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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von BMS-820836 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, doppelblinde Rollover-Studie über 58 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-820836 bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-820836 bei Patienten mit Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finnland, 20100
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Frankreich, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Schweden, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Schweden, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Spanien
      • Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1010
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (in Argentinien beträgt das Mindestalter 24 Jahre)
  • In der Elternstudie randomisierte Patienten, die CN162-006 und CN162-007 abgeschlossen haben und der Teilnahme an der Rollover-Studie zustimmen.
  • Patienten, die in der Elternstudie nicht randomisiert wurden und die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, der Anamnese oder der Routineuntersuchung des psychiatrischen Status ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht.
  • Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Organklasse des kardiovaskulären Systems, die in der Elternstudie (CN162-006 oder CN162-007) aufgetreten sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte klinisch signifikant sind und die Sicherheit des Probanden in der aktuellen Studie beeinträchtigen würden [einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu einem Linksschenkelblock oder verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc)].
  • Darüber hinaus sollten Patienten ausgeschlossen werden, wenn sie Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKG) oder klinische Befunde aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant anormal sind und die Sicherheit des Patienten oder die Interpretation der aktuellen Studienbewertungen beeinträchtigen könnten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-820836
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-820836
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-820836
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 54 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitwirkungen von BMS-820836 auf den Blutdruck bei Patienten mit Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Baseline bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbrüche aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Baseline bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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