Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för BMS-820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, dubbelblind, 58 veckors rollover-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BMS-820836 hos patienter med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Spanien
      • Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1010
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år (Argentina är minimiåldern 24 år)
  • Patienter randomiserade i moderstudien som slutför CN162-006 och CN162-007 som samtycker till att delta i rollover-studien.
  • Patient inte randomiserad i moderstudie som uppfyller otillräckliga svarskriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter som representerar en betydande risk att begå självmord baserat på utredarens kliniska bedömning, historia eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning.
  • Patienter med biverkningar i kardiovaskulära organklasser som inträffade i moderstudien (CN162-006 eller CN162-007), som enligt utredarnas bedömning är kliniskt signifikant och skulle påverka patientens säkerhet i den aktuella studien [inklusive men inte begränsat till vänster grenblock, eller förlängt QT-intervall korrigerat (QTc)].
  • Dessutom bör patienter uteslutas om de har något laboratorietest, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska fynd som enligt utredarens bedömning är kliniskt signifikant onormala och kan påverka patientens säkerhet eller tolkningen av studiebedömningar i den aktuella studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dag)
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dag)
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dag)
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 54 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidseffekter av BMS-820836 på blodtryck hos patienter med depression
Tidsram: Baslinje till och med vecka 54
Baslinje till och med vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 54
Baslinje till och med vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera