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감기와 관련된 인후통의 증상 치료에서 아스피린-리도카인 사탕의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 활성 및 위약 대조 연구

2023년 10월 16일 업데이트: Bayer

500 mg 아세틸살리실산 + 4 mg 리도카인 고정 조합과 500 mg 아세틸살리실산 및 4 감기와 관련된 인후통이 있는 성인 환자의 mg 리도카인 단일 요법 및 위약.

이 연구의 목적은 감기와 관련된 인후통이 있는 성인 환자에서 아스피린(아세틸살리실산) 500mg과 리도카인 4mg의 고정 조합 단일 용량의 단일 용량의 진통 효능을 500mg 단일 치료와 비교하여 조사하는 것입니다. mg 아스피린 또는 4 mg 리도카인 단독 및 위약(활성 성분 없이 치료). 아스피린과 리도카인을 하나의 사탕으로 조합하면 순차적인 작용으로 인후염 통증을 완화할 것으로 기대됩니다. 국소적으로 작용하는 리도카인에 의해 매우 빠른 작용 개시가 달성될 것이며 전신적으로 작용하는 아스피린에 의해 작용의 긴 지속 시간이 달성될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1088

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mocow, 러시아 연방, 117574
      • Moscow, 러시아 연방, 127299
      • Moscow, 러시아 연방, 105064
      • Moscow, 러시아 연방, 117485
      • Moscow, 러시아 연방, 114765
      • Moscow, 러시아 연방, 117321
      • Moscow, 러시아 연방, 117342
      • Moscow, 러시아 연방, 117393
      • Moscow, 러시아 연방, 117418
      • Moscow, 러시아 연방, 117421
      • Moscow, 러시아 연방, 117513
      • Moscow, 러시아 연방, 117588
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
      • Kiev, 우크라이나, 03049
      • Kiev, 우크라이나, 02091
      • Kiev, 우크라이나, 02232
      • Kiev, 우크라이나, 02222
      • Lugansk, 우크라이나, 91011
      • Lugansk, 우크라이나, 91055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 최근 3일 이내(12~72시간) 감기에 걸렸을 때
  • 지난 24시간 동안 콧물, 코막힘, 재채기, 젖은 기침, 마른 기침, 발한, 귀앓이, 귀울림, 부비동 압력/통증, 머리 무거움, 근육통 및 통증 중 URTI와 관련된 최소 4가지 증상의 병력, 열이 나는 불편함, 오한, 쉰 목소리, 인후염, 목이 따끔거리고 URTI의 병력에 기록된 두통
  • 인후염 통증에 대한 11개 범주 수직 순서 척도에서 점수 ≥ 6으로 확인된 현재 인후염
  • 편도인두염의 존재를 확인한 소견

제외 기준:

  • 임신(즉, 기준선에서 양성 임신 테스트)
  • 모유 수유
  • ASA 또는 다른 NSAID에 대한 과민성(알레르기 반응)의 병력
  • 리도카인에 대한 과민증(알레르기 반응)의 병력
  • 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력 또는 급성 상태
  • 출혈 경향의 병력
  • 천식의 역사
  • 수두 또는 인플루엔자의 임상적 진단
  • 심각한 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재
  • 속효성 진통제(예: ASA, 파라세타몰, 이부프로펜, 디클로페낙) 단일 성분 또는 지난 6시간 동안 복합 감기 제품의 일부로 또는 지속성 진통제(예: 나프록센) 또는 지난 24시간 동안 다른 NSAID 섭취
  • 국소 또는 전신 단기 기침 및 감기약 사용(예: 충혈 완화제 또는 항히스타민제)가 지난 12시간 동안
  • 지난 6시간 동안 기침 또는 인후염 사탕/사탕 또는 멘톨 함유 제품(멘톨 함유 티슈 포함) 사용
  • 급성 호흡기 질환의 현재 치료를 위한 처방약의 현재 섭취량 또는 요구 사항
  • 지난 7일 동안 항응고제 투여
  • 코로 숨을 쉴 수 없거나 만성 입 호흡의 병력이 있는 경우
  • 연구자의 의견으로는 제외 사유가 되는 심각한 동반 질병 또는 상태의 존재, 예를 들어 심각한 심혈관 질환(특히 부정맥), 항부정맥제 또는 메토트렉세이트 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
아스피린의 단일 경구 적용(마름모꼴)
실험적: 팔 1
아스피린과 리도카인의 고정 조합의 단일 경구 적용(하나의 마름모꼴)
위약 비교기: 팔 4
위약(마름모꼴)의 단일 경구 적용
활성 비교기: 팔 3
리도카인의 단일 경구 적용(로젠지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도 차이의 합 SPID
기간: 120분
120분
기준선에 대한 통증 강도 차이(PID12분)
기간: 12분
12분
기준선에 대한 통증 강도 차이(PID120분)
기간: 120분
120분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에 대한 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분
투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분
기준선까지의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분
투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분
감기의 증상(두통, 부비강 압박/통증, 열이 나는 불쾌감, 근육통 및 통증)
기간: 투여 후 60, 120, 180, 240분
투여 후 60, 120, 180, 240분
전반적인 치료 평가
기간: 240분
240분
안전성 및 내약성 평가
기간: 240분
240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465) 및 리도카인에 대한 임상 시험

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