Segurança e tolerabilidade a longo prazo de BMS-820836 no tratamento de pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, rollover de 58 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-820836 em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BMS-820836 em pacientes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
789
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
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-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution
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Arganda Del Rey, Espanha, 28500
- Local Institution
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28006
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Univ Of Penn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Bioscience Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- InSite Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ut Health-Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Local Institution
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Oulu, Finlândia, 90100
- Local Institution
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Local Institution
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Tampere, Finlândia, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finlândia, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, França, 39108
- Local Institution
-
Douai, França, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, França, 78990
- Local Institution
-
Jonzac, França, 17503
- Local Institution
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Limoges Cedex, França, 87025
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Paris, França, 75012
- Local Institution
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-
-
-
-
Pisa, Itália, 56100
- Local Institution
-
Siena, Itália, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
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Ponce, Porto Rico, 00730
- Local Institution
-
-
-
-
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Halmstad, Suécia, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, Suécia, 14175
- Local Institution
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Lund, Suécia, 22222
- Local Institution
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Local Institution
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-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2195
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0187
- Local Institution
-
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Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3630
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
- Local Institution
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Wien, Áustria, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Índia, 600116
- Local Institution
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Pune, Índia, 411030
- Local Institution
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Varanasi, Índia, 211 005
- Local Institution
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Vishakapattanam, Índia, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Local Institution
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos (na Argentina a idade mínima será de 24 anos)
- Pacientes randomizados no estudo principal que concluíram CN162-006 e CN162-007 e consentiram em entrar no estudo de substituição.
- Paciente não randomizado no estudo principal que atende aos critérios de resposta inadequados
Critério de exclusão:
- Pacientes que representam um risco significativo de cometer suicídio com base no julgamento clínico do investigador, história ou exame de estado psiquiátrico de rotina.
- Pacientes com evento(s) adverso(s) de classe de órgão do sistema cardiovascular ocorrendo no estudo principal (CN162-006 ou CN162-007), que no julgamento dos investigadores é clinicamente significativo e afetaria a segurança do sujeito no estudo atual [incluindo, mas não limitado ao bloqueio de ramo esquerdo ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc)].
- Além disso, os pacientes devem ser excluídos se tiverem algum teste laboratorial, sinal vital, eletrocardiograma (ECG) ou achados clínicos que, no julgamento do investigador, sejam clinicamente anormais e possam afetar a segurança do paciente ou a interpretação das avaliações do estudo no atual estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dia)
|
Comprimido, Oral, 0,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 0,5 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 2,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dia)
|
Comprimido, Oral, 0,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 0,5 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 2,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dia)
|
Comprimido, Oral, 0,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 0,5 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
Comprimido, Oral, 2,0 mg, Uma vez ao dia, 54 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos a longo prazo de BMS-820836 na pressão arterial em pacientes com depressão
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e interrupções devido a EAs
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN162-010
- 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Placebo compatível com BMS-820836
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Bristol-Myers SquibbConcluídoDepressãoFrança, Suécia, Estados Unidos, África do Sul, Canadá, Finlândia
-
Bristol-Myers SquibbConcluídoDepressãoItália, África do Sul, Estados Unidos, Austrália, Argentina, Canadá, Áustria, França, Espanha, Índia, Porto Rico, Reino Unido