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治療抵抗性大うつ病患者の治療におけるBMS-820836の長期的な安全性と忍容性

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療抵抗性大うつ病患者におけるBMS-820836の安全性と忍容性を評価するための多施設共同二重盲検58週間ロールオーバー試験

この研究の目的は、うつ病患者におけるBMS-820836の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

789

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Local Institution
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Local Institution
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56100
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • インド
      • Chennai、インド、600116
        • Local Institution
      • Pune、インド、411030
        • Local Institution
      • Varanasi、インド、211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam、インド、530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1010
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva、スウェーデン、14175
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン、22222
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Arganda Del Rey、スペイン、28500
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Local Institution
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Local Institution
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Local Institution
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • Local Institution
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Local Institution
      • Turku、フィンランド、20100
        • Local Institution
  • フランス
      • Dole、フランス、39108
        • Local Institution
      • Douai、フランス、59500
        • Local Institution
      • Elancourt、フランス、78990
        • Local Institution
      • Jonzac、フランス、17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、フランス、87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00730
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2195
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女（アルゼンチンは24歳以上）
  • 親研究でランダム化され、CN162-006 および CN162-007 を完了し、ロールオーバー研究への参加に同意した患者。
  • 不適切な反応基準を満たす親研究で無作為化されていない患者

除外基準:

  • -研究者の臨床的判断、病歴、または定期的な精神医学的状態の検査に基づいて、自殺の重大なリスクを表す患者。
  • -親研究（CN162-006またはCN162-007）で発生した心血管系器官クラスの有害事象を有する患者、研究者の判断で臨床的に重要であり、現在の研究における被験者の安全性に影響を与える[含むがこれに限定されない]左脚ブロック、または延長された QT 間隔補正 (QTc)]。
  • さらに、臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または研究者の判断で臨床的に有意に異常であり、患者の安全性または現在の研究評価の解釈に影響を与える可能性のある臨床所見がある場合、患者は除外する必要があります。勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: プラセボ + BMS-820836 (0.5 mg/日)
薬：BMS-820836 と一致するプラセボ
錠剤、経口、0.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1 日 1 回、54 週間
実験的：アーム 2: プラセボ + BMS-820836 (1 mg/日)
薬：BMS-820836 と一致するプラセボ
錠剤、経口、0.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1 日 1 回、54 週間
実験的：アーム 3: プラセボ + BMS-820836 (2 mg/日)
薬：BMS-820836 と一致するプラセボ
錠剤、経口、0.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、54 週間
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1 日 1 回、54 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病患者の血圧に対するBMS-820836の長期的影響
時間枠：54週までのベースライン
54週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 有害事象 (AE)、重篤な有害事象、および AE による中止
時間枠：54週までのベースライン
54週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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