BMS-820836:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, 58 viikkoa kestävä tutkimus BMS-820836:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-820836:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Arganda Del Rey, Espanja, 28500
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28006
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3630
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600116
- Local Institution
-
Pune, Intia, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Intia, 211 005
- Local Institution
-
Vishakapattanam, Intia, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56100
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
Wien, Itävalta, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00730
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Ranska, 39108
- Local Institution
-
Douai, Ranska, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Ranska, 78990
- Local Institution
-
Jonzac, Ranska, 17503
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Ranska, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Ruotsi, 14175
- Local Institution
-
Lund, Ruotsi, 22222
- Local Institution
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Suomi, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Suomi, 33200
- Local Institution
-
Turku, Suomi, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Alpine Clinic
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Univ Of Penn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Bioscience Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Insite clinical research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Ut Health-Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset (Argentiinan alaikäraja on 24 vuotta)
- Vanhempaintutkimuksessa satunnaistetut potilaat, jotka täyttävät CN162-006 ja CN162-007 ja jotka suostuvat osallistumaan kiertotutkimukseen.
- Potilasta, jota ei satunnaistettu vanhempaintutkimuksessa, joka täytti riittämättömät vastekriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha tutkijan kliinisen arvion, historian tai rutiininomaisen psykiatrinen tilatutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän elinluokan haittavaikutuksia, joita esiintyi vanhempaintutkimuksessa (CN162-006 tai CN162-007), jotka tutkijoiden arvion mukaan ovat kliinisesti merkittäviä ja vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tässä tutkimuksessa [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vasemman nipun haarakatkos tai pitkittynyt QT-aika korjattu (QTc)].
- Lisäksi potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on jokin laboratoriokoe, elintoiminto, EKG (EKG) tai kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti merkitsevästi poikkeavia ja voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusarvioiden tulkintaan nykyisessä tilanteessa. opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: lumelääke + BMS-820836 (0,5 mg/päivä)
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: lumelääke + BMS-820836 (1 mg/päivä)
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: lumelääke + BMS-820836 (2 mg/vrk)
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 54 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-820836:n pitkäaikaiset vaikutukset verenpaineeseen potilailla, joilla on masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat ja haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-010
- 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .