Estudio controlado con placebo y activo para probar la eficacia y seguridad de una pastilla de aspirina y lidocaína en el tratamiento sintomático del dolor de garganta asociado con un resfriado común
16 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio de 4 brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una combinación fija de 500 mg de ácido acetilsalicílico + 4 mg de lidocaína con 500 mg de ácido acetilsalicílico y 4 mg de monoterapia con lidocaína y placebo en pacientes adultos con dolor de garganta asociado con un resfriado común.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia analgésica de una dosis única de una combinación fija de 500 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico) y 4 mg de lidocaína en pacientes adultos con dolor de garganta asociado con un resfriado común en comparación con un tratamiento único con 500 mg. mg de Aspirina o 4 mg de Lidocaína sola así como un Placebo (tratamiento sin ningún ingrediente activo).
Se espera que la combinación de aspirina y lidocaína en una sola pastilla proporcione alivio del dolor de garganta mediante una acción secuencial.
La lidocaína de acción local logrará un inicio de acción muy rápido y la aspirina de acción sistémica logrará una acción de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1088
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mocow, Federación Rusa, 117574
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Moscow, Federación Rusa, 127299
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Moscow, Federación Rusa, 105064
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Moscow, Federación Rusa, 117485
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Moscow, Federación Rusa, 114765
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Moscow, Federación Rusa, 117321
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Moscow, Federación Rusa, 117342
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Moscow, Federación Rusa, 117393
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Moscow, Federación Rusa, 117418
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Moscow, Federación Rusa, 117421
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Moscow, Federación Rusa, 117513
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Moscow, Federación Rusa, 117588
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
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Kiev, Ucrania, 03049
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Kiev, Ucrania, 02091
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Kiev, Ucrania, 02232
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Kiev, Ucrania, 02222
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Lugansk, Ucrania, 91011
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Lugansk, Ucrania, 91055
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
- Aparición de resfriado común en los últimos 3 días (12 a 72 horas)
- Historial de al menos 4 síntomas asociados con URTI en las últimas 24 horas: secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos húmeda, tos seca, sudoración, dolor de oído, oído lleno, presión/dolor en los senos paranasales, pesadez de cabeza, dolores y molestias musculares, malestar febril, escalofríos, ronquera, dolor de garganta, picazón de garganta y dolor de cabeza como se documenta en la historia de URTI
- Dolor de garganta actual confirmado por una puntuación ≥ 6 en una escala ordinal vertical de 11 categorías para el dolor de garganta
- Hallazgos que confirmaron la presencia de faringoamigdalitis
Criterio de exclusión:
- Embarazo (es decir, prueba de embarazo positiva al inicio)
- Amamantamiento
- Antecedentes de hipersensibilidad (reacción alérgica) al AAS o a cualquier otro AINE
- Antecedentes de hipersensibilidad (reacción alérgica) a la lidocaína
- Historia o estado agudo de ulceración péptica o sangrado gastrointestinal
- Historia de tendencia al sangrado
- Historia del asma
- Diagnóstico clínico de varicela o influenza
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal grave
- Ingesta de analgésicos de acción corta (p. AAS, paracetamol, ibuprofeno, diclofenaco) ya sea como ingrediente único o como parte de un producto frío combinado en las últimas 6 horas, o ingesta de analgésicos de acción prolongada (p. naproxeno) en las últimas 12 horas, o ingesta de cualquier otro AINE en las últimas 24 horas
- Uso de cualquier preparación local o sistémica para la tos y el resfriado de acción breve (p. descongestionante o antihistamínico) en las últimas 12 horas
- Uso de pastillas/caramelos para la tos o el dolor de garganta o cualquier producto que contenga mentol (incluidos los pañuelos mentolados) en las últimas 6 horas
- Ingesta actual o requerimiento de cualquier medicamento recetado para el tratamiento actual de la enfermedad aguda de las vías respiratorias
- Administración de anticoagulantes en los últimos 7 días
- Incapacidad para respirar por la nariz o antecedentes de respiración bucal crónica
- Presencia de cualquier enfermedad o afección concomitante grave que, en opinión del investigador, sea motivo de exclusión, p. enfermedades cardiovasculares graves (en particular arritmias), tratamiento con antiarrítmicos o metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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Aplicación oral única de aspirina (como pastilla)
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Experimental: Brazo 1
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Aplicación oral única de una combinación fija de aspirina y lidocaína (como una pastilla)
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Comparador de placebos: Brazo 4
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Aplicación oral única de Placebo (como pastilla)
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Comparador activo: Brazo 3
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Aplicación oral única de lidocaína (como pastilla)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor SPID
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto al valor inicial (PID12 min)
Periodo de tiempo: 12 minutos
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12 minutos
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto al valor inicial (PID120 min)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto al valor inicial (PID)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la dosis
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la dosis
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Alivio total del dolor al inicio (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la dosis
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la dosis
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Síntomas del resfriado común (dolor de cabeza, presión/dolor en los senos paranasales, malestar febril, dolores y molestias musculares)
Periodo de tiempo: 60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis
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60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis
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Valoración global del tratamiento
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
- Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Amigdalitis
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Aspirina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 11640
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .