Aktiv og placebokontrollert studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til en aspirin-lidokain sugetablett i symptomatisk behandling av sår hals assosiert med forkjølelse
16. oktober 2023 oppdatert av: Bayer
En 4-arm, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, enkeltdose, parallell gruppestudie som sammenligner effektivitet og sikkerhet for en fast kombinasjon av 500 mg acetylsalisylsyre + 4 mg lidokain med 500 mg acetylsalisylsyre og 4 mg lidokain monoterapi samt placebo hos voksne pasienter med sår hals assosiert med forkjølelse.
Formålet med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av en enkelt dose av en fast kombinasjon av 500 mg aspirin (acetylsalisylsyre) og 4 mg lidokain hos voksne pasienter med sår hals assosiert med forkjølelse sammenlignet med en enkelt behandling med 500 mg aspirin eller 4 mg lidokain alene samt placebo (behandling uten noen aktiv ingrediens).
Kombinasjonen av aspirin og lidokain i en enkelt sugetablett forventes å gi lindring fra sår halssmerter ved sekvensiell handling.
En veldig rask virkning vil oppnås av det lokalt virkende Lidocaine og en lang varighet av virkningen vil bli oppnådd av det systemisk virkende aspirin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1088
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mocow, Den russiske føderasjonen, 117574
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 114765
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117321
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117342
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117393
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117418
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117421
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117588
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Kiev, Ukraina, 02091
-
Kiev, Ukraina, 02232
-
Kiev, Ukraina, 02222
-
Lugansk, Ukraina, 91011
-
Lugansk, Ukraina, 91055
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner på minst 18 år
- Utbruddet av forkjølelse i løpet av de siste 3 dagene (12 til 72 timer)
- Anamnese med minst 4 symptomer assosiert med URTI i løpet av de siste 24 timene av rennende nese, tett nese, nysing, våt hoste, tørr hoste, svette, øreverk, fylde i øret, trykk/smerte i bihulene, tyngde i hodet, muskelsmerter og smerter, feberaktig ubehag, frysninger, heshet, sår hals, skrapete hals og hodepine som dokumentert i URTIs historie
- Nåværende sår hals bekreftet av en skåre ≥ 6 på en 11-kategori vertikal ordinalskala for sår halssmerter
- Funn som bekreftet tilstedeværelsen av tonsillofaryngitt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved baseline)
- Amming
- Anamnese med overfølsomhet (allergisk reaksjon) overfor ASA eller andre NSAIDs
- Anamnese med overfølsomhet (allergisk reaksjon) overfor lidokain
- Anamnese eller akutt tilstand av magesår eller gastrointestinal blødning
- Historie med blødningstendenser
- Historien om astma
- Klinisk diagnose av vannkopper eller influensa
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig lever- eller nyresykdom
- Inntak av korttidsvirkende analgetika (f. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) enten som en enkelt ingrediens eller som en del av et kombinert forkjølelsesprodukt de siste 6 timene, eller inntak av langtidsvirkende smertestillende midler (f.eks. naproxen) de siste 12 timene, eller inntak av andre NSAIDs de siste 24 timene
- Bruk av lokal eller systemisk korttidsvirkende hoste- og forkjølelsespreparat (f. avsvellende eller antihistaminika) i løpet av de siste 12 timene
- Bruk av hoste eller sår hals pastiller/godteri eller mentolholdige produkter (inkludert mentolert vev) i løpet av de siste 6 timene
- Nåværende inntak eller behov for reseptbelagte medisiner for dagens behandling av akutt luftveissykdom
- Administrering av antikoagulantia de siste 7 dagene
- Manglende evne til å puste gjennom nesen eller en historie med kronisk munnpust
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens oppfatning er en grunn til eksklusjon, f.eks. alvorlige kardiovaskulære sykdommer (spesielt arytmier), behandling med antiarytmika eller metotreksat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkel oral applikasjon av aspirin (som sugetablett)
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkel oral påføring av en fast kombinasjon av aspirin og lidokain (som én pastill)
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Enkel oral påføring av placebo (som sugetablett)
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Enkel oral applikasjon av lidokain (som sugetablett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller SPID
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Smerteintensitetsforskjell til baseline (PID12 min)
Tidsramme: 12 minutter
|
12 minutter
|
|
Smerteintensitetsforskjell til baseline (PID120 min)
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitetsforskjell til baseline (PID)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter dose
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter dose
|
|
Total smertelindring til baseline (TOTPAR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter dose
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter dose
|
|
Symptomer på forkjølelse (hodepine, bihuletrykk/smerte, ubehag med feber, muskelsmerter og smerte)
Tidsramme: 60, 120, 180 og 240 minutter etter dose
|
60, 120, 180 og 240 minutter etter dose
|
|
Samlet vurdering av behandling
Tidsramme: 240 minutter
|
240 minutter
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 240 minutter
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
- Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Tonsillitt
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Aspirin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 11640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .