Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost BMS-820836 při léčbě pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, dvojitě zaslepená, 58týdenní převáděcí studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-820836 u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BMS-820836 u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
789
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finsko, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finsko, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finsko, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Francie, 39108
- Local Institution
-
Douai, Francie, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francie, 78990
- Local Institution
-
Jonzac, Francie, 17503
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Francie, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Paris, Francie, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Indie, 211 005
- Local Institution
-
Vishakapattanam, Indie, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56100
- Local Institution
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3630
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00730
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
Wien, Rakousko, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Amit Vijapura
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Alpine Clinic
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- Univ Of Penn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Bioscience Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- InSite Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Ut Health-Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Arganda Del Rey, Španělsko, 28500
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Švédsko, 14175
- Local Institution
-
Lund, Švédsko, 22222
- Local Institution
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let (minimální věk v Argentině bude 24 let)
- Pacienti randomizovaní do rodičovské studie, kteří dokončili CN162-006 a CN162-007, kteří souhlasí se vstupem do studie převrácení.
- Pacient nebyl randomizován v rodičovské studii, která nesplňuje kritéria nedostatečné odpovědi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří představují významné riziko spáchání sebevraždy na základě klinického úsudku zkoušejícího, anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu.
- Pacienti s nežádoucími účinky třídy orgánových systémů kardiovaskulárního systému vyskytujícími se v rodičovské studii (CN162-006 nebo CN162-007), které jsou podle úsudku výzkumníků klinicky významné a ovlivnily by bezpečnost subjektu v současné studii [včetně, ale bez omezení] blokáda levého raménka nebo korigovaný prodloužený QT interval (QTc)].
- Kromě toho by pacienti měli být vyloučeni, pokud mají jakýkoli laboratorní test, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo klinické nálezy, které jsou podle úsudku zkoušejícího klinicky významně abnormální a mohly by ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci hodnocení studie v současné době. studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/den)
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/den)
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/den)
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 54 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé účinky BMS-820836 na krevní tlak u pacientů s depresí
Časové okno: Výchozí stav až do 54. týdne
|
Výchozí stav až do 54. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Nežádoucí příhody (AE), vážné nežádoucí příhody a přerušení kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav až do 54. týdne
|
Výchozí stav až do 54. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN162-010
- 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo odpovídající BMS-820836
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDepreseFrancie, Švédsko, Spojené státy, Jižní Afrika, Kanada, Finsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDepreseItálie, Jižní Afrika, Spojené státy, Austrálie, Argentina, Kanada, Rakousko, Francie, Španělsko, Indie, Portoriko, Spojené království