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Studio attivo e controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza di una pastiglia di aspirina-lidocaina nel trattamento sintomatico del mal di gola associato a un comune raffreddore

16 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio a 4 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, dose singola, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di 500 mg di acido acetilsalicilico + 4 mg di lidocaina con 500 mg di acido acetilsalicilico e 4 monoterapia con lidocaina mg e placebo in pazienti adulti con mal di gola associato a un comune raffreddore.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica di una singola dose di una combinazione fissa di 500 mg di aspirina (acido acetilsalicilico) e 4 mg di lidocaina in pazienti adulti con mal di gola associato a un comune raffreddore rispetto a un singolo trattamento con 500 mg di aspirina o 4 mg di lidocaina da sola e un placebo (trattamento senza alcun principio attivo). Si prevede che la combinazione di aspirina e lidocaina in una singola pastiglia fornisca sollievo dal mal di gola mediante un'azione sequenziale. Un inizio d'azione molto rapido sarà raggiunto dalla lidocaina ad azione locale e una lunga durata d'azione sarà ottenuta dall'aspirina ad azione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1088

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Mocow, Federazione Russa, 117574
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 105064
      • Moscow, Federazione Russa, 117485
      • Moscow, Federazione Russa, 114765
      • Moscow, Federazione Russa, 117321
      • Moscow, Federazione Russa, 117342
      • Moscow, Federazione Russa, 117393
      • Moscow, Federazione Russa, 117418
      • Moscow, Federazione Russa, 117421
      • Moscow, Federazione Russa, 117513
      • Moscow, Federazione Russa, 117588
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03049
      • Kiev, Ucraina, 02091
      • Kiev, Ucraina, 02232
      • Kiev, Ucraina, 02222
      • Lugansk, Ucraina, 91011
      • Lugansk, Ucraina, 91055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Insorgenza di raffreddore comune negli ultimi 3 giorni (da 12 a 72 ore)
  • Anamnesi di almeno 4 sintomi associati a URTI nelle ultime 24 ore da naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse umida, tosse secca, sudorazione, mal d'orecchi, orecchie piene, pressione/dolore sinusale, pesantezza alla testa, dolori muscolari, disagio febbrile, brividi, raucedine, mal di gola, gola irritata e mal di testa come documentato nella storia dell'URTI
  • Mal di gola attuale confermato da un punteggio ≥ 6 su una scala ordinale verticale di 11 categorie per mal di gola
  • Risultati che hanno confermato la presenza di tonsillofaringite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (es. test di gravidanza positivo al basale)
  • Allattamento al seno
  • Storia di ipersensibilità (reazione allergica) all'ASA o a qualsiasi altro FANS
  • Storia di ipersensibilità (reazione allergica) alla lidocaina
  • Storia o stato acuto di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di tendenza al sanguinamento
  • Storia dell'asma
  • Diagnosi clinica di varicella o influenza
  • Anamnesi o presenza di grave malattia epatica o renale
  • Assunzione di analgesici a breve durata d'azione (ad es. ASA, paracetamolo, ibuprofene, diclofenac) sia come singolo ingrediente che come parte di una combinazione di prodotti freddi nelle ultime 6 ore, o assunzione di analgesici a lunga durata d'azione (ad es. naprossene) nelle ultime 12 ore o assunzione di qualsiasi altro FANS nelle ultime 24 ore
  • L'uso di qualsiasi preparato locale o sistemico per la tosse e il raffreddore a breve durata d'azione (ad es. decongestionante o antistaminico) nelle ultime 12 ore
  • Uso di pastiglie/caramelle per la tosse o mal di gola o qualsiasi prodotto contenente mentolo (incluse le salviette mentolate) nelle ultime 6 ore
  • Attuale assunzione o necessità di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento attuale della malattia acuta del tratto respiratorio
  • Somministrazione di anticoagulanti negli ultimi 7 giorni
  • Incapacità di respirare attraverso il naso o una storia di respirazione orale cronica
  • Presenza di qualsiasi grave malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, sia motivo di esclusione, ad es. malattie cardiovascolari gravi (in particolare aritmie), trattamento con antiaritmici o metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Singola applicazione orale di Aspirina (come pastiglia)
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465) e Lidocaina
Singola applicazione orale di una combinazione fissa di Aspirina e Lidocaina (come una pastiglia)
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
Singola applicazione orale di Placebo (come pastiglia)
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Lidocaina
Singola applicazione orale di lidocaina (come pastiglia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore SPID
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID12 min)
Lasso di tempo: 12 minuti
12 minuti
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID120 min)
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
Sollievo totale dal dolore al basale (TOTPAR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
Sintomi del comune raffreddore (mal di testa, pressione/dolore del seno, fastidio febbrile, dolori muscolari e dolore)
Lasso di tempo: 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose
60, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose
Valutazione complessiva del trattamento
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
Valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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