraina, 91011
      • Lugansk, Ukraina, 91055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Wystąpienie przeziębienia w ciągu ostatnich 3 dni (od 12 do 72 godzin)
  • Historia co najmniej 4 objawów związanych z URTI w ciągu ostatnich 24 godzin z katarem, zatkanym nosem, kichaniem, mokrym kaszlem, suchym kaszlem, poceniem się, bólem ucha, uczuciem pełności w uchu, ciśnieniem/bólem zatok, uczuciem ciężkości głowy, bólami i bólami mięśni, gorączkowy dyskomfort, dreszcze, chrypka, ból gardła, drapanie w gardle i ból głowy, udokumentowane w historii URTI
  • Obecny ból gardła potwierdzony wynikiem ≥ 6 w 11-stopniowej pionowej skali porządkowej dla bólu gardła
  • Wyniki potwierdzające obecność zapalenia migdałków i gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (tj. pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania)
  • Karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na ASA lub jakikolwiek inny NLPZ
  • Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na lidokainę
  • Historia lub ostry stan wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia skłonności do krwawień
  • Historia astmy
  • Rozpoznanie kliniczne ospy wietrznej lub grypy
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie krótko działających leków przeciwbólowych (np. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) jako pojedynczy składnik lub jako część złożonego produktu na przeziębienie w ciągu ostatnich 6 godzin lub przyjmowanie długo działających leków przeciwbólowych (np. naproksen) w ciągu ostatnich 12 godzin lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego NLPZ w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych, krótko działających preparatów na kaszel i przeziębienie (np. lek zmniejszający przekrwienie lub lek przeciwhistaminowy) w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Używanie jakichkolwiek pastylek/cukierków na kaszel lub ból gardła lub jakiegokolwiek produktu zawierającego mentol (w tym chusteczek mentolowych) w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Bieżące przyjmowanie lub zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki na receptę w bieżącym leczeniu ostrej choroby układu oddechowego
  • Podawanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niemożność oddychania przez nos lub przewlekłe oddychanie przez usta w wywiadzie
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii badacza jest powodem wykluczenia, np.: poważne choroby układu krążenia (w szczególności arytmie), leczenie lekami przeciwarytmicznymi lub metotreksatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Pojedyncza aplikacja doustna aspiryny (w postaci pastylki do ssania)
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465) i lidokaina
Pojedyncza aplikacja doustna ustalonej kombinacji aspiryny i lidokainy (jako jedna pastylka do ssania)
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Pojedyncza aplikacja doustna placebo (w postaci pastylki do ssania)
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Lidokaina
Pojedyncza aplikacja doustna lidokainy (w postaci pastylki do ssania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu SPID
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej (PID12 min)
Ramy czasowe: 12 minut
12 minut
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej (PID120 min)
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej (PID)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
Całkowite złagodzenie bólu do wartości początkowej (TOTPAR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
Objawy przeziębienia (bóle głowy, ciśnienie/ból zatok, gorączkowy dyskomfort, bóle i bóle mięśni)
Ramy czasowe: 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu
60, 120, 180 i 240 minut po podaniu
Ogólna ocena leczenia
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj