Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BMS-820836 en el tratamiento de pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de continuación de 58 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-820836 en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BMS-820836 en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
789
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
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-
Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution
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-
Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
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Wien, Austria, 1090
- Local Institution
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Wien, Austria, 1010
- Local Institution
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Arganda Del Rey, España, 28500
- Local Institution
-
Barcelona, España, 08003
- Local Institution
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Barcelona, España, 08025
- Local Institution
-
Madrid, España, 28006
- Local Institution
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
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-
Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Univ Of Penn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Bioscience Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Insite clinical research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ut Health-Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
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-
-
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finlandia, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Francia, 39108
- Local Institution
-
Douai, Francia, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francia, 78990
- Local Institution
-
Jonzac, Francia, 17503
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Francia, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
-
Paris, Francia, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600116
- Local Institution
-
Pune, India, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, India, 211 005
- Local Institution
-
Vishakapattanam, India, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56100
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00730
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3630
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Suecia, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Suecia, 14175
- Local Institution
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Lund, Suecia, 22222
- Local Institution
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años (Argentina la edad mínima será de 24 años)
- Pacientes aleatorizados en el estudio principal que completen CN162-006 y CN162-007 que den su consentimiento para participar en el estudio de continuación.
- Paciente no aleatorizado en el estudio original que cumple con los criterios de respuesta inadecuados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que representen un riesgo significativo de cometer suicidio según el juicio clínico del investigador, la historia o el examen de estado psiquiátrico de rutina.
- Pacientes con eventos adversos de clasificación de órganos del sistema cardiovascular que ocurran en el estudio principal (CN162-006 o CN162-007), que a juicio de los investigadores sean clínicamente significativos y afecten la seguridad del sujeto en el estudio actual [incluidos, entre otros, a bloqueo de rama izquierda del haz de His o prolongación del intervalo QT corregido (QTc)].
- Además, los pacientes deben ser excluidos si tienen alguna prueba de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o hallazgos clínicos que, a juicio del investigador, sean significativamente anormales desde el punto de vista clínico y puedan afectar la seguridad del paciente o la interpretación de las evaluaciones del estudio en el presente. estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/día)
|
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 54 semanas
Tableta, oral, 1,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 54 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/día)
|
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 54 semanas
Tableta, oral, 1,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 54 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/día)
|
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 54 semanas
Tableta, oral, 1,0 mg, una vez al día, 54 semanas
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 54 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos a largo plazo de BMS-820836 sobre la presión arterial en pacientes con depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
|
Línea de base hasta la semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Eventos adversos (AE), eventos adversos graves y discontinuaciones debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
|
Línea de base hasta la semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN162-010
- 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .