Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní a placebem kontrolovaná studie k testování účinnosti a bezpečnosti pastilky s aspirinem a lidokainem při symptomatické léčbě bolesti v krku spojené s běžným nachlazením

16. října 2023 aktualizováno: Bayer

4ramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie porovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace 500 mg kyseliny acetylsalicylové + 4 mg lidokainu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 4 mg lidokainová monoterapie stejně jako placebo u dospělých pacientů s bolestí v krku spojenou s nachlazením.

Účelem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost jedné dávky fixní kombinace 500 mg aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a 4 mg lidokainu u dospělých pacientů s bolestí v krku spojenou s běžným nachlazením ve srovnání s jednorázovou léčbou s 500 mg aspirinu nebo 4 mg samotného lidokainu a také placebo (léčba bez aktivní složky). Očekává se, že kombinace aspirinu a lidokainu v jedné pastilce poskytne úlevu od bolesti v krku postupným působením. Velmi rychlého nástupu účinku se dosáhne lokálně působícím lidokainem a dlouhého trvání účinku se dosáhne systémově působícím Aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1088

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Mocow, Ruská Federace, 117574
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
      • Moscow, Ruská Federace, 117485
      • Moscow, Ruská Federace, 114765
      • Moscow, Ruská Federace, 117321
      • Moscow, Ruská Federace, 117342
      • Moscow, Ruská Federace, 117393
      • Moscow, Ruská Federace, 117418
      • Moscow, Ruská Federace, 117421
      • Moscow, Ruská Federace, 117513
      • Moscow, Ruská Federace, 117588
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03049
      • Kiev, Ukrajina, 02091
      • Kiev, Ukrajina, 02232
      • Kiev, Ukrajina, 02222
      • Lugansk, Ukrajina, 91011
      • Lugansk, Ukrajina, 91055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Nástup běžného nachlazení během posledních 3 dnů (12 až 72 hodin)
  • Anamnéza nejméně 4 příznaků spojených s URTI za posledních 24 hodin, rýma, ucpaný nos, kýchání, vlhký kašel, suchý kašel, pocení, bolest ucha, plnost ucha, tlak v dutinách/bolest, tíha hlavy, bolesti svalů, horečnaté nepohodlí, zimnice, chrapot, bolest v krku, škrábání v krku a bolest hlavy, jak je dokumentováno v historii URTI
  • Aktuální bolest v krku potvrzená skóre ≥ 6 na vertikální ordinální stupnici 11 kategorií pro bolest v krku
  • Nálezy, které potvrdily přítomnost tonzilofaryngitidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (tj. pozitivní těhotenský test na začátku)
  • Kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na ASA nebo jiné NSAID
  • Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na lidokain
  • Anamnéza nebo akutní stav peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Sklon ke krvácení v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Klinická diagnóza planých neštovic nebo chřipky
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění jater nebo ledvin
  • Užívání krátkodobě působících analgetik (např. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) buď jako samostatná složka nebo jako součást kombinovaného přípravku na nachlazení v posledních 6 hodinách, nebo užívání dlouhodobě působících analgetik (např. naproxen) za posledních 12 hodin nebo užívání jakéhokoli jiného NSAID za posledních 24 hodin
  • Použití jakéhokoli lokálního nebo systémového krátkodobě působícího přípravku proti kašli a nachlazení (např. dekongestivum nebo antihistaminikum) za posledních 12 hodin
  • Použití jakýchkoli pastilek/bonbónů proti kašli nebo bolesti v krku nebo jakéhokoli produktu obsahujícího mentol (včetně mentolových kapesníčků) za posledních 6 hodin
  • Aktuální příjem nebo potřeba jakéhokoli léku na předpis pro současnou léčbu akutního onemocnění dýchacích cest
  • Podávání antikoagulancií v posledních 7 dnech
  • Neschopnost dýchat nosem nebo anamnéza chronického dýchání ústy
  • Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění nebo stavu, který je podle názoru zkoušejícího důvodem k vyloučení, např. závažná kardiovaskulární onemocnění (zejména arytmie), léčba antiarytmiky nebo methotrexátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázová perorální aplikace aspirinu (jako pastilka)
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465) a lidokain
Jednorázová perorální aplikace fixní kombinace aspirinu a lidokainu (jako jedna pastilka)
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Jednorázová perorální aplikace placeba (jako pastilka)
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Lidokain
Jednorázová perorální aplikace lidokainu (jako pastilka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti SPID
Časové okno: 120 minut
120 minut
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID12 min)
Časové okno: 12 minut
12 minut
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID120 min)
Časové okno: 120 minut
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
Celková úleva od bolesti na výchozí hodnotu (TOTPAR)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnaté nepohodlí, bolesti svalů)
Časové okno: 60, 120, 180 a 240 minut po dávce
60, 120, 180 a 240 minut po dávce
Celkové hodnocení léčby
Časové okno: 240 minut
240 minut
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 240 minut
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit