Estudo controlado por placebo e ativo para testar a eficácia e a segurança de uma pastilha de aspirina-lidocaína no tratamento sintomático da dor de garganta associada a um resfriado comum
16 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo de 4 braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, dose única, estudo de grupo paralelo comparando eficácia e segurança de uma combinação fixa de 500 mg de ácido acetilsalicílico + 4 mg de lidocaína com 500 mg de ácido acetilsalicílico e 4 mg de monoterapia com lidocaína, bem como placebo em pacientes adultos com dor de garganta associada a um resfriado comum.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica de uma dose única de uma combinação fixa de 500 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico) e 4 mg de lidocaína em pacientes adultos com dor de garganta associada a um resfriado comum em comparação com um tratamento único com 500 mg de aspirina ou 4 mg de lidocaína sozinha, bem como um placebo (tratamento sem qualquer ingrediente ativo).
Espera-se que a combinação de aspirina e lidocaína em uma única pastilha proporcione alívio da dor de garganta por ação sequencial.
Um início de ação muito rápido será alcançado pela Lidocaína de ação local e uma ação de longa duração será alcançada pela Aspirina de ação sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1088
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mocow, Federação Russa, 117574
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Moscow, Federação Russa, 127299
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Moscow, Federação Russa, 105064
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Moscow, Federação Russa, 117485
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Moscow, Federação Russa, 114765
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Moscow, Federação Russa, 117321
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Moscow, Federação Russa, 117342
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Moscow, Federação Russa, 117393
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Moscow, Federação Russa, 117418
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Moscow, Federação Russa, 117421
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Moscow, Federação Russa, 117513
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Moscow, Federação Russa, 117588
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
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Kiev, Ucrânia, 03049
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Kiev, Ucrânia, 02091
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Kiev, Ucrânia, 02232
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Kiev, Ucrânia, 02222
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Lugansk, Ucrânia, 91011
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Lugansk, Ucrânia, 91055
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de pelo menos 18 anos de idade
- Início do resfriado comum nos últimos 3 dias (12 a 72 horas)
- História de pelo menos 4 sintomas associados a IVAS nas últimas 24 horas de coriza, nariz entupido, espirros, tosse úmida, tosse seca, sudorese, dor de ouvido, plenitude auricular, pressão/dor nos seios da face, peso na cabeça, dores e dores musculares, desconforto febril, calafrios, rouquidão, dor de garganta, coceira na garganta e dor de cabeça conforme documentado na história de IVAS
- Dor de garganta atual confirmada por uma pontuação ≥ 6 em uma escala ordinal vertical de 11 categorias para dor de garganta
- Achados que confirmaram a presença de amigdalofaringite
Critério de exclusão:
- Gravidez (ou seja, teste de gravidez positivo no início do estudo)
- Amamentação
- Histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) ao AAS ou a qualquer outro AINE
- Histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) à lidocaína
- História ou estado agudo de ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal
- História de tendência a sangramento
- História de asma
- Diagnóstico clínico de varicela ou gripe
- História ou presença de doença hepática ou renal grave
- A ingestão de analgésicos de ação curta (p. AAS, paracetamol, ibuprofeno, diclofenaco) como ingrediente único ou como parte de um produto frio combinado nas últimas 6 horas, ou ingestão de analgésicos de ação prolongada (por exemplo, naproxeno) nas últimas 12 horas, ou ingestão de qualquer outro AINE nas últimas 24 horas
- Uso de qualquer preparação local ou sistêmica para tosse e resfriado de ação rápida (p. descongestionante ou anti-histamínico) nas últimas 12 horas
- Uso de pastilhas/balas para tosse ou dor de garganta ou qualquer produto contendo mentol (incluindo lenços mentolados) nas últimas 6 horas
- Ingestão atual ou necessidade de qualquer medicamento prescrito para o tratamento atual de doença aguda do trato respiratório
- Administração de anticoagulantes nos últimos 7 dias
- Incapacidade de respirar pelo nariz ou história de respiração bucal crônica
- Presença de qualquer doença ou condição grave concomitante que, na opinião do investigador, seja motivo de exclusão, por ex. doenças cardiovasculares graves (em particular arritmias), tratamento com antiarrítmicos ou metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Aplicação oral única de aspirina (como pastilha)
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Experimental: Braço 1
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Aplicação oral única de uma combinação fixa de aspirina e lidocaína (como uma pastilha)
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Comparador de Placebo: Braço 4
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Aplicação oral única de Placebo (como pastilha)
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Comparador Ativo: Braço 3
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Aplicação oral única de lidocaína (como pastilha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soma das diferenças de intensidade da dor SPID
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Diferença da intensidade da dor em relação à linha de base (PID12 min)
Prazo: 12 minutos
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12 minutos
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Diferença da intensidade da dor para a linha de base (PID120 min)
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença da intensidade da dor em relação à linha de base (PID)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a dose
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a dose
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Alívio total da dor até a linha de base (TOTPAR)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a dose
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a dose
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Sintomas de resfriado comum (dor de cabeça, pressão/dor nos seios da face, desconforto febril, dores e dores musculares)
Prazo: 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
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60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
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Avaliação geral do tratamento
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
- Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Amidalite
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Aspirina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 11640
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