Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av BMS-820836 ved behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, dobbeltblind, 58 ukers rulleoverstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-820836 hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BMS-820836 hos pasienter med depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, India, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, India, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Spania
      • Arganda Del Rey, Spania, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år (Argentina vil minimumsalderen være 24 år)
  • Pasienter randomisert i foreldrestudien som fullfører CN162-006 og CN162-007 som samtykker til å delta i rollover-studien.
  • Pasient ikke randomisert i foreldrestudie som oppfyller utilstrekkelige responskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som representerer en betydelig risiko for å begå selvmord basert på den kliniske vurderingen av etterforskeren, historie eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse.
  • Pasienter med uønskede hendelser i kardiovaskulær systemorganklasse som forekommer i overordnet studie (CN162-006 eller CN162-007), som i etterforskernes vurdering er klinisk signifikant og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen i den nåværende studien [inkludert men ikke begrenset til venstre grenblokk, eller forlenget QT-intervall korrigert (QTc)].
  • I tillegg bør pasienter ekskluderes hvis de har noen laboratorieprøver, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske funn som etter etterforskerens vurdering er klinisk signifikant unormale og kan påvirke pasientens sikkerhet eller tolkningen av studievurderinger i gjeldende studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dag)
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gang daglig, 54 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dag)
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gang daglig, 54 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dag)
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gang daglig, 54 uker
Legemiddel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gang daglig, 54 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidseffekter av BMS-820836 på blodtrykk hos pasienter med depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54
Grunnlinje til og med uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54
Grunnlinje til og med uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo-matching med BMS-820836

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere