Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное и плацебо-контролируемое исследование для проверки эффективности и безопасности леденцов с аспирином и лидокаином при симптоматическом лечении боли в горле, связанной с простудой

16 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, однократное исследование в параллельных группах с четырьмя группами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность фиксированной комбинации 500 мг ацетилсалициловой кислоты + 4 мг лидокаина с 500 мг ацетилсалициловой кислоты и 4 Монотерапия лидокаином в мг, а также плацебо у взрослых пациентов с болью в горле, связанной с простудой.

Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности однократной дозы фиксированной комбинации 500 мг аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и 4 мг лидокаина у взрослых пациентов с болью в горле, связанной с простудой, по сравнению с однократным приемом 500 мг лидокаина. мг аспирина или 4 мг лидокаина отдельно, а также плацебо (лечение без какого-либо активного ингредиента). Ожидается, что комбинация аспирина и лидокаина в одной пастилке обеспечит облегчение боли в горле за счет последовательного действия. Очень быстрое начало действия достигается за счет местного действия лидокаина, а длительное действие достигается за счет системного действия аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1088

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Mocow, Российская Федерация, 117574
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
      • Moscow, Российская Федерация, 105064
      • Moscow, Российская Федерация, 117485
      • Moscow, Российская Федерация, 114765
      • Moscow, Российская Федерация, 117321
      • Moscow, Российская Федерация, 117342
      • Moscow, Российская Федерация, 117393
      • Moscow, Российская Федерация, 117418
      • Moscow, Российская Федерация, 117421
      • Moscow, Российская Федерация, 117513
      • Moscow, Российская Федерация, 117588
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03049
      • Kiev, Украина, 02091
      • Kiev, Украина, 02232
      • Kiev, Украина, 02222
      • Lugansk, Украина, 91011
      • Lugansk, Украина, 91055

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Начало простуды в течение последних 3 дней (от 12 до 72 часов)
  • В анамнезе не менее 4 симптомов, связанных с ИВДП, за последние 24 часа: насморк, заложенность носа, чихание, влажный кашель, сухой кашель, потливость, боль в ухе, заложенность уха, давление/боль в пазухах, тяжесть в голове, мышечные боли, лихорадочный дискомфорт, озноб, охриплость, боль в горле, першение в горле и головная боль, как задокументировано в анамнезе ОРВИ
  • Текущая боль в горле, подтвержденная оценкой ≥ 6 баллов по 11-балльной вертикальной порядковой шкале боли в горле
  • Данные, подтверждающие наличие тонзиллофарингита

Критерий исключения:

  • Беременность (т. положительный тест на беременность на исходном уровне)
  • Грудное вскармливание
  • Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к АСК или любому другому НПВП в анамнезе.
  • Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к лидокаину в анамнезе.
  • История или острое состояние пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения
  • Склонность к кровотечениям в анамнезе
  • История астмы
  • Клинический диагноз ветрянки или гриппа
  • История или наличие тяжелой болезни печени или почек
  • Прием анальгетиков короткого действия (например, АСК, парацетамол, ибупрофен, диклофенак) либо в качестве отдельного ингредиента, либо в составе комбинированного препарата от простуды в течение последних 6 часов, или прием анальгетиков длительного действия (например, напроксен) за последние 12 часов или прием любого другого НПВП за последние 24 часа
  • Использование любых местных или системных препаратов короткого действия от кашля и простуды (например, противоотечный или антигистаминный препарат) за последние 12 часов
  • Использование любых леденцов/леденцов от кашля или боли в горле или любых ментолсодержащих продуктов (включая ментоловые салфетки) за последние 6 часов
  • Текущий прием или потребность в каких-либо рецептурных препаратах для текущего лечения острых заболеваний дыхательных путей.
  • Прием антикоагулянтов за последние 7 дней
  • Неспособность дышать через нос или хроническое ротовое дыхание в анамнезе
  • Наличие любого тяжелого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, является причиной для исключения, т.е. серьезные сердечно-сосудистые заболевания (в частности, аритмии), лечение антиаритмическими средствами или метотрексатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Однократное пероральное применение аспирина (в виде леденцов)
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465) и лидокаин
Однократное пероральное применение фиксированной комбинации аспирина и лидокаина (в виде одной пастилки)
Плацебо Компаратор: Рука 4
Лекарство: Плацебо
Однократное пероральное применение плацебо (в виде пастилок)
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Лидокаин
Однократное пероральное применение лидокаина (в виде пастилок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма различий интенсивности боли SPID
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Разница интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (PID12 мин)
Временное ограничение: 12 минут
12 минут
Разница интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (PID120 мин)
Временное ограничение: 120 минут
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (PID)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после введения дозы
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после введения дозы
Общее облегчение боли до исходного уровня (TOTPAR)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после введения дозы
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после введения дозы
Симптомы простуды (головная боль, давление/боль в пазухах, лихорадочный дискомфорт, мышечные боли и боли)
Временное ограничение: Через 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
Через 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
Общая оценка лечения
Временное ограничение: 240 минут
240 минут
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 240 минут
240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11640

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться