Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief en placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een aspirine-lidocaïne-zuigtablet te testen bij de symptomatische behandeling van keelpijn geassocieerd met verkoudheid

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een 4-armige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van 500 mg acetylsalicylzuur + 4 mg lidocaïne met 500 mg acetylsalicylzuur en 4 mg lidocaïne als monotherapie en placebo bij volwassen patiënten met keelpijn geassocieerd met verkoudheid.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de pijnstillende werkzaamheid van een enkele dosis van een vaste combinatie van 500 mg aspirine (acetylsalicylzuur) en 4 mg lidocaïne bij volwassen patiënten met keelpijn geassocieerd met verkoudheid in vergelijking met een enkele behandeling met 500 mg aspirine. mg aspirine of 4 mg lidocaïne alleen en een placebo (behandeling zonder enige werkzame stof). De combinatie van aspirine en lidocaïne in een enkele zuigtablet zal naar verwachting verlichting bieden van keelpijn door sequentiële actie. Een zeer snelle werking zal worden bereikt door de lokaal werkende lidocaïne en een lange werkingsduur zal worden bereikt door de systemisch werkende aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1088

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03049
      • Kiev, Oekraïne, 02091
      • Kiev, Oekraïne, 02232
      • Kiev, Oekraïne, 02222
      • Lugansk, Oekraïne, 91011
      • Lugansk, Oekraïne, 91055
  • Russische Federatie
      • Mocow, Russische Federatie, 117574
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
      • Moscow, Russische Federatie, 105064
      • Moscow, Russische Federatie, 117485
      • Moscow, Russische Federatie, 114765
      • Moscow, Russische Federatie, 117321
      • Moscow, Russische Federatie, 117342
      • Moscow, Russische Federatie, 117393
      • Moscow, Russische Federatie, 117418
      • Moscow, Russische Federatie, 117421
      • Moscow, Russische Federatie, 117513
      • Moscow, Russische Federatie, 117588
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Begin van verkoudheid in de afgelopen 3 dagen (12 tot 72 uur)
  • Geschiedenis van ten minste 4 symptomen geassocieerd met URTI in de afgelopen 24 uur uit loopneus, verstopte neus, niezen, natte hoest, droge hoest, zweten, oorpijn, oor volheid, sinus druk / pijn, zwaar hoofd, spierpijn en pijn, koortsachtig ongemak, koude rillingen, heesheid, keelpijn, kriebelende keel en hoofdpijn zoals gedocumenteerd in de geschiedenis van URTI
  • Huidige keelpijn bevestigd door een score ≥ 6 op een verticale ordinale schaal van 11 categorieën voor keelpijn
  • Bevindingen die de aanwezigheid van tonsillofaryngitis bevestigden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (d.w.z. positieve zwangerschapstest bij aanvang)
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (allergische reactie) voor ASA of een andere NSAID
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (allergische reactie) voor lidocaïne
  • Geschiedenis of acute toestand van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van bloedingsneiging
  • Geschiedenis van astma
  • Klinische diagnose van waterpokken of griep
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige lever- of nierziekte
  • Inname van kortwerkende analgetica (bijv. ASA, paracetamol, ibuprofen, diclofenac) hetzij als afzonderlijk ingrediënt of als onderdeel van een combinatie van een koud product in de afgelopen 6 uur, of inname van langwerkende analgetica (bijv. naproxen) in de afgelopen 12 uur, of inname van een andere NSAID in de afgelopen 24 uur
  • Gebruik van een lokaal of systemisch kortwerkend middel tegen hoest en verkoudheid (bijv. decongestivum of antihistaminicum) in de afgelopen 12 uur
  • Gebruik van hoest- of keelpijntabletten/snoepjes of mentholbevattende producten (inclusief mentholtissues) in de afgelopen 6 uur
  • Huidige inname of behoefte aan voorgeschreven medicijnen voor de huidige behandeling van acute aandoeningen van de luchtwegen
  • Toediening van antistollingsmiddelen in de laatste 7 dagen
  • Onvermogen om door de neus te ademen of een voorgeschiedenis van chronische mondademhaling
  • Aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een reden is voor uitsluiting, b.v. ernstige hart- en vaatziekten (in het bijzonder hartritmestoornissen), behandeling met anti-aritmica of methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige orale toediening van aspirine (als zuigtablet)
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (Aspirine, BAYE4465) & Lidocaïne
Eenmalige orale toediening van een vaste combinatie van aspirine en lidocaïne (als één zuigtablet)
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale toediening van Placebo (als zuigtablet)
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Lidocaïne
Eenmalige orale toediening van lidocaïne (als zuigtablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit SPID
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Verschil in pijnintensiteit ten opzichte van baseline (PID12 min)
Tijdsspanne: 12 minuten
12 minuten
Verschil in pijnintensiteit ten opzichte van baseline (PID120 min)
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit ten opzichte van baseline (PID)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de dosis
Totale pijnverlichting tot baseline (TOTPAR)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de dosis
Symptomen van verkoudheid (hoofdpijn, sinusdruk/pijn, koortsachtig ongemak, spierpijn en -pijn)
Tijdsspanne: 60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
Algehele beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11640

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren