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Sécurité et tolérance à long terme du BMS-820836 dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, en double aveugle, de 58 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-820836 chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BMS-820836 chez les patients souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Local Institution
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Local Institution
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Espagne
      • Arganda Del Rey, Espagne, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlande, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlande, 20100
        • Local Institution
  • France
      • Dole, France, 39108
        • Local Institution
      • Douai, France, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, France, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, France, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, France, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Inde, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Inde, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Local Institution
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Suède, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Suède, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (en Argentine, l'âge minimum sera de 24 ans)
  • Patients randomisés dans l'étude parentale qui remplissent les questionnaires CN162-006 et CN162-007 qui consentent à participer à l'étude de roulement.
  • Patient non randomisé dans l'étude parentale qui répond aux critères de réponse inadéquats

Critère d'exclusion:

  • Patients qui représentent un risque important de se suicider sur la base du jugement clinique de l'investigateur, des antécédents ou de l'examen de routine de l'état psychiatrique.
  • Patients présentant un ou plusieurs événements indésirables de classe d'organes du système cardiovasculaire survenus dans l'étude parente (CN162-006 ou CN162-007), qui, de l'avis des investigateurs, sont cliniquement significatifs et auraient un impact sur la sécurité du sujet dans l'étude en cours [y compris, mais sans s'y limiter bloc de branche gauche ou allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)].
  • En outre, les patients doivent être exclus s'ils présentent des tests de laboratoire, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) ou des résultats cliniques qui, selon le jugement de l'investigateur, sont cliniquement anormaux et pourraient avoir un impact sur la sécurité du patient ou sur l'interprétation des évaluations de l'étude dans le contexte actuel. étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/jour)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-820836
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Placebo + BMS-820836 (1 mg/jour)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-820836
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : Placebo + BMS-820836 (2 mg/jour)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-820836
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 54 semaines
Médicament: BMS-820836
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 54 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets à long terme du BMS-820836 sur la pression artérielle chez les patients souffrant de dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54
Ligne de base jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Événements indésirables (EI), événements indésirables graves et interruptions en raison d'EI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54
Ligne de base jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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