Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BMS-820836 bij de behandeling van patiënten met therapieresistente ernstige depressie

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, dubbelblind, 58 weken durende rollover-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-820836 te beoordelen bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BMS-820836 bij patiënten met depressie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution
  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Dole, Frankrijk, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Frankrijk, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indië, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indië, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indië, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Spanje
      • Arganda Del Rey, Spanje, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Zweden, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Zweden, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar (in Argentinië is de minimumleeftijd 24 jaar)
  • Patiënten gerandomiseerd in ouderstudie die CN162-006 en CN162-007 voltooien en die ermee instemmen deel te nemen aan de rollover-studie.
  • Patiënt niet gerandomiseerd in ouderstudie die voldoet aan ontoereikende responscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een significant risico lopen op het plegen van zelfmoord op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, anamnese of routinematig psychiatrisch statusonderzoek.
  • Patiënten met een bijwerking(en) van het cardiovasculaire systeem/orgaanklasse die zich voordeden in de hoofdstudie (CN162-006 of CN162-007), die naar het oordeel van de onderzoekers klinisch significant is en de veiligheid van de proefpersoon in de huidige studie zou beïnvloeden [inclusief maar niet beperkt tot naar linkerbundeltakblok of verlengd QT-interval gecorrigeerd (QTc)].
  • Bovendien moeten patiënten worden uitgesloten als ze een laboratoriumtest, vitale tekenen, elektrocardiogram (ECG) of klinische bevindingen hebben die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant abnormaal zijn en van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen in de huidige tijd. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-820836
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dag)
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-820836
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dag)
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-820836
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 54 weken
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 54 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Langetermijneffecten van BMS-820836 op de bloeddruk bij patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54
Basislijn tot en met week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54
Basislijn tot en met week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren