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Étude active et contrôlée par placebo pour tester l'efficacité et l'innocuité d'une pastille d'aspirine-lidocaïne dans le traitement symptomatique du mal de gorge associé à un rhume

16 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude à 4 bras, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, à dose unique, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison fixe de 500 mg d'acide acétylsalicylique + 4 mg de lidocaïne avec 500 mg d'acide acétylsalicylique et 4 mg de lidocaïne en monothérapie ainsi qu'un placebo chez les patients adultes souffrant de maux de gorge associés à un rhume.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique d'une dose unique d'une combinaison fixe de 500 mg d'aspirine (acide acétylsalicylique) et de 4 mg de lidocaïne chez des patients adultes souffrant de maux de gorge associés à un rhume par rapport à un traitement unique avec 500 mg d'Aspirine ou 4 mg de Lidocaïne seule ainsi qu'un Placebo (traitement sans principe actif). La combinaison d'aspirine et de lidocaïne dans une seule pastille devrait soulager les maux de gorge par une action séquentielle. Un encart d'action très rapide sera atteint par la Lidocaïne à action locale et une longue durée d'action sera atteinte par l'Aspirine à action systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1088

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Mocow, Fédération Russe, 117574
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
      • Moscow, Fédération Russe, 105064
      • Moscow, Fédération Russe, 117485
      • Moscow, Fédération Russe, 114765
      • Moscow, Fédération Russe, 117321
      • Moscow, Fédération Russe, 117342
      • Moscow, Fédération Russe, 117393
      • Moscow, Fédération Russe, 117418
      • Moscow, Fédération Russe, 117421
      • Moscow, Fédération Russe, 117513
      • Moscow, Fédération Russe, 117588
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Kiev, Ukraine, 02222
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lugansk, Ukraine, 91055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes d'au moins 18 ans
  • Début du rhume au cours des 3 derniers jours (12 à 72 heures)
  • Antécédents d'au moins 4 symptômes associés à une IVRS au cours des dernières 24 heures : nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux grasse, toux sèche, transpiration, mal d'oreille, plénitude de l'oreille, pression/douleur des sinus, lourdeur de la tête, douleurs musculaires, inconfort fébrile, frissons, enrouement, mal de gorge, gorge irritée et maux de tête comme documenté dans l'histoire de l'URTI
  • Mal de gorge actuel confirmé par un score ≥ 6 sur une échelle ordinale verticale de 11 catégories pour le mal de gorge
  • Résultats qui ont confirmé la présence d'amygdalopharyngite

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (c'est-à-dire test de grossesse positif au départ)
  • Allaitement maternel
  • Antécédents d'hypersensibilité (réaction allergique) à l'AAS ou à tout autre AINS
  • Antécédents d'hypersensibilité (réaction allergique) à la lidocaïne
  • Antécédents ou état aigu d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédents de tendance hémorragique
  • Antécédents d'asthme
  • Diagnostic clinique de la varicelle ou de la grippe
  • Antécédents ou présence de maladie grave du foie ou des reins
  • Prise d'analgésiques à courte durée d'action (par ex. AAS, paracétamol, ibuprofène, diclofénac) soit en tant qu'ingrédient unique ou dans le cadre d'une combinaison de produits contre le rhume au cours des 6 dernières heures, ou prise d'analgésiques à action prolongée (par ex. naproxène) au cours des 12 dernières heures, ou prise de tout autre AINS au cours des 24 dernières heures
  • Utilisation de toute préparation locale ou systémique contre la toux et le rhume à action brève (par ex. décongestionnant ou antihistaminique) au cours des 12 dernières heures
  • Utilisation de pastilles/bonbons contre la toux ou le mal de gorge ou de tout produit contenant du menthol (y compris les mouchoirs mentholés) au cours des 6 dernières heures
  • Consommation actuelle ou besoin de tout médicament sur ordonnance pour le traitement actuel d'une maladie aiguë des voies respiratoires
  • Administration d'anticoagulants dans les 7 derniers jours
  • Incapacité à respirer par le nez ou antécédents de respiration buccale chronique
  • Présence de toute maladie ou affection concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, est un motif d'exclusion, par ex. maladies cardiovasculaires graves (notamment arythmies), traitement par antiarythmiques ou méthotrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
Application orale unique d'aspirine (sous forme de pastille)
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465) & Lidocaïne
Application orale unique d'une combinaison fixe d'aspirine et de lidocaïne (sous forme de pastille)
Comparateur placebo: Bras 4
Médicament: Placebo
Application orale unique de placebo (sous forme de pastille)
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Lidocaïne
Application orale unique de lidocaïne (sous forme de pastille)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur SPID
Délai: 120 minutes
120 minutes
Différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale (PID12 min)
Délai: 12 minutes
12 minutes
Différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale (PID120 min)
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base (PID)
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes après l'administration
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes après l'administration
Soulagement total de la douleur au départ (TOTPAR)
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes après l'administration
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes après l'administration
Symptômes du rhume (maux de tête, pression/douleur des sinus, inconfort fébrile, douleurs musculaires)
Délai: 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration
60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration
Évaluation globale du traitement
Délai: 240 minutes
240 minutes
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 240 minutes
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimé)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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