Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en aspirin-lidokain sugetablet i symptomatisk behandling af halsbetændelse forbundet med en almindelig forkølelse

16. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En 4-arm, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af en fast kombination af 500 mg acetylsalicylsyre + 4 mg lidocain med 500 mg acetylsalicylsyre og 4 mg lidokain monoterapi samt placebo hos voksne patienter med ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af en enkelt dosis af en fast kombination af 500 mg aspirin (acetylsalicylsyre) og 4 mg lidokain hos voksne patienter med ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse sammenlignet med en enkelt behandling med 500. mg aspirin eller 4 mg lidocain alene samt placebo (behandling uden aktiv ingrediens). Kombinationen af ​​aspirin og lidocain i en enkelt sugetablet forventes at give lindring af ondt i halsen ved sekventiel handling. En meget hurtig virkning vil blive opnået af det lokalt virkende Lidocain, og en lang virkningsvarighed vil blive opnået af det systemisk virkende aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Mocow, Den Russiske Føderation, 117574
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 114765
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117321
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117342
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117393
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117418
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117421
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117588
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Kiev, Ukraine, 02222
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lugansk, Ukraine, 91055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på mindst 18 år
  • Begyndelse af almindelig forkølelse inden for de sidste 3 dage (12 til 72 timer)
  • Anamnese med mindst 4 symptomer forbundet med URTI inden for de sidste 24 timer ud fra løbende næse, tilstoppet næse, nysen, våd hoste, tør hoste, svedtendens, ørepine, fylde i øret, bihuletryk/smerte, tyngde i hovedet, muskelsmerter og smerter, feberagtigt ubehag, kulderystelser, hæshed, ondt i halsen, kradsende hals og hovedpine som dokumenteret i URTIs historie
  • Nuværende ondt i halsen bekræftet af en score ≥ 6 på en 11-kategori lodret ordinal skala for ondt i halsen
  • Fund, der bekræftede tilstedeværelsen af ​​tonsillopharyngitis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved baseline)
  • Amning
  • Anamnese med overfølsomhed (allergisk reaktion) over for ASA eller ethvert andet NSAID
  • Anamnese med overfølsomhed (allergisk reaktion) over for lidocain
  • Anamnese eller akut tilstand af mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med blødningstendens
  • Historien om astma
  • Klinisk diagnose af skoldkopper eller influenza
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Indtagelse af korttidsvirkende analgetika (f. ASA, paracetamol, ibuprofen, diclofenac) enten som en enkelt ingrediens eller som en del af et kombineret koldt produkt inden for de sidste 6 timer, eller indtagelse af langtidsvirkende analgetika (f.eks. naproxen) inden for de sidste 12 timer, eller indtagelse af et hvilket som helst andet NSAID inden for de sidste 24 timer
  • Brug af lokal eller systemisk korttidsvirkende hoste- og forkølelsespræparat (f. dekongestant eller antihistaminisk lægemiddel) inden for de sidste 12 timer
  • Brug af hoste eller ondt i halsen sugetabletter/slik eller ethvert mentholholdigt produkt (inklusive mentoleret væv) inden for de sidste 6 timer
  • Aktuelt indtag eller behov for receptpligtig medicin til den aktuelle behandling af akut luftvejssygdom
  • Administration af antikoagulantia inden for de sidste 7 dage
  • Manglende evne til at trække vejret gennem næsen eller en historie med kronisk vejrtrækning i munden
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering er en udelukkelsesgrund, f.eks. alvorlige kardiovaskulære sygdomme (især arytmier), behandling med antiarytmika eller methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkel oral påføring af aspirin (som sugetablet)
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465) & Lidocain
Enkelt oral påføring af en fast kombination af aspirin og lidocain (som én sugetablet)
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Enkelt oral påføring af placebo (som sugetablet)
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Lidokain
Enkelt oral påføring af Lidocain (som sugetablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle SPID
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID12 min)
Tidsramme: 12 minutter
12 minutter
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID120 min)
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
Total smertelindring til baseline (TOTPAR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
Symptomer på almindelig forkølelse (hovedpine, bihuletryk/smerte, ubehag ved feber, muskelsmerter og smerte)
Tidsramme: 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Samlet vurdering af behandlingen
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Anslået)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465) & Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner