Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv och placebokontrollerad studie för att testa effektiviteten och säkerheten hos en aspirin-lidokaintablett vid symtomatisk behandling av halsont i samband med en vanlig förkylning

16 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer

En 4-armad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkeldos, parallell gruppstudie som jämför effektivitet och säkerhet för en fast kombination av 500 mg acetylsalicylsyra + 4 mg lidokain med 500 mg acetylsalicylsyra och 4 mg lidokain monoterapi samt placebo hos vuxna patienter med halsont i samband med en vanlig förkylning.

Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av en engångsdos av en fast kombination av 500 mg aspirin (acetylsalicylsyra) och 4 mg lidokain hos vuxna patienter med halsont i samband med en vanlig förkylning jämfört med en enstaka behandling med 500 mg aspirin eller enbart 4 mg lidokain samt placebo (behandling utan någon aktiv ingrediens). Kombinationen av aspirin och lidokain i en enda pastill förväntas ge lindring från halsont genom sekventiell verkan. En mycket snabb verkan kommer att uppnås av det lokalt verkande lidokainet och en lång varaktighet av verkan kommer att uppnås av det systemiskt verkande aspirinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1088

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Mocow, Ryska Federationen, 117574
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
      • Moscow, Ryska Federationen, 105064
      • Moscow, Ryska Federationen, 117485
      • Moscow, Ryska Federationen, 114765
      • Moscow, Ryska Federationen, 117321
      • Moscow, Ryska Federationen, 117342
      • Moscow, Ryska Federationen, 117393
      • Moscow, Ryska Federationen, 117418
      • Moscow, Ryska Federationen, 117421
      • Moscow, Ryska Federationen, 117513
      • Moscow, Ryska Federationen, 117588
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02091
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Kiev, Ukraina, 02222
      • Lugansk, Ukraina, 91011
      • Lugansk, Ukraina, 91055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Debut av vanlig förkylning under de senaste 3 dagarna (12 till 72 timmar)
  • Historik med minst 4 symtom förknippade med URTI under de senaste 24 timmarna av rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, våt hosta, torr hosta, svettning, öronvärk, öronfylldhet, tryck/smärta i sinus, tyngd i huvudet, muskelvärk och smärta, febrilt obehag, frossa, heshet, halsont, kliar i halsen och huvudvärk som dokumenterats i URTIs historia
  • Aktuell halsont bekräftad av en poäng ≥ 6 på en 11-kategori vertikal ordinarie skala för ont i halsen
  • Fynd som bekräftade förekomsten av tonsillofaryngit

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (dvs. positivt graviditetstest vid baslinjen)
  • Amning
  • Anamnes med överkänslighet (allergisk reaktion) mot ASA eller något annat NSAID
  • Tidigare överkänslighet (allergisk reaktion) mot lidokain
  • Anamnes eller akut tillstånd av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Historik av blödningstendens
  • Astmas historia
  • Klinisk diagnos av vattkoppor eller influensa
  • Historik eller förekomst av allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Intag av kortverkande analgetika (t.ex. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) antingen som en enskild ingrediens eller som en del av en kombinerad förkylningsprodukt under de senaste 6 timmarna, eller intag av långtidsverkande analgetika (t.ex. naproxen) under de senaste 12 timmarna, eller intag av något annat NSAID under de senaste 24 timmarna
  • Användning av lokal eller systemisk kortverkande host- och förkylningspreparat (t. avsvällande eller antihistaminläkemedel) under de senaste 12 timmarna
  • Användning av hosta eller halsfluss/godis eller någon produkt som innehåller mentol (inklusive mentolerade vävnader) under de senaste 6 timmarna
  • Aktuellt intag eller behov av något receptbelagt läkemedel för aktuell behandling av akut luftvägssjukdom
  • Administrering av antikoagulantia under de senaste 7 dagarna
  • Oförmåga att andas genom näsan eller en historia av kronisk munandning
  • Förekomst av någon allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning är skäl för uteslutning, t.ex. allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (särskilt arytmier), behandling med antiarytmika eller metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka oral applicering av aspirin (som sugtablett)
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465) & Lidokain
Enstaka oral applicering av en fast kombination av aspirin och lidokain (som en pastill)
Placebo-jämförare: Arm 4
Läkemedel: Placebo
Enstaka oral applicering av placebo (som sugtablett)
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Lidokain
Enstaka oral applicering av lidokain (som sugtablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet SPID
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Smärtintensitetsskillnad till baslinjen (PID12 min)
Tidsram: 12 minuter
12 minuter
Smärtintensitetsskillnad till baslinjen (PID120 min)
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad till baslinje (PID)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter dosering
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter dosering
Total smärtlindring till baslinjen (TOTPAR)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter dosering
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter dosering
Symtom på förkylning (huvudvärk, sinustryck/smärta, feberbesvär, muskelvärk och smärta)
Tidsram: 60, 120, 180 och 240 minuter efter dos
60, 120, 180 och 240 minuter efter dos
Helhetsbedömning av behandlingen
Tidsram: 240 minuter
240 minuter
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 240 minuter
240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Beräknad)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11640

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera